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A [[RENAME]] contempla os medicamentos '''O Grupo 1 (1A e insumos disponibilizados no SUS 1B) é constituído por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme que representam elevado impacto financeiro para o [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto nº 7.646Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de 21 de dezembro de 2011], refratariedade ou intolerância a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional primeira e/ou segunda linha de Incorporação tratamento e por aqueles que se incluem em ações de Tecnologias desenvolvimento produtivo no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério complexo industrial da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.'''
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*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''Conexão SES/PGE''
Substituição de texto - "*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''" por "'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' "
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' enzima para reposição <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351148686201805/1240704?substancia=26181&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Brineura ® - Registro ANVISA] Acesso 12/01/2021</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Outros produtos do trato alimentar e metabolismo <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=A16&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 12/01/2021</ref> - A16AB17 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=A16AB17 Código ATC] Acesso 12/01/2021</ref>
==Nomes comerciais==
Brineura ®
== Indicações ==
O medicamento '''alfacerliponase''' é indicado para o tratamento da lipofuscinose ceroide neuronal tipo 2 (CLN2), também conhecida como deficiência de tripeptidil-peptidase 1 (TPP1) <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulabulario/index.asp q/?numeroRegistro=173330003 Bula do medicamento Brineura ® – - Bula do profissionalProfissional] Acesso 07/07/2020 </ref>.
== Informações sobre o medicamento==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220425_relatorio_706_alfacerliponase_cln2_pos_audiencia.pdf Relatório de Recomendação nº 706], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220425_portaria_39.pdf Portaria SCTIE/MS nº 39, de 20 de abril de 2022], tornou pública a decisão de '''O medicamento incorporar a alfacerliponase para tratamento da Lipofuscinose Ceroide Neuronal tipo 2 (CLN2), conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' Conforme determina o [[Alfacerliponase]https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011] não pertence , o prazo máximo para efetivar a oferta ao elenco SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de medicamentos -reunioes-e insumos -resumos-cit/2022/maio/resumo_cit_maio_2022.pdf/view 5ª Reunião da CIT de maio de 2022], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Relação Nacional Assistência Farmacêutica (CEAF). - elaboração ou atualização pela CONITEC de Medicamentos Essenciais Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme a [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/20230704_portaria_conjunta08.pdf Portaria Conjunta SAES/SECTICS/MS nº 8, de 26 de junho de 2023] foi aprovado o [RENAMEhttps://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portariaconjuntano8pcdtlipofuscinoseceroideneuronaltipo2.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Lipofuscinose Ceroide Neuronal tipo 2]. - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; - processo licitatório para aquisição; - envio efetivo da tecnologia ao Estado. <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220425_portaria_39.pdf Portaria SCTIE/MS nº 39, de 20 de abril de 2022], o medicamento alfacerliponase para tratamento da Lipofuscinose Ceroide Neuronal tipo 2 (CLN2) no âmbito , ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span> ==Informações sobre o financiamento do Sistema Único medicamento== <span style="color:red">'''O medicamento [[alfacerliponase]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf/grupos-de Saúde -medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (SUSCEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica]</ref>. <span style="color:blue">'''Sendo assim, Para mais informações sobre o referido produto, por não estar padronizado em nenhum financiamento e fornecimento dos Componentes medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.(CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>