Cada medicamento registrado no Brasil recebe requer aprovação prévia da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA ), sendo autorizado para uma ou mais indicações terapêuticas. Essas indicações, as quais passam a constar na sua bula, e que são as respaldadas pela Agência. O registro , são incluídas na bula após a comprovação de medicamentos novos é concedido desde que sejam comprovadas a '''qualidade, a eficácia e a segurança do medicamento''' em estudos clínicos. Entretanto, sendo as duas últimas baseadas na avaliação a aprovação voltada a determinada enfermidade ou condição não exclui a possibilidade de estudos clínicos realizados para testá-lo para essas surgirem novas indicações, que poderão ser novamente analisadas pela Anvisa, com vistas a eventual inclusão na bula.
Quando O uso denominado ''off-label'' ocorre quando se prescreve ou administra um medicamento é aprovado em contextos distintos daqueles aprovados pela Anvisa — seja para uma determinada indicação isso outra doença, faixa etária, protocolo clínico ou dosagem. Por não implica que esta seja a única possívelestar coberto pela regulamentação oficial, e que o medicamento só possa ser usado para ela. Outras indicações podem estar sendo, ''off-label'' é considerado “não aprovado” ou vir a ser estudadas“não indicado”, as quais, submetidas à ANVISA quando terminados os estudos, poderão vir ser aprovadas e passar ficando a constar da bularesponsabilidade sobre o profissional que o prescreve. Estudos concluídos ou realizados após a aprovação inicial podemCaso surjam prejuízos ao paciente, por exemplopode, ampliar o uso do medicamento para outra faixa etáriainclusive, para uma fase diferente da mesma doença para a qual a indicação foi aprovada, ou para uma outra doença, assim como o uso pode se tornar mais restrito do que inicialmente se aprovouconfigurar erro médico.
Um fármaco é usado Sob o prisma legal e administrativo, ''off-label'' o Poder Público só pode disponibilizar medicamentos quando é ministrado para uma doença diferente ou para outra condição médica que não aquela descrita na bula aprovada pela ANVISA. Oupreenchidos os requisitos técnicos, ainda, a medicação pode ser considerada médicos e legais''off-label''. Em razão disso, no momento em que é dispensada para um diferente protocolo clínico, em uma dosagem diferente, ou mesmo quando o Estado não tenha comprovação científica deve financiar fármacos sem evidências científicas de sua eficáciaou sem aval regulatório, conforme estabelece a [https://www. O fármaco ''off-label'' é também conhecido como "não aprovado" ou "não indicado" ao usoplanalto.gov.br/ccivil_03/leis/l6360.htm Lei nº 6. Qualquer outra forma 360, de 23 de setembro de 1976] e de acordo com a Política Nacional de Saúde. Esse procedimento fundamenta-se utilizar uma droga é considerada uma nova droga, que deveráainda, no princípio da legalidade estrita (art. 37, “caput”, da [https:/deveria passar por todos os testes e ser aprovada pela ANVISA/www.planalto.gov.br/ccivil_03/constituicao/constituicao.htm Constituição Federal de 1988]), o qual obriga a Administração Pública a seguir as disposições legais.
Quando o medicamento é empregado nas situações descritas acima está caracterizado o uso ''off-label'' do medicamentoDe forma similar, que é feito por conta e risco do médico que o prescreve, e pode eventualmente vir a caracterizar um erro médico, pois pode gerar um alto risco à saúde do paciente. Os critérios de aprovação de uso dos medicamentos estão cada vez mais harmonizados internacionalmente. No entanto, um medicamento ''off-label'' no Brasil pode ter seu uso aprovado em outros países, fato que pode favorecer sua futura aprovação no país. A classificação Código de uma indicação como Ética Médica''off-label'' pode variar temporalmente e de lugar para lugar([https://portal. O uso ''off-label'' é, por definição, não autorizado por uma agência reguladora, mas isso não implica que seja incorretocfm. A vista dos fundamentos transcritos, em se tratando de medicamento sem estudos comprovados para o fim a que foi receitado, compete exclusivamente ao particular arcar com seus custos e com a responsabilidade do seu usoorg. Isso porque, embora o ente público possua o dever de prestar assistência medica aos necessitados, este dever se faz presente somente quando preenchidos os requisitos médicos, técnicos e legais necessários e exigidos para o fornecimento da medicação pleiteada. Não pode o Estado simplesmente fornecer medicamentos sem a devida avaliação, podendo ate mesmo vir a ser responsabilizado pela administração inadequada que venha a causar danos à saúde dos pacientes. O Poder Público, como e notório, esta adstrito ao princípio da legalidade estrita (art. 37, “caput”, da Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 – CFbr/88), ou seja, só pode atuar ante as permissões legais. Eventual decisão que condena o Poder Público no fornecimento de tratamento sem a comprovação de sua eficácia mostrawp-se contrário a Lei no 6.360content/uploads/2020/09/761246_1988. O próprio Código de Ética Médica (pdf Resolução CFM no nº 1.246/88]) determina que é vedado ao médico veda o uso experimental de qualquer tipo de terapêutica, ainda tratamentos não liberada aprovados para uso no Paispaís, sem o consentimento expresso do paciente e sem a devida autorização dos órgãos competentes e sem consentimento do paciente ou de seu responsável legal, devidamente informados da situação e das possíveis conseqüências. O Poder Público possui o dever de fornecer medicamentos previstos na política nacional de saúde. No entanto, deve-se obedecer a legislação da política nacional de saúde. Enfim, Já o '''Supremo Tribunal federal Federal (STF) reconheceu ''' enfatiza a necessidade de que se comprove demonstrar a eficácia do fármaco para ser fornecido judicialmente. A decisão judicial extrapola os limites legais ao impor a Administração Pública a obrigação de fornecer todo e qualquer tratamento, mesmo aqueles não comprovados cientificamente. Os fármacos não podem ser utilizados como experimentais, perfazendo os pacientes como cobaias. Esta questão acaba sendo mal encaminhada ao ser enviada para o Poder Judiciário. Os médicos que optarem por um medicamento não-padronizado, devem esgotar as alternativas existentes, bem como devem fundamentar tecnicamente a escolha por um tratamento ''off-label''. Isso inclui, entre outros requisitos, a apresentação de estudos científicos para que comprovem a eficácia do medicamento no tratamento da doença em questãoseja determinado judicialmente seu fornecimento. Não pode o erário ficar arcando com verdadeiras experiências laboratoriais. Por conseguinteAssim, exigir a Administração Pública não pode deixar concessão de cumprir com as exigências legais e regulamentares relativas ao fornecimento de medicamentos, fármacos sem respaldo regulatório ou seja, deve verificar se um medicamento possui aprovação na ANVISA antes de ser dispensado. E assim também ao Judiciário não e dado obrigar o Executivo a entrega de fármaco independentemente da verificação dos requisitos necessários a sua colocação o mercado. Em suma, obrigar a Fazenda Pública a fornecer um tratamento ''off-label'', extrapola sem estudos conclusivos ultrapassa o dever estatal de propiciar garantir acesso igualitário no âmbito das prestações de universal à saúde. O custeio de todo e qualquer tratamento, como e notório, transpassaria qualquer capacidade financeira que os entes estatais possam ter. Alem disso, dessa forma, o Estado estaria sendo obrigado acarretando eventuais riscos para a “testar” (literalmente) remédios na população, a revelia das necessárias avaliações clinicas que deveriam ser feitas previamente. E o que e mais grave, estaria pagando pelos testes que deveriam ser custeados pelos laboratóriospossíveis custos excessivos aos cofres públicos. AindaPor essa razão, a dispensarão judicial de remédios qualquer prescrição ''off-label'' pode causar um efeito nefastodeve ser norteada por sólida fundamentação científica e médica, ou seja, lesionar parcela da população que mais necessita da prestação deste serviço.<ref>[http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/registro/registro_offlabel.htm Como recair sobre o prescritor a ANVISA vê responsabilidade dessa escolha — não sobre o uso ''off label'' de medicamentos]</ref> <ref> [http://www.esapergs.orgEstado.br/site/arquivos/tese_1299781765.pdf Sobre o fornecimento de remédios Off-Label] </ref> ==Referências==<references/>