Mudanças entre as edições de "Medicamento "off label""

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Cada medicamento registrado no Brasil recebe aprovação da ANVISA para uma ou mais indicações, as quais passam a constar na sua bula, e que são as respaldadas pela Agência. O registro de medicamentos novos é concedido desde que sejam comprovadas a qualidade, a eficácia e a segurança do medicamento, sendo as duas últimas baseadas na avaliação de estudos clínicos realizados para testá-lo para essas indicações.  
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Cada medicamento registrado no Brasil requer aprovação prévia da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), sendo autorizado para uma ou mais indicações terapêuticas. Essas indicações, respaldadas pela Agência, são incluídas na bula após a comprovação de '''qualidade, eficácia e segurança''' em estudos clínicos. Entretanto, a aprovação voltada a determinada enfermidade ou condição não exclui a possibilidade de surgirem novas indicações, que poderão ser novamente analisadas pela Anvisa, com vistas a eventual inclusão na bula.
  
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Quando um medicamento é aprovado para uma determinada indicação isso não implica que esta seja a única possível, e que o medicamento só possa ser usado para ela. Outras indicações podem estar sendo, ou vir a ser estudadas, as quais, submetidas à ANVISA quando terminados os estudos, poderão vir ser aprovadas e passar a constar da bula. Estudos concluídos ou realizados após a aprovação inicial podem, por exemplo, ampliar o uso do medicamento para outra faixa etária, para uma fase diferente da mesma doença para a qual a indicação foi aprovada, ou para uma outra doença, assim como o uso pode se tornar mais restrito do que inicialmente se aprovou.
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O uso denominado ''off-label'' ocorre quando se prescreve ou administra um medicamento em contextos distintos daqueles aprovados pela Anvisa — seja para outra doença, faixa etária, protocolo clínico ou dosagem. Por não estar coberto pela regulamentação oficial, o medicamento ''off-label'' é considerado “não aprovado” ou “não indicado”, ficando a responsabilidade sobre o profissional que o prescreve. Caso surjam prejuízos ao paciente, pode, inclusive, configurar erro médico.
  
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Um fármaco é usado '''''off-label''''' quando é ministrado para uma doença diferente ou para outra condição médica que não aquela descrita na bula aprovada pela ANVISA. Ou, ainda, a medicação pode ser considerada '''''off-label''''', no momento em que é dispensada para um diferente protocolo clínico, em uma dosagem diferente, ou mesmo quando não tenha comprovação científica de sua eficácia. O fármaco '''''off-label''''' é também conhecido como "não aprovado" ou "não indicado" ao uso. Qualquer outra forma de se utilizar uma droga é considerada uma nova droga, que deverá/deveria passar por todos os testes e ser aprovada pela ANVISA.
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Sob o prisma legal e administrativo, '''o Poder Público só pode disponibilizar medicamentos quando preenchidos os requisitos técnicos, médicos e legais'''. Em razão disso, o Estado não deve financiar fármacos sem evidências científicas de eficácia ou sem aval regulatório, conforme estabelece a [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l6360.htm Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976] e de acordo com a **Política Nacional de Saúde**. Esse procedimento fundamenta-se, ainda, no princípio da legalidade estrita (art. 37, “caput”, da [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/constituicao/constituicao.htm Constituição Federal de 1988]), o qual obriga a Administração Pública a seguir as disposições legais.
  
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Quando o medicamento é empregado nas situações descritas acima está caracterizado o uso '''''off-label''''' do medicamento, que  é feito por conta e risco do médico que o prescreve, e pode eventualmente vir a caracterizar um erro médico, pois pode gerar um alto risco à saúde do paciente.
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De forma similar, o '''Código de Ética Médica''' ([https://portal.cfm.org.br/wp-content/uploads/2020/09/1246_1988.pdf Resolução CFM nº 1.246/88]) veda o uso experimental de tratamentos não aprovados para uso no país, sem o consentimento expresso do paciente e sem a devida autorização dos órgãos competentes. Já o '''Supremo Tribunal Federal (STF)''' enfatiza a necessidade de demonstrar a eficácia de um medicamento para que seja determinado judicialmente seu fornecimento. Assim, exigir a concessão de fármacos sem respaldo regulatório ou sem estudos conclusivos ultrapassa o dever estatal de garantir acesso universal à saúde, acarretando eventuais riscos para a população e possíveis custos excessivos aos cofres públicos. Por essa razão, qualquer prescrição ''off-label'' deve ser norteada por sólida fundamentação científica e médica, recair sobre o prescritor a responsabilidade dessa escolha — não sobre o Estado.
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Os critérios de aprovação de uso dos medicamentos estão cada vez mais harmonizados internacionalmente. No entanto, um medicamento '''''off-label''''' no Brasil pode ter seu uso aprovado em outros países, fato que pode favorecer sua futura aprovação no país. A classificação de uma indicação como '''''off-label''''' pode variar temporalmente e de lugar para lugar. O uso '''''off-label''''' é, por definição, não autorizado por uma agência reguladora, mas isso não implica que seja incorreto.
 
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A vista dos fundamentos transcritos, em se tratando de medicamento sem estudos comprovados para o fim a que foi receitado, compete exclusivamente ao particular arcar com seus custos e com a responsabilidade do seu uso. Isso porque, embora o ente público possua o dever de prestar assistência medica aos necessitados, este dever se faz presente somente quando preenchidos os requisitos médicos, técnicos e legais necessários e exigidos para o fornecimento da medicação pleiteada. Não pode o Estado simplesmente fornecer medicamentos sem a devida avaliação, podendo ate mesmo vir a ser responsabilizado pela administração inadequada que venha a causar danos à saúde dos pacientes.
 
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O Poder Público, como e notório, esta adstrito ao princípio da legalidade estrita (art. 37, “caput”, da Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 – CF/88), ou seja, só pode atuar ante as permissões legais. Eventual decisão que condena o Poder Público no fornecimento de tratamento sem a comprovação de sua eficácia mostra-se contrário a Lei no 6.360/76. O próprio Código de Ética Médica (Resolução CFM no 1.246/88) determina que é vedado ao médico o uso experimental de qualquer tipo de terapêutica, ainda não liberada para uso no Pais, sem a devida autorização dos órgãos competentes e sem consentimento do paciente ou de seu responsável legal, devidamente informados da situação e das possíveis conseqüências. O Poder Público possui o dever de fornecer medicamentos previstos na política nacional de saúde. No entanto, deve-se obedecer a legislação da política nacional de saúde.
 
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Enfim, o Supremo Tribunal federal (STF) reconheceu a necessidade de que se comprove a eficácia do fármaco para ser fornecido judicialmente. A decisão judicial extrapola os limites legais ao impor a Administração Pública a obrigação de fornecer todo e qualquer tratamento, mesmo aqueles não comprovados cientificamente.
 
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Os fármacos não podem ser utilizados como experimentais, perfazendo os pacientes como cobaias. Esta questão acaba sendo mal encaminhada ao ser enviada para o Poder Judiciário. Os médicos que optarem por um medicamento não-padronizado, devem esgotar as alternativas existentes, bem como devem fundamentar tecnicamente a escolha por um tratamento '''''off-label'''''. Isso inclui, entre outros requisitos, a apresentação de estudos científicos que comprovem a eficácia do medicamento no tratamento da doença em questão. Não pode o erário ficar arcando com verdadeiras experiências laboratoriais.
 
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Por conseguinte, a Administração Pública não pode deixar de cumprir com as exigências legais e regulamentares relativas ao fornecimento de medicamentos, ou seja, deve verificar se um medicamento possui aprovação na ANVISA antes de ser dispensado. E assim também ao Judiciário não e dado obrigar o Executivo a entrega de fármaco independentemente da verificação dos requisitos necessários a sua colocação o mercado. Em suma, obrigar a Fazenda Pública a fornecer um tratamento '''''off-label''''', extrapola o dever estatal de propiciar acesso igualitário no âmbito das prestações de saúde.
 
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O custeio de todo e qualquer tratamento, como e notório, transpassaria qualquer capacidade financeira que os entes estatais possam ter. Alem disso, dessa forma, o Estado estaria sendo obrigado a “testar” (literalmente) remédios na população, a revelia das necessárias avaliações clinicas que deveriam ser feitas previamente. E o que e mais grave, estaria pagando pelos testes que deveriam ser custeados pelos laboratórios. Ainda, a dispensarão judicial de remédios '''''off-label''''' pode causar um efeito nefasto, ou seja, lesionar parcela da população que mais necessita da prestação deste serviço.<ref>[http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/registro/registro_offlabel.htm Como a ANVISA vê o uso ''off label'' de medicamentos]</ref> <ref> [http://www.esapergs.org.br/site/arquivos/tese_1299781765.pdf Sobre o fornecimento de remédios Off-Label] </ref>
 
  
 
==Referências==
 
==Referências==
 
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Edição das 18h33min de 26 de março de 2025

Cada medicamento registrado no Brasil requer aprovação prévia da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), sendo autorizado para uma ou mais indicações terapêuticas. Essas indicações, respaldadas pela Agência, são incluídas na bula após a comprovação de qualidade, eficácia e segurança em estudos clínicos. Entretanto, a aprovação voltada a determinada enfermidade ou condição não exclui a possibilidade de surgirem novas indicações, que poderão ser novamente analisadas pela Anvisa, com vistas a eventual inclusão na bula.

O uso denominado off-label ocorre quando se prescreve ou administra um medicamento em contextos distintos daqueles aprovados pela Anvisa — seja para outra doença, faixa etária, protocolo clínico ou dosagem. Por não estar coberto pela regulamentação oficial, o medicamento off-label é considerado “não aprovado” ou “não indicado”, ficando a responsabilidade sobre o profissional que o prescreve. Caso surjam prejuízos ao paciente, pode, inclusive, configurar erro médico.

Sob o prisma legal e administrativo, o Poder Público só pode disponibilizar medicamentos quando preenchidos os requisitos técnicos, médicos e legais. Em razão disso, o Estado não deve financiar fármacos sem evidências científicas de eficácia ou sem aval regulatório, conforme estabelece a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e de acordo com a **Política Nacional de Saúde**. Esse procedimento fundamenta-se, ainda, no princípio da legalidade estrita (art. 37, “caput”, da Constituição Federal de 1988), o qual obriga a Administração Pública a seguir as disposições legais.

De forma similar, o Código de Ética Médica (Resolução CFM nº 1.246/88) veda o uso experimental de tratamentos não aprovados para uso no país, sem o consentimento expresso do paciente e sem a devida autorização dos órgãos competentes. Já o Supremo Tribunal Federal (STF) enfatiza a necessidade de demonstrar a eficácia de um medicamento para que seja determinado judicialmente seu fornecimento. Assim, exigir a concessão de fármacos sem respaldo regulatório ou sem estudos conclusivos ultrapassa o dever estatal de garantir acesso universal à saúde, acarretando eventuais riscos para a população e possíveis custos excessivos aos cofres públicos. Por essa razão, qualquer prescrição off-label deve ser norteada por sólida fundamentação científica e médica, recair sobre o prescritor a responsabilidade dessa escolha — não sobre o Estado.

Referências

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