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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/Relatoriospublicacoes/2020/Relatorio_de_Recomendacao_Alfavestronidase_mucopolissacaridose_540_2020relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relatório Relação Nacional de Recomendação nº 540] e da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/Portaria_SCTIEMedicamentos Essenciais -MS_26_2020.pdf Portaria MS/SCTIE nº 26, de 08 de agosto de 2020RENAME 2024] tornou pública a decisão de <span style="color:blue"> incorporar a alfavestronidase no tratamento de mucopolissacaridose tipo VII, condicionado ao monitoramento dos resultados, à reavaliação pela Conitec após três anos deuso e à elaboração de Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [httphttps://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03conitec/_Ato2011pt-2014br/midias/relatorios/2011portaria/Lei2021/L1240120210528_portaria_conjunta_08.htm Lei n° 12.401 pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 8, de 28 21 de abril maio de 20112021] e o - [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03conitec/_ato2011pt-2014br/2011midias/decretoprotocolos/d764620210531_pcdt_mps_vii.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">a partir da publicação pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas Mucopolissacaridose do Ministério da Saúde, terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS. Este prazo se faz necessário para os seguintes trâmites operacionais:'''''</span>Tipo VII]
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia; <span style="color:blue">(etapa concluída)=Informações sobre o medicamento==
- parametrização '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do sistema que gerencia o CEAFe atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com todas as informações do PCDT o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para possibilitar o cadastramento dos processos paciente na sua respectiva unidade de solicitação da tecnologia;saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
- liberação dos sistemas para abertura de processos; - resumo ==Informações sobre o financiamento do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos); - envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;medicamento==
- envio efetivo da tecnologia ao Estado. '''Portanto, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/Portaria_SCTIE-MS_26_2020.pdf Portaria MS/SCTIE nº 26, de 08 de agosto de 2020], o medicamento alfavestronidase para o tratamento de mucopolissacaridose tipo VII, ainda não se encontra disponível à população por meio do SUS.'''</span> ==Informações sobre o financiamento do medicamento==<span style="color:red">'''O medicamento [[alfa-alglicosidase]] alfavestronidase pertence ao [https://www.saude.gov.br/imagessaude/pdfpt-br/2020composicao/Junesctie/22daf/Elencocomponentes-da-deassistencia-farmaceutica-medicamentosno-dosus/ceaf/grupos-CEAFde-junho2020.pdf medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
Substituição de texto - "*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''" por "'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' "
'''Classe terapêutica:''' enzimas para reposição
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351213727201833/1930852?substancia=26396 &situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Mepsevii ® - Registro ANVISA] Acesso 12/08/2020 </ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Outros produtos do trato alimentar e metabolismo <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=A16&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 07/07/2020</ref> - A16AB18 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=A16AB18 Código ATC] Acesso 12/08/2020</ref>
== Nomes comerciais ==
Mepsevii ®
== Indicações ==
O medicamento [[alfavestronidase]] é indicado para o tratamento de mucopolissacaridose VII (MPS VII; síndrome de Sly) em pacientes de todas as idades<ref>[httphttps://conitecconsultas.anvisa.gov.br/images#/Consultasbulario/Dossieq/2020/Dossie-Ultragenyx-Brasil-Farmacutica-Ltda.pdf ?numeroRegistro=139640001 Bula do medicamento Mepsevii ® - Bula para profissionais da saúdedo Profissional] Acesso 12/08/2020</ref>.
==Informações sobre o medicamentoPadronização no SUS ==
O medicamento [[alfavestronidase]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Mucopolissacaridose Tipo VII - elaboração ou atualização CID10 E76.2''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de protocolo clínico para orientação 10 mg injetável (por frasco-ampola)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de uso racional; inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado- processo licitatório da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para aquisição;verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;]].
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional
<ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 14/04/2020</ref>.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>