Mudanças entre as edições de "Imunoglobulina Humana"

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'''Classe terapêutica:''' imunoglobulinas
 
'''Classe terapêutica:''' imunoglobulinas
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351775247201861/?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Blauimuno ®  - Registro ANVISA] Acesso 09/06/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351178330201759/?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Covitru ® - Registro ANVISA] Acesso 09/06/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/253510016630075/?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Flebogamma ®- Registro ANVISA] Acesso 09/06/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/253510036830134/?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Gamaglobulina ® I.M Grifols  - Registro ANVISA] Acesso 09/06/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351491158201134/?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Gammanorm ® - Registro ANVISA] Acesso 09/06/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351372018201540/?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Gamunex ® - Registro ANVISA] Acesso 09/06/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351094341201571/?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Hizentra ®- Registro ANVISA] Acesso 09/06/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/253510031710041/?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Imunoglobulin ®- Registro ANVISA] Acesso 09/06/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351205138201282/?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Intratect ®- Registro ANVISA] Acesso 09/06/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/250000072559640/?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Octagam ® - Registro ANVISA] Acesso 09/06/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2599200659171/?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Pentaglobin ®- Registro ANVISA] Acesso 09/06/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351077310201705/?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Panzyga ® - Registro ANVISA] Acesso 09/06/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351630905200815/?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Sandoglobulina® - Registro ANVISA] Acesso 09/06/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351010608200697/?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Tegeline ® - Registro ANVISA] Acesso 09/06/2020</ref>
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1291387?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Blauimuno ®  - Registro ANVISA] </ref>
  
 
'''Classe terapêutica:''' imunoglobulinas humanas normais
 
'''Classe terapêutica:''' imunoglobulinas humanas normais
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351038223201828/?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Igvena ® - Registro ANVISA] Acesso 09/06/2020</ref>
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1233239?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Igvena ® - Registro ANVISA] </ref>
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'''Classe terapêutica:''' imunoglobulinas humanas normais para administração intravascular
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1850648?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Biogam ® - Registro ANVISA] </ref>
  
 
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
 
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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Soros imunológicos e imunoglobulinas <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J06&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 09/06/2020</ref> - <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J06BA02 Código ATC] Acesso 09/06/2020</ref>
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Soros imunológicos e imunoglobulinas <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=J06&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - J06BA02 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=J06BA02 Código ATC] </ref>
  
 
== Nomes comerciais ==
 
== Nomes comerciais ==
  
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Blauimuno ®, Coviru ®, Flebogamma ®, Gamaglobulina ® I.M Grifols, Gammanorm ®, Gamunex ®, Hizentra ®, Igvena ®, Imunoglobulin ®, Intratect ®, Octagam ®, Pentaglobin ®, Panzyga ®, Sandoglobulina ®, Tegeline ®  
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Biogam ®, Blauimuno ®, Cuvitru ®, Flebogamma ®, Gamunex ®, Hizentra ®, Igvena ®, Imunoglobulin ®, Imunoglobulina Humana Hemobrás ®, Intratect ®, Octagam ®, Pentaglobin ®, Panzyga ®, Sandoglobulina ® e Tegeline ®
  
 
== Indicações ==
 
== Indicações ==
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O medicamento '''imunoglobulina humana''' apresenta indicações para:
 
O medicamento '''imunoglobulina humana''' apresenta indicações para:
  
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*Terapia de reposição em:  
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*Imunodeficiência Primária (deficiência congênita do sistema imunológico) com hipogamaglobulinemia (com deficiência para produzir anticorpos) ou defeito funcional na imunidade humoral (função anormal de anticorpos);
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*Crianças com AIDS congênita e infecções recorrentes;
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*Certas Imunodeficiências Secundárias da imunidade humoral (associada com outra doença) com deficiência de produção de anticorpos e associada à infecções recorrentes, transplante alogênico de medula óssea (transplante de células da medula óssea que produzem as células sanguíneas vermelhas, células sanguíneas brancas e plaquetas) com deficiência de produção de anticorpos e associada a uma infecção;
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*Púrpura Trombocitopénica Idiopática (PTI) (quantidade inadequada de plaquetas no sangue) em adultos ou crianças com alto risco de sangramento, ou antes de passar por uma cirurgia para corrigir a contagem de plaquetas;
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*Retinocoroidopatia de ''Birdshot''
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*Doença de ''Kawasaki'' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=163070005 Bula do medicamento Tegeline ® - Bula do Profissional]</ref>;
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*Promover a imunização passiva em pacientes com agamaglobulinemia congênita, hipogamaglobulinemia e imunodeficiência combinada;
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*Também pode provocar efeitos benéficos em pacientes sintomáticos e assintomáticos infectados por HIV, após transplante de medula óssea e com leucemia linfocítica crônica;
 +
*Em terapia combinada com antibióticos ou antivirais apropriados para prevenir ou modificar agudas infecções bacterianas e virais graves <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=116370044 Bula do medicamento Imunoglobulin ® - Bula do Profissional]</ref>;
 +
*Síndromes de imunodeficiência primária com produção de anticorpos comprometida;
 +
*Hipogamaglobulinemia e infecções bacterianas recorrentes em pacientes com leucemia linfática crônica, nos quais a profilaxia com antibióticos foi ineficaz; *Hipogamaglobulinemia e infecções bacterianas recorrentes em pacientes com mieloma múltiplo em fase de platô que não responderam à imunização pneumocócica;
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*Hipogamaglobulinemia em pacientes após transplante de medula óssea alogênico (TMO) <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=139710001 Bula do medicamento Octagam ® - Bula do Profissional]</ref>;
 +
*Síndrome de ''Wiskott-Aldrich'' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101510120 Bula do medicamento Sandoglobulina ®  - Bula do Profissional]</ref>;
 +
*Tratamento de Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (PDIC) para melhorar a incapacidade a deficiência neuromuscular e para a terapia de manutenção para evitar a recidiva <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=136410011 Bula do medicamento Gamunex ® - Bula do Profissional]</ref>.
  
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- síndromes de imunodeficiência primária <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Intratect®; Flebogamma ®; Octagam ®, Pentaglobin ®; Tegeline ® - Bula do profissional] Acesso em 09/06/2020</ref> (como agamaglobulinemias e hipogamaglobulinemias congênitas; imunodeficiência variável comum; imunodeficiência combinada grave e síndrome de ''Wiskott-Aldrich'') <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Flebogamma ®; Gamunex ®, Hizentra ®; Imunoglobulin ®; Sandoglobulina ®  - Bula do profissional] Acesso em 09/06/2020</ref>;
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== Padronização no SUS ==
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- hipogamaglobulinemia e infecções bacterianas recorrentes em pacientes com leucemia linfocítica crônica, nos quais os antibióticos profiláticos têm falhado <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Flebogamma ®; Octagam ®  - Bula do profissional] Acesso em 09/06/2020</ref>;
 
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- hipogamaglobulinemia em pacientes após transplante alogênico de células troncos <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Tegeline ®  - Bula do profissional] Acesso em 09/06/2020</ref>; e hematopoiéticas (HSCT) <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Hizendra ®; Octagam ®  - Bula do profissional] Acesso em 09/06/2020</ref>;
 
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- mieloma ou leucemia linfocítica crônica com hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Imunoglobulin ®; Flebogamma ®; Sandoglobulina ®; Tegeline ®  - Bula do profissional] Acesso em 09/06/2020</ref>;
 
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- crianças e adolescentes com SIDA (AIDS) congênita e infecções recorrentes <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Flebogamma ®; Octagam ®; Sandoglobulina ®; Tegeline ®  - Bula do profissional] Acesso em 09/06/2020</ref>. Também pode provocar efeitos benéficos em pacientes sintomáticos e assintomáticos infectados por HIV, após transplante de medula óssea e com leucemia linfocítica crônica<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Imunoglobulin ® - Bula do profissional] Acesso em 09/06/2020</ref>;
 
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- desordens imunológicas e inflamatórias <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Imunoglobulin ® - Bula do profissional] Acesso em 09/06/2020</ref>; e
 
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- imunodeficiências secundárias (SID) em pacientes que sofrem de infecções graves ou recorrentes, tratamento antimicrobiano ineficaz e insuficiência de anticorpos específicos comprovada <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Intratect ®; Pentaglobin ®; Tegeline ® - Bula do profissional] Acesso em 09/06/2020</ref>.
 
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* Imunomodulação nos casos de:
 
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- púrpura trombocitopênica idiopática (PTI), em crianças ou adultos com alto risco de hemorragia ou, antes de serem submetidos à cirurgia para correção da quantidade de
 
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plaquetas <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Flebogamma ®; Gamunex ®; Imunoglobulin ® Intratect ®; Octagam ®; Sandoglobulina ®; Tegeline ® - Bula do profissional] Acesso em 09/06/2020</ref>;
 
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- síndrome de ''Guillain Barré'' <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Flebogamma ®; Imunoglobulin ® Intratect ®; Octagam ®; Sandoglobulina ® - Bula do profissional] Acesso em 09/06/2020</ref>;
 
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−
- enfermidade de ''Kawasaki'' <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Flebogamma ®; Imunoglobulin ® Intratect ®; Octagam ®; Sandoglobulina ®, Tegeline ® - Bula do profissional] Acesso em 09/06/2020</ref>;
 
−
 
 
−
- retinocoroidopatia de ''Birdshot'' <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Tegeline ® - Bula do profissional] Acesso em 09/06/2020</ref>;
 
−
 
 
−
- tratamento em pacientes adultos com polirradiculoneuropatia inflamatória desmielinizante crônica (PIDC) como terapia de manutenção para prevenir a recidiva da disfunção e perda neuromuscular, em pacientes previamente estabilizados com imunoglobulina intravenosa <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Hizentra ®; Sandoglobulina ®; Gamunex - Bula do profissional] Acesso em 09/06/2020</ref>; e
 
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−
- transplante alogênico de medula óssea <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Flebogamma ®; Sandoglobulina ® - Bula do profissional] Acesso em 09/06/2020</ref>.
 
  
−
O medicamento '''imunoglobulina humana''' ainda encontra-se indicado para <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Gamaglobulina ® I.M - Bula do profissional] Acesso em 09/06/2020</ref>:
+
[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
  
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- profilaxia de hepatite A antes da exposição, no caso de viajantes que se desloquem a zonas endêmicas de hepatite A ou em pessoas expostas nos últimos 7 dias;
+
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariasctie_27_2018.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 27, de 26 de novembro de 2018] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_anemia_hemolitica_autoimune_2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Anemia Hemolítica Autoimune]
  
−
- profilaxia ou atenuação do sarampo em pessoas expostas nos últimos 7 dias, caso não se disponha de imunoglobulina específica anti-sarampo;
+
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2016/portariasas1692_22novembro2016.pdf Portaria SAS/MS nº 1.692, de 22 de novembro de 2016] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_dermatomiosite_polimiosite-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dermatomiosite e Polimiosite]
  
−
- profilaxia da rubéola em mulheres grávidas susceptíveis dentro das 72 horas após a exposição, caso não se disponha da imunoglobulina específica da rubéola.Este tratamento poderia eliminar os sintomas na mãe, sem evitar a infecção ou viremia que desta maneira poderia estar mascarada; e
+
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2007/portaria_sas_495_2007.pdf Portaria SAS/MS nº 495, de 11 de setembro de 2007] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-imunodeficienciaprimaria.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Imunodeficiência Primária com Predominância de Defeitos de Anticorpos]
  
−
- terapia de reposição para pacientes com síndrome de deficiência de anticorpos devido a uma síntese deficiente tanto primária como secundária.
+
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210111_portaria_conjunta_02-1.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 2, de 5 de janeiro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210121_portaria_conjunta_pcdt_imunossupressao_transplante_cardiaco.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Cardíaco]
  
−
O medicamento '''imunoglobulina humana''' também é utilizado em terapia combinada com antibióticos ou antivirais apropriados para prevenir ou modificar agudas infecções bacterianas e virais graves <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Imunoglobulin ® - Bula do profissional] Acesso em 09/06/2020</ref>.
+
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210111_portaria_conjunta_01.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 1, de 05 de janeiro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210113_pcdt_imunossupressao_transplante-renal.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão em Transplante Renal]
  
−
== Padronização no SUS ==
+
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220527_portaria_conjunta_11.pdf Portaria SAES/SCTIE/MS nº 11, de 23 de maio de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/copy_of_20220530_PORTAL_PCDT_Miastenia_Gravis.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Miastenia Gravis]
  
−
[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020]
+
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasconjuntas_sctie_sas_8e9_2019.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 9, de 31 de julho de 2019] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_purpuratrombocitopenicaidiopatica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Púrpura Trombocitopênica Idiopática]
  
−
[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariaSCTIE_27_2018.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 27, de 26 de novembro de 2018] - [https://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/dezembro/10/Portaria-Conjunta-PCDT-Anemia-Hemolitica-Autoimune.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Anemia Hemolítica Autoimune]
+
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221109_portaria_conjunta_n23.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 23, de 04 de novembro de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221109_pcdt_sindrome_falencias_medulares.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Falência Medular]
  
−
[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2016/Portaria_SAS_449_2016.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 449, de 29 de abril de 2016] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_AplasiaPSV_29-04-2016.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Aplasia Pura Adquirida Crônica da Série Vermelha]
+
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/20201016_portaria_conjunta_15-1.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 15, de 13 de outubro de 2020] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20201022_portaria_conjunta_pcdt_sgb-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Guillain Barré]
−
 
 
−
[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2016/PortariaSAS1692_22novembro2016.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 1692, de 22 de novembro de 2016] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_Dermatomiosite_Polimiosite.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dermomiosite e Polimiosite]
 
−
 
 
−
[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2007/Portaria_SAS_495_2007.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 495, de 11 de setembro de 2007] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT-ImunodeficienciaPrimaria.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Imunodeficiência Primária com Predominância de Defeitos de Anticorpos]
 
−
 
 
−
[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2015/Portaria_SAS_1169_2015.pdf  Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 1169, de 19 de novembro de 2015] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/pcdt_miastenia-gravis_2015.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Miastenia Gravis]
 
−
 
 
−
[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariasConjuntas_SCTIE_SAS_8e9_2019.pdf  Portaria conjunta nº 9, de 31 de julho de 2019 ] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_PurpuraTrombocitopenicaIdiopatica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Púrpura Trombocitopênia Idiopática]
 
−
 
 
−
[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/20201016_Portaria_Conjunta_15.pdf nº 15, de 13 de outubro de 2020] - [http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2020/20201016_Relatorio_PCDT_Sindrome_Guillain_Barre_553.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Guillain Barré]
 
−
 
 
−
[https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/protocolos-clinicos-ter-resumos-e-formularios/transplante-renal/12848-portaria-ms-sas-n-712-de-13-08-2014/file  Portaria Conjunta nº 1, de 05 de janeiro de 2021 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Imunossupressão no Transplante Renal]
 
  
 
== Informações sobre o medicamento ==
 
== Informações sobre o medicamento ==
  
−
O medicamento [[imunoglobulina Humana]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de:
+
O medicamento [[imunoglobulina Humana]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de:
−
 
 
−
- '''Anemia Hemolítica Autoimune – CID10 D59.0 e D59.1;
 
−
 
 
−
- '''Aplasia Pura Adquirida Crônica da Série Vermelha – CID10 D60.0;
 
−
 
 
−
- '''Dermatomiosite e Polimiosite – CID10 M330, M331 e M332;
 
−
 
 
−
- '''Imunodeficiência Primária com Predominância de Defeitos de Anticorpos – CID10 D800, D801, D803, D805 a D808, D810 a D821, D830, D832 e D838;
 
−
 
 
−
- '''Imunodeficiência em infecções virais – CID10 B200 a B209, B220 a B222, B227, B230, B231, B232, B238 e B24;
 
−
 
 
−
- '''Infecção por coronavírus de localização não especificada - CID10 B342 <ref>[https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2020/17375-nota-tecnica-n-35-2020-diaf-sps-ses-sc/file] Acesso em 19/02/2021</ref>;
 
−
 
 
−
- '''Miastenia Gravis – CID10 G700;
 
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- '''Púrpura Trombocitopênica Idiopática – CID10 D693;
 
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- '''Síndrome de Guillain-Barré – CID10 G610;
 
  
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- '''Transplante Renal – CID10 Z940 e T861'''.
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*'''Anemia Hemolítica Autoimune – CID10 D59.0, D59.1;
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*'''Dermatomiosite e Polimiosite – CID10 M33.0, M33.1, M33.2;
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*'''Imunodeficiência Primária com Predominância de Defeitos de Anticorpos – CID10 D80.0, D80.1, D80.3, D80.5, D80.6, D80.7, D80.8, D81.0, D81.1, D81.2, D81.3, D81.4, D81.5, D81.6, D81.7, D81.8, D82.0, D82.1, D83.0, D83.2, D83.8''';
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*'''Imunodeficiência em infecções virais – CID10 B20.0, B20.1, B20.2, B20.3, B20.4, B20.5, B20.6, B20.7, B20.8, B20.9, B22.0, B22.1, B22.2, B22.7, B23.0, B23.1, B23.2, B23.8, B24;
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*'''Imunodeficiências Primárias (Outras) – CID10 D81.0, D81.1, D81.2, D81.3, D81.4, D81.5, D81.6, D81.7, D81.8, D82.0, D82.1;
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*'''Miastenia Gravis – CID10 G70.0;
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*'''Púrpura Trombocitopênica Idiopática – CID10 D69.3;
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*'''Síndrome de Falência Medular – CID10 D60.0, D60.1, D60.8;
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*'''Síndrome de Guillain-Barré – CID10 G61.0;
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*'''Síndrome Inflamatória Multissistêmica Pediátrica Associada à COVID-19 – CID10 B34.2''' <ref>[https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2020/17375-nota-tecnica-n-35-2020-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica nº 35/2020 DIAF/SPS/SES/SC]</ref>;
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*'''Síndrome Inflamatória Multissistêmica em Adultos (SIM-A) associada à COVID-19 – CID10 B34.2''' <ref>[https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2022/20549-nota-tecnica-diaf-sps-ses-sc-n-33-2022/file Nota Técnica nº 33/2022 DIAF/SPS/SES/SC]</ref>;
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*'''Transplante Renal – CID10 Z94.0, T86.1.
  
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O medicamento é padronizado por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 2,5 g e 5,0 g (injetável),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
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O medicamento é padronizado por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 2,5 g e 5,0 g (injetável),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
  
 
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
 
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
 
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<span style="color:red">'''O medicamento [[Imunoglobulina Humana]] (5 g)  pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A]do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
  
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<span style="color:red">'''O medicamento [[Imunoglobulina Humana]] (2,5 g)  pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1B] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.
  
 
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.  
 
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.  
  
 
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional  
 
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional  
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<ref>[http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 14/04/2020</ref>.
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<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>.
  
 
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
 
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==Referências==
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
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'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

Edição das 21h36min de 31 de março de 2025

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: imunoglobulinas [1]

Classe terapêutica: imunoglobulinas humanas normais [2]

Classe terapêutica: imunoglobulinas humanas normais para administração intravascular [3]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Soros imunológicos e imunoglobulinas [4] - J06BA02 [5]

Nomes comerciais

Biogam ®, Blauimuno ®, Cuvitru ®, Flebogamma ®, Gamunex ®, Hizentra ®, Igvena ®, Imunoglobulin ®, Imunoglobulina Humana Hemobrás ®, Intratect ®, Octagam ®, Pentaglobin ®, Panzyga ®, Sandoglobulina ® e Tegeline ®

Indicações

O medicamento imunoglobulina humana apresenta indicações para:

  • Imunodeficiência Primária (deficiência congênita do sistema imunológico) com hipogamaglobulinemia (com deficiência para produzir anticorpos) ou defeito funcional na imunidade humoral (função anormal de anticorpos);
  • Crianças com AIDS congênita e infecções recorrentes;
  • Certas Imunodeficiências Secundárias da imunidade humoral (associada com outra doença) com deficiência de produção de anticorpos e associada à infecções recorrentes, transplante alogênico de medula óssea (transplante de células da medula óssea que produzem as células sanguíneas vermelhas, células sanguíneas brancas e plaquetas) com deficiência de produção de anticorpos e associada a uma infecção;
  • Púrpura Trombocitopénica Idiopática (PTI) (quantidade inadequada de plaquetas no sangue) em adultos ou crianças com alto risco de sangramento, ou antes de passar por uma cirurgia para corrigir a contagem de plaquetas;
  • Retinocoroidopatia de Birdshot
  • Doença de Kawasaki [6];
  • Promover a imunização passiva em pacientes com agamaglobulinemia congênita, hipogamaglobulinemia e imunodeficiência combinada;
  • Também pode provocar efeitos benéficos em pacientes sintomáticos e assintomáticos infectados por HIV, após transplante de medula óssea e com leucemia linfocítica crônica;
  • Em terapia combinada com antibióticos ou antivirais apropriados para prevenir ou modificar agudas infecções bacterianas e virais graves [7];
  • Síndromes de imunodeficiência primária com produção de anticorpos comprometida;
  • Hipogamaglobulinemia e infecções bacterianas recorrentes em pacientes com leucemia linfática crônica, nos quais a profilaxia com antibióticos foi ineficaz; *Hipogamaglobulinemia e infecções bacterianas recorrentes em pacientes com mieloma múltiplo em fase de platô que não responderam à imunização pneumocócica;
  • Hipogamaglobulinemia em pacientes após transplante de medula óssea alogênico (TMO) [8];
  • Síndrome de Wiskott-Aldrich [9];
  • Tratamento de Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (PDIC) para melhorar a incapacidade a deficiência neuromuscular e para a terapia de manutenção para evitar a recidiva [10].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024

Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 27, de 26 de novembro de 2018 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Anemia Hemolítica Autoimune

Portaria SAS/MS nº 1.692, de 22 de novembro de 2016 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dermatomiosite e Polimiosite

Portaria SAS/MS nº 495, de 11 de setembro de 2007 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Imunodeficiência Primária com Predominância de Defeitos de Anticorpos

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 2, de 5 de janeiro de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Cardíaco

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 1, de 05 de janeiro de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão em Transplante Renal

Portaria SAES/SCTIE/MS nº 11, de 23 de maio de 2022 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Miastenia Gravis

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 9, de 31 de julho de 2019 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Púrpura Trombocitopênica Idiopática

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 23, de 04 de novembro de 2022 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Falência Medular

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 15, de 13 de outubro de 2020 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Guillain Barré

Informações sobre o medicamento

O medicamento imunoglobulina Humana está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de:

  • Anemia Hemolítica Autoimune – CID10 D59.0, D59.1;
  • Dermatomiosite e Polimiosite – CID10 M33.0, M33.1, M33.2;
  • Imunodeficiência Primária com Predominância de Defeitos de Anticorpos – CID10 D80.0, D80.1, D80.3, D80.5, D80.6, D80.7, D80.8, D81.0, D81.1, D81.2, D81.3, D81.4, D81.5, D81.6, D81.7, D81.8, D82.0, D82.1, D83.0, D83.2, D83.8;
  • Imunodeficiência em infecções virais – CID10 B20.0, B20.1, B20.2, B20.3, B20.4, B20.5, B20.6, B20.7, B20.8, B20.9, B22.0, B22.1, B22.2, B22.7, B23.0, B23.1, B23.2, B23.8, B24;
  • Imunodeficiências Primárias (Outras) – CID10 D81.0, D81.1, D81.2, D81.3, D81.4, D81.5, D81.6, D81.7, D81.8, D82.0, D82.1;
  • Miastenia Gravis – CID10 G70.0;
  • Púrpura Trombocitopênica Idiopática – CID10 D69.3;
  • Síndrome de Falência Medular – CID10 D60.0, D60.1, D60.8;
  • Síndrome de Guillain-Barré – CID10 G61.0;
  • Síndrome Inflamatória Multissistêmica Pediátrica Associada à COVID-19 – CID10 B34.2 [11];
  • Síndrome Inflamatória Multissistêmica em Adultos (SIM-A) associada à COVID-19 – CID10 B34.2 [12];
  • Transplante Renal – CID10 Z94.0, T86.1.

O medicamento é padronizado por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), nas apresentações de 2,5 g e 5,0 g (injetável), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento Imunoglobulina Humana (5 g) pertence ao Grupo 1Ado Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O medicamento Imunoglobulina Humana (2,5 g) pertence ao Grupo 1B do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional [13].

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

  1. ↑ Classe terapêutica do medicamento Blauimuno ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Classe terapêutica do medicamento Igvena ® - Registro ANVISA
  3. ↑ Classe terapêutica do medicamento Biogam ® - Registro ANVISA
  4. ↑ Grupo ATC
  5. ↑ Código ATC
  6. ↑ Bula do medicamento Tegeline ® - Bula do Profissional
  7. ↑ Bula do medicamento Imunoglobulin ® - Bula do Profissional
  8. ↑ Bula do medicamento Octagam ® - Bula do Profissional
  9. ↑ Bula do medicamento Sandoglobulina ® - Bula do Profissional
  10. ↑ Bula do medicamento Gamunex ® - Bula do Profissional
  11. ↑ Nota Técnica nº 35/2020 DIAF/SPS/SES/SC
  12. ↑ Nota Técnica nº 33/2022 DIAF/SPS/SES/SC
  13. ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

Disponível em "http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php?title=Imunoglobulina_Humana&oldid=65003"