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O medicamento A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220425_relatorio_706_alfacerliponase_cln2_pos_audiencia.pdf Relatório de Recomendação nº 706], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220425_portaria_39.pdf Portaria SCTIE/MS nº 39, de 20 de abril de 2022], tornou pública a decisão de '''incorporar a alfacerliponase não pertencepara tratamento da Lipofuscinose Ceroide Neuronal tipo 2 (CLN2), conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ao elenco da Conforme determina o [httphttps://conitecwww.planalto.gov.br/imagesccivil_03/20220128_RENAME_2022_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art.pdf Relação Nacional 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de Medicamentos Essenciais cento e oitenta dias (RENAME180 dias)], que contempla a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os medicamentos e insumos disponíveis no SUStrâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Também não se encontra De acordo com a pactuação acordada na [httphttps://ceos.saude.scwww.gov.br/indexsaude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos-cit/2022/maio/resumo_cit_maio_2022.phppdf/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista view 5ª Reunião da CIT de medicamentos especiais maio de Alto Custo 2022], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Ministério Componente Especializado da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de SaúdeAssistência Farmacêutica (CEAF).
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
Substituição de texto - "*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''" por "'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' "
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' enzima para reposição <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351148686201805/1240704?substancia=26181&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Brineura ® - Registro ANVISA] Acesso 12/01/2021</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Outros produtos do trato alimentar e metabolismo <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=A16&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 12/01/2021</ref> - A16AB17 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=A16AB17 Código ATC] Acesso 12/01/2021</ref>
==Nomes comerciais==
Brineura ®
== Indicações ==
O medicamento '''alfacerliponase''' é indicado para o tratamento da lipofuscinose ceroide neuronal tipo 2 (CLN2), também conhecida como deficiência de tripeptidil-peptidase 1 (TPP1) <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentosbulario/25351148686201805q/?substancianumeroRegistro=26181 173330003 Bula do medicamento Brineura ® – - Bula do profissionalProfissional] Acesso 12/01/2021 </ref>.
== Informações sobre o medicamento==
- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme a [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/20230704_portaria_conjunta08.pdf Portaria Conjunta SAES/SECTICS/MS nº 8, de 26 de junho de 2023] foi aprovado o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portariaconjuntano8pcdtlipofuscinoseceroideneuronaltipo2.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Lipofuscinose Ceroide Neuronal tipo 2]. - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; - processo licitatório para aquisição; - envio efetivo da tecnologia ao Estado. <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220425_portaria_39.pdf Portaria SCTIE/MS nº 39, de 20 de abril de 2022], o medicamento alfacerliponase para tratamento da Lipofuscinose Ceroide Neuronal tipo 2 (CLN2), ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span> ==Informações sobre o financiamento do medicamento== <span style="color:red">'' 'O medicamento [[alfacerliponase]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União. '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.''' A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica]</ref>. <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>