'''Classe terapêutica:''' outros produtos não enquadrados em classe terapêutica
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351150227201964/1320124?substancia=23499&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Zavesca ®- Registro ANVISA] Acesso 08/05/2020 </ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Outros produtos do metabolismo e do trato alimentar <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=A16&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 08/05/2020</ref> - A16AX06 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=A16AX06 Código ATC] Acesso 08/05/2020</ref>
== Nomes comerciais ==
== Indicações ==
O medicamento [[Miglustatemiglustate]] é indicado para o tratamento oral da doença de Gaucher do tipo 1 leve a moderada para as quais a terapia de substituição enzimática é considerada inadequada; e para o tratamento das manifestações neurológicas progressivas em pacientes adultos e pediátricos com doença de Niemann-Pick tipo C <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulabulario/index.asp q/?numeroRegistro=112363431 Bula do medicamento Zavesca ® - Bula do profissional] Acesso 08/05/2020</ref>.
== Padronização no SUS - Legislações Relacionadas ==
[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/publicacoes/Rename-2020-finalrelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20202024]
[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/midias/saudelegisrelatorios/gmportaria/2017/prc0006_03_10_2017portaria_conjunta_4_5.html pdf Portaria de Consolidação Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 64, de 28 22 de setembro junho de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portal-portaria-conjunta-no-04-2017-pcdt-gaucher_atualizacao-no-site-01-04-22_sctie-1.pdf Protocolo Clínico e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços Diretrizes Terapêuticas da Doença de saúde do Sistema Único de SaúdeGaucher]
[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas == Informações sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúdeo medicamento ==
O medicamento [http://conitec[miglustate]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Doença de Gaucher - CID10 E75.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2017/Portaria_conjunta_4_5.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 42''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 27 100 mg (cápsula)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de junho de 2017] - inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [httphttps://conitecwww.saude.sc.gov.br/imagesindex.php/pt/servicos/Protocolosassistencia-farmaceutica-diaf/PCDT___Doenca_de_Gaucher.pdf Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas componente-especializado-da Doença -assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Gaucher]Medicamentos do CEAF/SC.
== Informações sobre o medicamento ==Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
O medicamento [[miglustate]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''portadores da doença Cabe ao paciente a responsabilidade de Gaucher - CID10 E752buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT'''(exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Encontra-se disponível pela Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SCe, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]]estando de acordo com o protocolo, '''os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na apresentação sua respectiva unidade de 100 mg (cápsula)'''saúde, sendo necessário conforme o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doençatempo previsto para cada tratamento.
Consultar como o paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado ==Avaliação desfavorável da Assistência Farmacêutica - CEAF]] e quais os documentos necessários.CONITEC==
'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas Em julho de 2019, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no PCDT SUS (exames, documentos, receita, termo CONITEC) publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2019/relatorio_miglustate_niemann_pick_465_2019_final.pdf Relatório de consentimento e laudo médicoRecomendação nº 465], entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados aprovado pelo Ministério da Saúde por técnicos meio da SES[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/SCportaria/2019/portariasctie_32_35.pdf Portaria SCTIE/MS nº 35, e estando de acordo 23 de julho de 2019], com a decisão final de '''não incorporar o protocolomiglustate para manifestações neurológicas da doença de Niemann-Pick tipo C, os medicamentos serão liberados e posteriormente ficarão no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).''' ''Considerou-se que as evidências disponíveis não são conclusivas quanto aos ganhos clinicamente relevantes para o paciente na sua respectiva unidade com alterações neurológicas decorrentes da Doença de Niemann-Pick Tipo C, devido à escassez de saúde estudos com boa qualidade metodológica, à falta de maior detalhamento em alguns estudos e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamentoa resultante baixa qualidade da evidência.''
==Avaliação pela CONITECInformações sobre o financiamento==
Em julho de 2019, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o <span style="color:red">'''O medicamento miglustate pertence ao [httphttps://conitecwww.gov.br/imagessaude/Relatorios/2019/Relatorio_miglustate_Niemann_Pick_465_2019_FINAL.pdf Relatório n.465] e a [https://bvsms.saude.gov.pt-br/bvscomposicao/saudelegissctie/sctiedaf/2019componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/prt0035_24_07_2019.html Portaria SCTIEceaf/MS nº 35, grupos-de 23 de julho de 2019-medicamentos Grupo 1A] com a decisão final de <span style="color:red">não incorporar o miglustate para manifestações neurológicas do Componente Especializado da doença de Niemann-Pick tipo C, no âmbito do Sistema Único de Saúde Assistência Farmacêutica (SUSCEAF).'''</span>. Considerou-se A aquisição dos medicamentos que ''as evidências disponíveis não são conclusivas quanto aos ganhos clinicamente relevantes para compõem o paciente com alterações neurológicas decorrentes da Doença de Niemann-Pick Tipo C, devido à escassez grupo 1A é de estudos com boa qualidade metodológica, à falta de maior detalhamento em alguns estudos e a resultante baixa qualidade responsabilidade exclusiva da evidência''União.
==Informações sobre '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o financiamento==Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
<span style="color:red">'''O medicamento [[Miglustate]] pertence ao [https://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/marco/10/Elenco-CEAF-mar2020.pdf Grupo 1A], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde.'''</span> '''O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 08/05/2020</ref>.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''