Alterações

Miglustate

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→‎Informações sobre o financiamento

== Classe terapêutica Registro na Anvisa ==

Outros produtos do trato alimentar e metabolismo <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A16 Grupo ATC] Acesso 21/03/2019</ref>'''SIM'''

[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - A16AX06 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A16AX06 Código ATC] Acesso 21/03/2019</ref>''' medicamento

Outros '''Classe terapêutica:''' outros produtos não enquadrados em classe terapêutica específica<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/1320124?substancia=23499 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica – terapêutica do medicamento Zavesca ®- Registro ANVISA] Acesso 21 </ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Outros produtos do metabolismo e do trato alimentar <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A16&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - A16AX06 <ref>[https://atcddd.fhi.no/03atc_ddd_index/2019?code=A16AX06 Código ATC] </ref>

== Nomes comerciais ==

== Indicações ==

O medicamento '''Miglustate''' [[miglustate]] é indicado para o tratamento oral da doença de Gaucher do tipo 1 leve a moderada para as quais a terapia de substituição enzimática é considerada inadequada, ; e para o tratamento das manifestações neurológicas progressivas em pacientes adultos e pediátricos com doença de Niemann-Pick tipo C. <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulabulario/q/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=5429412014&pIdAnexonumeroRegistro=2113319 112363431 Bula do medicamento Zavesca ® - Bula do profissional] Acesso em 21/03/2019</ref>.

== Padronização no SUS ==

[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/images/Artigos_Publicacoesbvs/Renamepublicacoes/Rename_2018_Novembrorelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20182024] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2017/portaria_conjunta_4_5.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 4, de 22 de junho de 2017] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portal-portaria-conjunta-no-04-2017-pcdt-gaucher_atualizacao-no-site-01-04-22_sctie-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Gaucher] == Informações sobre o medicamento == O medicamento [[miglustate]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Doença de Gaucher - CID10 E75.2''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 100 mg (cápsula)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui]para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC. Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].

[http://bvsms'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros).saude.gov.brOs documentos serão analisados por técnicos da SES/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6SC e, estando de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre acordo com o financiamento protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e a transferência dos recursos federais entregues para as ações e os serviços o paciente na sua respectiva unidade de saúde do Sistema Único de Saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde==Avaliação desfavorável da CONITEC==

Em julho de 2019, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o [httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/saudelegispt-br/sasmidias/2017relatorios/poc0004_23_06_20172019/relatorio_miglustate_niemann_pick_465_2019_final.html Portaria Conjunta SAS/SCTIE pdf Relatório de Recomendação nº 4465], de 22 de junho de 2017, retificada em 27 de junho de 2017] - aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [httphttps://portalarquivos2.saudewww.gov.br/imagesconitec/pdfpt-br/midias/2017relatorios/setembroportaria/182019/MINUTAportariasctie_32_35.pdf Portaria SCTIE/MS nº 35, de 23 de julho de 2019], com a decisão final de '''não incorporar o miglustate para manifestações neurológicas da doença de Niemann-Pick tipo C, no âmbito do Sistema Único deSaúde (SUS).''' ''Considerou-Portariase que as evidências disponíveis não são conclusivas quanto aos ganhos clinicamente relevantes para o paciente com alterações neurológicas decorrentes da Doença de Niemann-RETIFICADA-EM-18-09-2017---ATUALIZA----O-NO-SITE.pdf Protocolo Clínico Pick Tipo C, devido à escassez de estudos com boa qualidade metodológica, à falta de maior detalhamento em alguns estudos e Diretrizes Terapêuticas a resultante baixa qualidade da Doença de Gaucher]evidência.''

==Informações sobre o medicamentofinanciamento==

O medicamento <span style="color:red">'''O medicamento miglustate''' está padronizado pelo Ministério pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da Saúde para '''portadores da doença de Gaucher - CID10 E75.2'''. Encontraassistencia-farmaceutica-no-se disponível pela SESsus/SC, via [[ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], .'''na apresentação de 100 mg (cápsula)''', sendo necessário </span> A aquisição dos medicamentos que compõem o preenchimento dos critérios grupo 1A é de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT responsabilidade exclusiva da doençaUnião.

'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.

Consultar como A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o paciente pode ter fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[[Acesso ao https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] e quais os documentos necessários</ref>.

<span style="color:blue">'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT ) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outrosCEAF) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES|clique aqui]]'''</SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamentospan>.

==Referências==

<references/>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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