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<span style="font-size:small;color:red">Em 2018, o laboratório oficial público da Fundação Ezequiel Dias (FUNED) obteve o registro junto à ANVISA do pri­meiro medicamento genérico do Entecavir no Brasil, estando apto a fornecê-lo para os programas de saúde pública do SUS. Em sua apresentação genérica, intercambiável com o medicamento de referência, o Entecavir se torna mais acessível ao Ministério da Saúde (MS), pois, antes disso, o órgão federal importava o medicamento dos EUA. Em 2020, iniciou-se o envio dos primeiros lotes de Entecavir 0,5 mg ao MS e a FUNED passou a ser o fabricante exclusivo do Entecavir. Portanto, a FUNED fornece o medicamento exclusivamente ao MS, para que seja disponibilizado à população por meio dos programas do SUS. Dessa forma, '''a aquisição do medicamento é feita exclusivamente de forma centralizada pela União, por meio do MS, não sendo possível a sua aquisição no Brasil por outros órgãos ou pessoas físicas''' <span style="font-size:small;color:red'><ref>[http://www.funed.mg.gov.br/2020/05/geral/funed-realiza-primeira-entrega-do-entecavir-ao-ministerio-da-saude/ FUNED realiza primeira entrega do Entecavir ao Ministério da Saúde] </ref>.
  
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Antivirais de uso sistêmico <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J05 Grupo ATC] Acesso 28/02/2018</ref>
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== Registro na Anvisa ==
  
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Antiviróticos (Inibe a replicação virótica)
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==Nomes comerciais==
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'''Classe terapêutica:''' antiviróticos (inibe replicação virótica)
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Baraclude ®
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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Antivirais de uso sistêmico <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=J05&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - J05AF10 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=J05AF10 Código ATC] </ref>
  
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O medicamento [[entecavir]] é indicado para o tratamento de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (sem agente delta) em adultos com evidência de replicação viral ativa e também com evidências de elevações persistentes nas aminotransferases séricas ALT e AST ou doença histologicamente ativa. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=6586682015&pIdAnexo=2762297 Bula do medicamento do profissional] Acesso em 28/02/2018</ref>
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== Nomes comerciais ==
  
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== Padronização no SUS ==
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Baraclude ® - ''comercialização descontinuada de forma definitiva no Brasil''
  
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_rename_2017.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2017]
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== Indicações ==
  
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde.
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O medicamento '''entecavir''' é indicado para o tratamento de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (CID B18.1 – Hepatite crônica viral B sem agente Delta) em ''adultos'' com evidência de replicação viral ativa e também com evidências de elevações persistentes nas aminotransferases séricas ALT e AST ou doença histologicamente ativa <ref>[https://www.bms.com/assets/bms/brazil/documents/bulas-pacientes-otimizadas/BARACLUDE_COMP_VP_Rev0918.pdf Bula do medicamento Baraclude ® - Bula do profissional] </ref>.
  
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[http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7242&Itemid=85 Anexos da Portaria nº 1.554 de 30 de julho de 2013]
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== Padronização no SUS ==
  
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2016/prt0043_07_12_2016.html Portaria MS/SCTIE nº 43, de 07 de dezembro de 2016] – [http://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2016/dezembro/14/pcdt-hepatite-b-web-pdf-25828--1-.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Hepatite B e Coinfecções]
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[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
  
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==Informações sobre o medicamento==
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/20230522_portaria_dou_25.pdf Portaria SECTICS/MS nº 25, de 18 de maio de 2023] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20230524_Relatrio_PCDTHepatiteB.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Hepatite B e Coinfecções]
  
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O medicamento [[entecavir]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''portadores de Hepatite viral crônica B com agente Delta - CID10 B18.0 e portadores de Hepatite crônica viral B sem agente Delta – CID10 B18.1'''. Encontra-se disponível pela SES/SC, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 0,5mg (comprimido),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
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== Informações sobre o medicamento ==
  
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O medicamento [[entecavir]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''hepatite viral B e coinfecções (CID10 B18.0 e B18.1)''', por meio do [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]], '''na apresentação de 0,5 mg (comprimido)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
  
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Consultar como o paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] e quais os documentos necessários.
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Conforme pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2019/julho/resumo-cit-julho.pdf/view 6ª Reunião Ordinária da Comissão Intergestores Tripartite (CIT) de 25 de julho de 2019] e [http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-n-1.537-de-12-de-junho-de-2020-261498866 Portaria GM/MS nº 1.537, de 12 de junho de 2020], os medicamentos do Programa Nacional para a Prevenção e o Controle das Hepatites Virais passam a pertencer ao [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]].
  
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A [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao-por-assunto/diaf/ceaf/notas-informativas-ceaf/ni-ceaf-2021 Nota Informativa nº 13/2021] e a [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao-por-assunto/diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/notas-tecnicas-ceaf/nt-ceaf-2021?start=20 Nota Técnica nº 37/2021 da DIAF/SPS/SES/SC] dispõem sobre a migração dos pacientes de Hepatite B do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] para o [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]] e das solicitações para o atendimento das Hepatites Virais (HV) em Santa Catarina.
  
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'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.
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Para consultar a lista completa das unidades homologadas pelo Ministério da Saúde para o atendimento do Programa de Hepatites Virais nos municípios [https://siclomhepatites.aids.gov.br clique aqui] e acesse → Geral → Consulta Serviços HV → SC.
  
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
  
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'''* Considerações'''
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O medicamento '''entecavir''' pertence ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), '''sendo sua aquisição de responsabilidade exclusiva da União'''. O Ministério da Saúde adquire e distribui o medicamento aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a esses o recebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípios.
  
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O tratamento da Hepatite B com [[alfapeguinterferona ou interferon peguilado]] ou [[entecavir]] '''''durante a gestação está contraindicado, devido aos efeitos teratogênicos da [[alfapeguinterferona ou interferon peguilado]] e à ausência de estudos que garantam a segurança e a eficácia do [[entecavir]] para o binômio materno-fetal'''''. Recomenda-se o exame de gravidez para mulheres em idade fértil antes de iniciar o tratamento. Além disso, deve-se orientá-las quanto ao uso de método contraceptivo eficaz nos casos em que o tratamento seja realizado com [[alfapeguinterferona ou interferon peguilado]] ou [[entecavir]]. <ref>[http://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2016/dezembro/14/pcdt-hepatite-b-web-pdf-25828--1-.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas - Hepatite Viral Crônica B e Coinfecções] Acesso em 28/02/2018</ref>
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==Referências==
  
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
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'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

Edição atual tal como às 18h44min de 16 de maio de 2025

Em 2018, o laboratório oficial público da Fundação Ezequiel Dias (FUNED) obteve o registro junto à ANVISA do pri­meiro medicamento genérico do Entecavir no Brasil, estando apto a fornecê-lo para os programas de saúde pública do SUS. Em sua apresentação genérica, intercambiável com o medicamento de referência, o Entecavir se torna mais acessível ao Ministério da Saúde (MS), pois, antes disso, o órgão federal importava o medicamento dos EUA. Em 2020, iniciou-se o envio dos primeiros lotes de Entecavir 0,5 mg ao MS e a FUNED passou a ser o fabricante exclusivo do Entecavir. Portanto, a FUNED fornece o medicamento exclusivamente ao MS, para que seja disponibilizado à população por meio dos programas do SUS. Dessa forma, a aquisição do medicamento é feita exclusivamente de forma centralizada pela União, por meio do MS, não sendo possível a sua aquisição no Brasil por outros órgãos ou pessoas físicas [1].

Registro na Anvisa

NÃO

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antiviróticos (inibe replicação virótica) [2]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Antivirais de uso sistêmico [3] - J05AF10 [4]

Nomes comerciais

Baraclude ® - comercialização descontinuada de forma definitiva no Brasil

Indicações

O medicamento entecavir é indicado para o tratamento de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (CID B18.1 – Hepatite crônica viral B sem agente Delta) em adultos com evidência de replicação viral ativa e também com evidências de elevações persistentes nas aminotransferases séricas ALT e AST ou doença histologicamente ativa [5].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024

Portaria SECTICS/MS nº 25, de 18 de maio de 2023 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Hepatite B e Coinfecções

Informações sobre o medicamento

O medicamento entecavir está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da hepatite viral B e coinfecções (CID10 B18.0 e B18.1), por meio do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF, na apresentação de 0,5 mg (comprimido), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.

Conforme pactuação acordada na 6ª Reunião Ordinária da Comissão Intergestores Tripartite (CIT) de 25 de julho de 2019 e Portaria GM/MS nº 1.537, de 12 de junho de 2020, os medicamentos do Programa Nacional para a Prevenção e o Controle das Hepatites Virais passam a pertencer ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF.

A Nota Informativa nº 13/2021 e a Nota Técnica nº 37/2021 da DIAF/SPS/SES/SC dispõem sobre a migração dos pacientes de Hepatite B do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF para o Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF e das solicitações para o atendimento das Hepatites Virais (HV) em Santa Catarina.

Para consultar a lista completa das unidades homologadas pelo Ministério da Saúde para o atendimento do Programa de Hepatites Virais nos municípios clique aqui e acesse → Geral → Consulta Serviços HV → SC.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento entecavir pertence ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), sendo sua aquisição de responsabilidade exclusiva da União. O Ministério da Saúde adquire e distribui o medicamento aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a esses o recebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípios.

Referências

  1. ↑ FUNED realiza primeira entrega do Entecavir ao Ministério da Saúde
  2. ↑ Classe terapêutica do medicamento Baraclude ® - Registro ANVISA
  3. ↑ Grupo ATC
  4. ↑ Código ATC
  5. ↑ Bula do medicamento Baraclude ® - Bula do profissional

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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