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==Classe terapêutica==
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== Registro na Anvisa ==
  
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Enzima - Tratamento Mucopolissacaridose tipo I (ou Sindrome de Huler ou de Scheie)
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'''SIM'''
  
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==Nomes comerciais==
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'''Categoria:''' medicamento
  
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Aldurazyme
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'''Classe terapêutica:''' enzima para reposição
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1324800?substancia=23139&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento  Aldurazyme ® - Registro ANVISA] </ref>
  
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==Principais informações==
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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[[Laronidase]] é uma enzima, aprovada pela ANVISA para terapia de substituição enzimática em doentes com diagnóstico confirmado de mucopolissacaridose I - MPS-1 (deficiência de alfa-L-iduronidase) para tratar sintomas não neurológicos da doença (não relacionados com o cérebro ou os nervos <ref> [http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/arquivos/pdf/2013/Out/23/laronidase(Aldurazyme%C2%AE)(atualizadaem15_10_2013).pdf Ministério da Saúde. Nota Técnica ABS N° 29/ 2012] </ref>.
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Outros produtos do trato alimentar e metabolismo <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A16&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - A16AB05 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A16AB05 Código ATC] </ref>
  
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Pacientes com MPS I são clinicamente normais, embora possam apresentar hérnias e peso aumentado, especialmente na forma grave. Após a suspeita clínica geralmente por retardo do desenvolvimento neuropsicomotor, visceromegalia ou presença de características faciais sugestiva da doença, a confirmação do diagnostico é feita por analise laboratorial. O diagnóstico da MPS I se baseia na demonstração de deficiência da enzima lisossômica α-L-iduronidase <ref> [http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/arquivos/pdf/2013/Out/23/laronidase(Aldurazyme%C2%AE)(atualizadaem15_10_2013).pdf Ministério da Saúde. Nota Técnica ABS N° 29/ 2012] </ref>.
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== Nomes comerciais ==
  
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Segundo a EMA (European Medicines Agency), uma das Agências de registro de medicamentos mais respeitadas do mundo, trata-se de medicamento cuja segurança e eficácia ainda não foram cabalmente comprovadas, devido à raridade da condição a que se destina, o limitado conhecimento científico na área em causa, ou considerações éticas envolvidas na coleta dos dados para estudos científicos <ref> [http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/arquivos/pdf/2013/Out/23/laronidase(Aldurazyme%C2%AE)(atualizadaem15_10_2013).pdf Ministério da Saúde. Nota Técnica ABS N° 29/ 2012] </ref>.
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Aldurazyme ®
  
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==Informações sobre o medicamento/alternativas==
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== Indicações ==
  
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O medicamento [[laronidase]] não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente. Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado.
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O medicamento '''laronidase''' é indicado a pacientes com as formas ''Hurler'' e ''Hurler-Scheie'' da doença Mucopolissacaridose I (MPS I) e a pacientes com a forma ''Scheie'' que apresentam sintomas de moderados a graves <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=183260344 Bula do medicamento Aldurazyme ® - Bula do profissional] </ref>.
  
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Até o momento, não há um tratamento eficaz e curativo para todas as manifestações clínicas da doença, limitando-se a medidas gerais de suporte.
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== Padronização no SUS ==
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[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/dou-portaria-conjunta-n-12-11-de-abril-de-2018.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 12, de 11 de abril de 2018] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/mucopolissacaridose-tipo-i.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Mucopolissacaridose do tipo I]
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== Informações sobre o medicamento ==
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O medicamento [[laronidase]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Mucopolissacaridose do tipo I – CID10 E76.0''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 0,58 mg/mL (injetável),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
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Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
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'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
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<span style="color:red">'''O medicamento laronidase pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
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'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
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A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional
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<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>.
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<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
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<references/>
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'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

Edição atual tal como às 15h32min de 29 de abril de 2025

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: enzima para reposição [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Outros produtos do trato alimentar e metabolismo [2] - A16AB05 [3]

Nomes comerciais

Aldurazyme ®

Indicações

O medicamento laronidase é indicado a pacientes com as formas Hurler e Hurler-Scheie da doença Mucopolissacaridose I (MPS I) e a pacientes com a forma Scheie que apresentam sintomas de moderados a graves [4].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024

Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 12, de 11 de abril de 2018 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Mucopolissacaridose do tipo I

Informações sobre o medicamento

O medicamento laronidase está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Mucopolissacaridose do tipo I – CID10 E76.0, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 0,58 mg/mL (injetável), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento laronidase pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional [5].

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

  1. ↑ Classe terapêutica do medicamento Aldurazyme ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Grupo ATC
  3. ↑ Código ATC
  4. ↑ Bula do medicamento Aldurazyme ® - Bula do profissional
  5. ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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