Medicamento "off label"
Cada medicamento registrado no Brasil requer aprovação prévia da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), sendo autorizado para uma ou mais indicações terapêuticas. Essas indicações, respaldadas pela Agência, são incluídas na bula após a comprovação de qualidade, eficácia e segurança em estudos clínicos. Entretanto, a aprovação voltada a determinada enfermidade ou condição não exclui a possibilidade de surgirem novas indicações, que poderão ser novamente analisadas pela Anvisa, com vistas a eventual inclusão na bula.
O uso denominado off-label ocorre quando se prescreve ou administra um medicamento em contextos distintos daqueles aprovados pela Anvisa — seja para outra doença, faixa etária, protocolo clínico ou dosagem. Por não estar coberto pela regulamentação oficial, o medicamento off-label é considerado “não aprovado” ou “não indicado”, ficando a responsabilidade sobre o profissional que o prescreve. Caso surjam prejuízos ao paciente, pode, inclusive, configurar erro médico.
Sob o prisma legal e administrativo, o Poder Público só pode disponibilizar medicamentos quando preenchidos os requisitos técnicos, médicos e legais. Em razão disso, o Estado não deve financiar fármacos sem evidências científicas de eficácia ou sem aval regulatório, conforme estabelece a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e de acordo com a Política Nacional de Saúde. Esse procedimento fundamenta-se, ainda, no princípio da legalidade estrita (art. 37, “caput”, da Constituição Federal de 1988), o qual obriga a Administração Pública a seguir as disposições legais.
De forma similar, o Código de Ética Médica (Resolução CFM nº 1.246/88) veda o uso experimental de tratamentos não aprovados para uso no país, sem o consentimento expresso do paciente e sem a devida autorização dos órgãos competentes. Já o Supremo Tribunal Federal (STF) enfatiza a necessidade de demonstrar a eficácia de um medicamento para que seja determinado judicialmente seu fornecimento. Assim, exigir a concessão de fármacos sem respaldo regulatório ou sem estudos conclusivos ultrapassa o dever estatal de garantir acesso universal à saúde, acarretando eventuais riscos para a população e possíveis custos excessivos aos cofres públicos. Por essa razão, qualquer prescrição off-label deve ser norteada por sólida fundamentação científica e médica, recair sobre o prescritor a responsabilidade dessa escolha — não sobre o Estado.
