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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?substancia=23499 Classe Terapêutica – Registro ANVISA] Acesso 21/03/2019</ref>
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1320124?substancia=23499&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Zavesca ®- Registro ANVISA] </ref>
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Outros produtos do metabolismo e do trato alimentar <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A16&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - A16AX06 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A16AX06 Código ATC] </ref>
  
 
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O medicamento '''Miglustate''' é indicado para o tratamento oral da doença de Gaucher do tipo 1 leve a moderada para as quais a terapia de substituição enzimática é considerada inadequada, e para o tratamento das manifestações neurológicas progressivas em pacientes adultos e pediátricos com doença de Niemann-Pick tipo C<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=5429412014&pIdAnexo=2113319 Bula do medicamento do profissional] Acesso em 21/03/2019</ref>.
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O medicamento [[miglustate]] é indicado para o tratamento oral da doença de Gaucher do tipo 1 leve a moderada para as quais a terapia de substituição enzimática é considerada inadequada; e para o tratamento das manifestações neurológicas progressivas em pacientes adultos e pediátricos com doença de Niemann-Pick tipo C <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=112363431 Bula do medicamento Zavesca ® - Bula do profissional] </ref>.
  
 
== Padronização no SUS ==
 
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2017/portaria_conjunta_4_5.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 4, de 22 de junho de 2017] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portal-portaria-conjunta-no-04-2017-pcdt-gaucher_atualizacao-no-site-01-04-22_sctie-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Gaucher]
  
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[http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=10/12/2019&jornal=515&pagina=112&totalArquivos=181 Portaria nº 3.193, de 9 de dezembro de 2019] Altera a Portaria de Consolidação nº 6/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o financiamento do Componente Básico da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde
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== Informações sobre o medicamento ==
  
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde
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O medicamento [[miglustate]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Doença de Gaucher - CID10 E75.2''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 100 mg (cápsula)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
  
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2017/poc0004_23_06_2017.html Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 4, de 22 de junho de 2017, retificada em 27 de junho de 2017] - [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2017/setembro/18/MINUTA-de-Portaria-RETIFICADA-EM-18-09-2017---ATUALIZA----O-NO-SITE.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Gaucher]
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Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
  
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==Informações sobre o medicamento==
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'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
  
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O medicamento '''miglustate''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''portadores da doença de Gaucher - CID10 E75.2'''. Encontra-se disponível pela SES/SC, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 100 mg (cápsula)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
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==Avaliação desfavorável da CONITEC==
  
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Em julho de 2019, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2019/relatorio_miglustate_niemann_pick_465_2019_final.pdf Relatório de Recomendação nº 465], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasctie_32_35.pdf Portaria SCTIE/MS nº 35, de 23 de julho de 2019], com a decisão final de '''não incorporar o miglustate para manifestações neurológicas da doença de Niemann-Pick tipo C, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).''' ''Considerou-se que as evidências disponíveis não são conclusivas quanto aos ganhos clinicamente relevantes para o paciente com alterações neurológicas decorrentes da Doença de Niemann-Pick Tipo C, devido à escassez de estudos com boa qualidade metodológica, à falta de maior detalhamento em alguns estudos e a resultante baixa qualidade da evidência.''
  
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Consultar como o paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] e quais os documentos necessários.
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==Informações sobre o financiamento==
  
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'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.
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<span style="color:red">'''O medicamento miglustate pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
  
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==Avaliação pela CONITEC==
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'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.  
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Em junho de 2019, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) emitiu o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_miglustate_Niemann_Pick_465_2019_FINAL.pdf Relatório de Recomendação nº 465] com a decisão final de '''não incorporação do miglustate para o tratamento de manifestações neurológicas da doença de Niemann-Pick tipo C''', ''"devido a escassez de estudos com boa qualidade metodológica e baixa qualidade da evidência"''.
 
  
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==Informações sobre o financiamento==
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A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica]</ref>.
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<span style="color:red">'''O medicamento [[Miglustate]] pertence ao [http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Grupo 1A], cujo o financiamento  está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde.'''</span> '''O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.  A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 26/08/2019</ref>.
 
  
 
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
 
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
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==Referências==
 
==Referências==
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
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'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

Edição atual tal como às 14h09min de 30 de abril de 2025

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros produtos não enquadrados em classe terapêutica [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Outros produtos do metabolismo e do trato alimentar [2] - A16AX06 [3]

Nomes comerciais

Zavesca ®

Indicações

O medicamento miglustate é indicado para o tratamento oral da doença de Gaucher do tipo 1 leve a moderada para as quais a terapia de substituição enzimática é considerada inadequada; e para o tratamento das manifestações neurológicas progressivas em pacientes adultos e pediátricos com doença de Niemann-Pick tipo C [4].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024

Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 4, de 22 de junho de 2017 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Gaucher

Informações sobre o medicamento

O medicamento miglustate está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Doença de Gaucher - CID10 E75.2, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 100 mg (cápsula), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Avaliação desfavorável da CONITEC

Em julho de 2019, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o Relatório de Recomendação nº 465, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 35, de 23 de julho de 2019, com a decisão final de não incorporar o miglustate para manifestações neurológicas da doença de Niemann-Pick tipo C, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). Considerou-se que as evidências disponíveis não são conclusivas quanto aos ganhos clinicamente relevantes para o paciente com alterações neurológicas decorrentes da Doença de Niemann-Pick Tipo C, devido à escassez de estudos com boa qualidade metodológica, à falta de maior detalhamento em alguns estudos e a resultante baixa qualidade da evidência.

Informações sobre o financiamento

O medicamento miglustate pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional [5].

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

  1. ↑ Classe terapêutica do medicamento Zavesca ®- Registro ANVISA
  2. ↑ Grupo ATC
  3. ↑ Código ATC
  4. ↑ Bula do medicamento Zavesca ® - Bula do profissional
  5. ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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