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'''Classe terapêutica:''' outros antialérgicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1152879?substancia=26226&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Fasenra ® - Registro ANVISA] </ref>
  
 
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
 
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==Nomes comerciais==
 
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Fasenra ®
 
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== Indicações ==
 
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indicado como tratamento adjuvante de manutenção para asma grave com fenótipo eosinofílico em pacientes adultos <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Fasenra ®  – Bula do profissional] Acesso 28/01/2020</ref>.  
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O medicamento '''benralizumabe''' é utilizado como tratamento adjuvante de manutenção para asma grave com fenótipo eosinofílico em pacientes adultos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=116180267 Bula do medicamento Fasenra ® - Bula do Profissional] </ref>.
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-959-benralizumabe Relatório de Recomendação nº 959], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-8-de-31-de-janeiro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 08, de 31 de janeiro de 2025], tornou pública a decisão de '''incorporar o benralizumabe para o tratamento adjuvante de manutenção para asma grave com fenótipo eosinofílico em pacientes adultos, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde'''.
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Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
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- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;
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- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
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- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
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<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-8-de-31-de-janeiro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 08, de 31 de janeiro de 2025], o medicamento benralizumabe para o tratamento adjuvante de manutenção para asma grave com fenótipo eosinofílico em pacientes adultos, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Asma:''' <ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024] </ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-conjunta-saes-sectics-no-32-pcdt-asma.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma] </ref>
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*[[Beclometasona, dipropionato de|Beclometasona]] (CBAF)
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*[[Budesonida]] (CEAF)
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*[[Formoterol, fumarato|Formoterol]] (CEAF)
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*[[Formoterol + budesonida]] (CEAF)
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*[[Mepolizumabe]] (CEAF)
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*[[Omalizumabe]] (CEAF)
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*[[Prednisolona, fosfato sódico|Prednisolona]] (CBAF)
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*[[Prednisona]] (CBAF)
  
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== Informações sobre o medicamento==
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*[[Salbutamol, sulfato|Salbutamol]] (CBAF)
  
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'''O medicamento benralizumabe não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).'''
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'' '''Importante:''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma INFOSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. No entanto, é indispensável que a prescrição/indicação seja correlacionada ao caso clínico do paciente por um profissional de saúde.''
  
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A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.
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'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
  
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'''Sendo assim, o referido produto, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.'''
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==Recomendação desfavorável da CONITEC==
  
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210602_relatorio_613_benralizumabe_mepolizumabe_asma_grave_p_22.pdf Relatório de Recomendação nº 613], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210602_portaria_22.pdf Portaria SCTIE/MS nº 22, de 28 de maio de 2021], com a decisão final de '''não incorporar o benralizumabe para o tratamento de pacientes com asma eosinofílica grave refratária, no âmbito do SUS.'''
  
 
==Referências==
 
==Referências==
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
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'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

Edição atual tal como às 21h24min de 25 de março de 2025

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros antialérgicos [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Medicamentos para doenças obstrutivas das vias respiratórias [2] - R03DX10 [3]

Nomes comerciais

Fasenra ®

Indicações

O medicamento benralizumabe é utilizado como tratamento adjuvante de manutenção para asma grave com fenótipo eosinofílico em pacientes adultos [4].

Informações sobre o medicamento

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 959, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 08, de 31 de janeiro de 2025, tornou pública a decisão de incorporar o benralizumabe para o tratamento adjuvante de manutenção para asma grave com fenótipo eosinofílico em pacientes adultos, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria SECTICS/MS nº 08, de 31 de janeiro de 2025, o medicamento benralizumabe para o tratamento adjuvante de manutenção para asma grave com fenótipo eosinofílico em pacientes adultos, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo) estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Asma: [5][6]

Importante: As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma INFOSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. No entanto, é indispensável que a prescrição/indicação seja correlacionada ao caso clínico do paciente por um profissional de saúde.

Importante: As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Recomendação desfavorável da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 613, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 22, de 28 de maio de 2021, com a decisão final de não incorporar o benralizumabe para o tratamento de pacientes com asma eosinofílica grave refratária, no âmbito do SUS.

Referências

  1. Ir para cima ↑ Classe Terapêutica do medicamento Fasenra ® - Registro ANVISA
  2. Ir para cima ↑ Grupo ATC
  3. Ir para cima ↑ Código ATC
  4. Ir para cima ↑ Bula do medicamento Fasenra ® - Bula do Profissional
  5. Ir para cima ↑ RENAME 2024
  6. Ir para cima ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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