== Classe terapêutica Registro na Anvisa ==
Outros produtos do trato alimentar e metabolismo <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A16 Grupo ATC] Acesso 21/03/2019</ref>'''SIM'''
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - A16AX06 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A16AX06 Código ATC] Acesso 21/03/2019</ref>''' medicamento
Outros '''Classe terapêutica:''' outros produtos não enquadrados em classe terapêutica específica<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/1320124?substancia=23499 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica – terapêutica do medicamento Zavesca ®- Registro ANVISA] Acesso 21 </ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Outros produtos do metabolismo e do trato alimentar <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A16&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - A16AX06 <ref>[https://atcddd.fhi.no/03atc_ddd_index/2019?code=A16AX06 Código ATC] </ref>
== Nomes comerciais ==
== Indicações ==
O medicamento '''Miglustate''' [[miglustate]] é indicado para o tratamento oral da doença de Gaucher do tipo 1 leve a moderada para as quais a terapia de substituição enzimática é considerada inadequada, ; e para o tratamento das manifestações neurológicas progressivas em pacientes adultos e pediátricos com doença de Niemann-Pick tipo C. <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulabulario/q/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=5429412014&pIdAnexonumeroRegistro=2113319 112363431 Bula do medicamento Zavesca ® - Bula do profissional] Acesso em 21/03/2019</ref>.
== Padronização no SUS ==
[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/images/Artigos_Publicacoesbvs/Renamepublicacoes/Rename_2018_Novembrorelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20182024]
[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/midias/saudelegisrelatorios/gmportaria/2017/prc0006_03_10_2017portaria_conjunta_4_5.html pdf Portaria de Consolidação Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 64, de 28 22 de setembro junho de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portal-portaria-conjunta-no-04-2017-pcdt-gaucher_atualizacao-no-site-01-04-22_sctie-1.pdf Protocolo Clínico e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços Diretrizes Terapêuticas da Doença de saúde do Sistema Único de SaúdeGaucher]
[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas == Informações sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúdeo medicamento ==
O medicamento [http://bvsms[miglustate]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Doença de Gaucher - CID10 E75.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2017/poc0004_23_06_2017.html Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 42''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 22 de junho de 2017100 mg (cápsula)''', retificada em 27 sendo necessário o preenchimento dos critérios de junho de 2017] - inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [httphttps://portalarquivos2www.saude.sc.gov.br/images/pdf/2017index.php/setembropt/18servicos/MINUTAassistencia-defarmaceutica-Portariadiaf/componente-RETIFICADAespecializado-EMda-18assistencia-09farmaceutica-2017---ATUALIZA----O-NO-SITEceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Gaucher]
==Informações sobre o medicamento==Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
O medicamento '''miglustateCabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''portadores da doença (exames, documentos, receita, termo de Gaucher - CID10 E75consentimento e laudo médico, entre outros).2'''. Encontra-se disponível pela Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SCe, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]]estando de acordo com o protocolo, '''os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na apresentação sua respectiva unidade de 100 mg (cápsula)'''saúde, sendo necessário conforme o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doençatempo previsto para cada tratamento.
==Avaliação desfavorável da CONITEC==
Consultar como Em julho de 2019, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o paciente pode ter [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2019/relatorio_miglustate_niemann_pick_465_2019_final.pdf Relatório de Recomendação nº 465], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [Acesso ao Componente Especializado https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasctie_32_35.pdf Portaria SCTIE/MS nº 35, de 23 de julho de 2019], com a decisão final de '''não incorporar o miglustate para manifestações neurológicas da Assistência Farmacêutica doença de Niemann-Pick tipo C, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).''' ''Considerou- CEAF]] se que as evidências disponíveis não são conclusivas quanto aos ganhos clinicamente relevantes para o paciente com alterações neurológicas decorrentes da Doença de Niemann-Pick Tipo C, devido à escassez de estudos com boa qualidade metodológica, à falta de maior detalhamento em alguns estudos e quais os documentos necessáriosa resultante baixa qualidade da evidência.''
'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com ==Informações sobre o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.financiamento==
<span style==Avaliação pela CONITEC==Em junho de 2019, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) emitiu o "color:red">'''O medicamento miglustate pertence ao [httphttps://conitecwww.gov.br/imagessaude/Relatoriospt-br/2019composicao/Relatorio_miglustate_Niemann_Pick_465_2019_FINAL.pdf Relatório sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de Recomendação nº 465-medicamentos Grupo 1A] com a decisão final de '''não incorporação do miglustate para o tratamento de manifestações neurológicas Componente Especializado da doença de Niemann-Pick tipo CAssistência Farmacêutica (CEAF).''', ''"devido a escassez </span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de estudos com boa qualidade metodológica e baixa qualidade responsabilidade exclusiva da evidência"''União.
==Informações sobre o financiamento==<span style="color:red">'''O medicamento [[Miglustate]] pertence ao [http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Grupo 1 (1A], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde.'''</span> '''O Grupo 1 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 26/08/2019</ref>.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''