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Anticorpo Monoclonal'''SIM''' '''Categoria:''' medicamento '''Classe terapêutica:''' imunodepressor <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/737261?substancia=25294&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Benlysta ® - Registro ANVISA] </ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Imunossupressores <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L04AG04 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AG04 Código ATC] </ref>
O lúpus é uma doença autoimune, um grupo de doenças nas quais as células de defesa agridem as próprias células e orgãos do corpo humano. As pessoas que têm lúpus apresentam com frequência um grupo de glóbulos brancos, chamados células B, com uma atividade alterada. Essas células produzem anticorpos que podem danificar as células normais (auto anticorpos). O BLyS é uma proteína que estimula as células B a produzirem anticorpos. [[Belimumabe]] ajuda a regular as células B ligando-se à proteína BLyS. Havendo esta ligação, há uma redução na produção de anticorpos e == Alternativas terapêuticas disponíveis no caso de pacientes com lúpus, redução na produção dos auto anticorpos que agridem as próprias células e orgãos <ref> [http://peraltasrv.com/rimel/bulas_pdf/199-1.pdf Bula do Medicamento] </ref>.SUS ==
Estudos mostraram que [[belimumabe]] mostrou-se mais eficiente que placebo Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no tratamento de indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (LESCBAF) sorologicamente ativo<ref>[https://bvsms.saude. O desfecho primário ocorreu na semana 52, com melhora em várias aferições empregadas, inclusive a avaliação global pelo médicogov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024. Porém, o sucesso de [[belimumabepdf RENAME 2024]] em 52 semanas </ref> e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (BLISS-52CEAF) pode ter resultado de uma nova subanálise em subpopulação de pacientes que melhorou com para o tratamento. A maioria dos pacientes mostrou estar na categoria "B" quanto à atividade da doença, o que significa que tinham mais autoanticorpos, inclusive títulos mais elevados de anti-DNA e níveis mais altos de imunoglobulinas séricas Lúpus Eritematoso Sistêmico <ref> [httphttps://www.scielogov.br/scielo.php?pid=S0482conitec/pt-50042011000500001&script=sci_arttext Estudo clínico em lúpus: falha na medicação ou falha no desenho do estudo. Rev. Bras. Reumatol. vol.51 no.5 São Paulo Sept.br/midias/protocolos/Oct20221109_pcdt_lupus. 2011pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Lúpus Eritematoso Sistêmico] </ref>. Portanto, o sucesso do medicamento no estudo pode ser somente pela forma diferente de apresentar os resultados do mesmo, manipulando informações de acordo com os interesses do laboratório.''':
==Informações sobre o medicamento/alternativas==*[[Azatioprina]] (CEAF)
O medicamento *[[belimumabeBetametasona, acetato + betametasona, fosfato dissódico|Betametasona]] não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente. Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado.(CBAF)
Atualmente, para o tratamento de lúpus, são disponibilizados os medicamentos *[[Ciclofosfamida]] (CEAF) *[[Ciclosporina]] (CEAF) *[[Cloroquina]] (CEAF) *[[azatioprinaDanazol]](CEAF) *[[Dexametasona, fosfato dissódico|Dexametasona]] (CBAF) *[[hidroxicloroquinaHidroxicloroquina]], (CEAF) *[[cloroquinaMetotrexato]], (CEAF) *[[ciclofosfamidaPrednisona]] e (CBAF) *[[ciclosporinaTalidomida]](CEAF) '''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, aos pacientes portadores de CID 10 L93028 de junho de 2011], L931os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, M32desde que questões de saúde pública o justifiquem. == Recomendações desfavoráveis da CONITEC == A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.1gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/relatorio_belimumabe_lupuseritematososistemico.pdf Relatório de Recomendação nº 344], M32aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.8br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/publicacaodou_cp35e37_2018.pdf Portaria nº 19, segundo critérios estabelecidos de 10 de julho de 2018], que tornou pública a decisão de '''não incorporar o belimumabe para lúpus eritematoso sistêmico no Protocolo Clínico âmbito do SUS.''' A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/relatorio-de-recomendacao-no-810-belimumabe-intravenoso-para-o-tratamento-adjuvante-de-pacientes-adultos-com-lupus-eritematoso-sistemico-com-alto-grau-de-atividade-apesar-da-terapia-padrao-e Diretrizes Terapêuticas do -que-apresentem-falha-terapeutica-a-dois-imunossupressores Relatório de Recomendação nº 810], aprovado pelo Ministério da Saúde (2002)por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/belimumabe-para-o-tratamento-adjuvante-de-pacientes-adultos-com-lupus-eritematoso-sistemico-com-alto-grau-de-atividade-apesar-da-terapia-padrao-e-que-apresentem-falha-terapeutica-a-dois-imunossupressores-previos Portaria SECTICS/MS nº 37, de 28 de junho de 2023], com a decisão final de '''não incorporar o medicamento belimumabe para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com lúpus eritematoso sistêmico com alto grau de atividade apesar da terapia padrão e que apresentem falha terapêutica a dois imunossupressores prévios, no âmbito do SUS.'''
Substituição de texto - "==Referências== <references/> *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''" por "==Referências== <references/> '''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' "
==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
==Nomes comerciais==
Benlysta® == Indicações == O medicamento '''belimumabe''' é indicado como terapia adjuvante em pacientes a partir de 5 anos de idade com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo, que apresentam alto grau de atividade da doença (ex: anti-DNA positivo e baixo complemento) e que estejam em uso de tratamento padrão para LES, incluindo corticosteroides, antimaláricos, anti-inflamatório não esteroidal ou outros imunossupressores. O medicamento '''belimumabe''' está indicado também em pacientes adultos com nefrite lúpica ativa que estejam em uso de tratamento padrão. A eficácia não foi avaliada em pacientes com lúpus ativo grave do sistema nervoso central <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101070295 Bula do medicamento Benlysta ® – Bula do profissional]</ref>.
==Principais informaçõesInformações sobre o medicamento==
O medicamento '''belimumabe não pertence''' ao elenco da [[Belimumabe]] pertence a um grupo https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de medicamentos chamados anticorpos monoclonais.[[Belimumabe]] é indicado como terapia adjuvante em pacientes adultos com lúpus eritematoso sistêmico Medicamentos Essenciais - RENAME (LES2024) ativo], que apresentam alto grau de atividade da doença (ex: anti-DNA positivo contempla os medicamentos e baixo complemento) e que estejam em uso de tratamento padrão para LES, incluindo corticosteroides, antimaláricos, anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) ou outros imunossupressoresinsumos disponíveis no SUS. A eficácia de [[Belimumabe]] Também não foi avaliada em pacientes com nefrite lúpica ativa grave nem com lúpus ativo grave do sistema nervoso central <ref> se encontra na [http://peraltasrvinfosus.saude.sc.gov.combr/rimel/bulas_pdfindex.php/199Elenco_de_Medicamentos_-1.pdf Bula _CEAF lista de medicamentos padronizados do MedicamentoMinistério da Saúde] </ref>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''