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Anticorpo monoclonal'''SIM'''
==Nomes comerciais=='''Categoria:''' medicamento
Soliris'''Classe terapêutica:''' agente imunossupressor<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/3600132?substancia=25890&substanciaDescricao=eculizumabe&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Epysqli ® - Registro ANVISA]</ref>
[[Eculizumabe]] não possui registro na ANVISA.== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
- Hemoglobinúria paroxística noturna (HPN). A evidência do benefício clínico de Soliris no tratamento de doentes com HPN é limitada a doentes com história de transfusões. == Nomes comerciais ==
- Síndrome hemolítico uremico atípico <ref> [http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000791/WC500054208.pdf Relatório do EMEA - European Medicines Agency] </ref>.Soliris ®, Bekemv ®, Epysqli ®
Hemoglobinúria O medicamento '''eculizumabe''' é indicado em adultos e crianças, para o tratamento de pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna (ou HPN) é uma anemia hemolítica crônica causada por um defeito na membrana das hemácias , sendo a evidência do benefício clínico do '''eculizumabe''' demonstrada no tratamento de pacientes com hemólise e sintoma(s) clínico(deficiência na proteína CD59s), caracterizada pela presença de hemácias na urina indicativo(hematúrias). O termo noturno se refere a crença de que a hemólise era causada pela acidose que ocorre durante o sono mas a hemólise ocorre continuamente. Como resultadoalta atividade da doença, os pacientes sofrem independente do histórico de anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos)transfusões. Além disso, trombose é indicado para o tratamento da síndrome hemolítica urêmica atípica (formação de coágulos de sangue nos vasos sanguíneosSHUa) e urina escura. Esta doença rara atinge igualmente ambos os sexosO medicamento eculizumabe '''NÃO''' é indicado para pacientes com síndrome hemolítico urêmica relacionada a toxina Shiga de ''Escherichia coli''.
Os tratamentos disponíveis atualmente no país são de suporte, ou seja, que diminuem os sintomas da doença, mas não impedem a hemólise das hemácias. O único tratamento curativo para a HPN é o transplante de células tronco hematopoiéticas.
Pacientes com HPN são com frequência ferropênicos (baixos níveis '''IMPORTANTE:''' A bula do medicamento alerta que, devido ao seu mecanismo de ferro no sangue)ação, pela perda constante a utilização de ferro na urina. Assim, muitas vezes é necessária '''eculizumabe''' aumenta a reposição deste elemento, já que suscetibilidade dos pacientes a deficiência infecção meningocócica (''Neisseria meningitidis'') de ferro limita a eritropoesequalquer um dos sorotipos. Além dissoNo sentido de reduzir o risco de infecção, recomenda-se também a reposição todos os pacientes devem ser vacinados pelo menos 2 semanas antes de folatosreceber '''eculizumabe''', a menos que diminuem pela eritropoiese aumentada secundária à hemólise crônica. Anticoagulação pode ser indicada profilaticamente para pacientes o risco de atrasar a terapia com grandes clones e outros fatores '''eculizumabe''' ultrapasse os riscos de risco para complicações trombóticadesenvolver uma infecção meningocócica. Recomenda-se a vacinação contra os sorotipos A associação entre hemólise contínua , C, Y, W135 e hematopoese ineficaz pode levar à dependência transfusional. <ref> [http://www.scielo.br/pdf/ramb/v56n2/a22v56n2.pdf ArrudA MMAS et Al. Hemoglobinúria paroxística noturna: da fisiopatologia ao tratamentoB onde disponível, na prevenção dos sorotipos meningocócicos patogênicos mais comuns. Rev Assoc Med Bras 2010; 56(2): 214-21] </ref>
[[Eculizumabe]] é um medicamento órfão (única opção A vacinação pode não ser suficiente para prevenir a infecção meningocócica, podendo ser complementadas com o uso adequado de medicamento utilizado em doenças raras)agentes antibacterianos.
Pacientes Os pacientes que iniciaram o tratamento com HPN tem uma deficiência '''eculizumabe''' em uma proteína (denominada CD59) que se encontra na superfície dos glóbulos vermelhos e que, habitualmente, impede o sistema complemento (que faz parte do sistema menos de defesa do organismo) de atacar essas células. Essa deficiência faz 2 semanas após receberem a vacina meningocócica devem receber tratamento com que o sistema complemento ataque os próprios glóbulos vermelhos. [[Eculizumabe]] liga-se à proteína C5 do sistema complemento, e, ao bloqueá-la, impede o complemento de atacar os glóbulos vermelhos, reduzindo sua destruição e reduzindo os sintomas da doença <ref> [http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/arquivos/pf01_soliris.pdf Ministério da Saúde. Parecer farmacêutico n°1/2011] </ref>antibióticos profiláticos apropriados até 2 semanas após a vacinação.
O [[eculizumabe]] já foi avaliado em dois estudos fase IIITodos os pacientes devem ser monitorizados para a detecção de sinais precoces de infecção meningocócica, o estudo TRIUMPH (multicêntircoexaminados de imediato no caso de suspeita de infecção e, internacionalse necessário, duplo cego, randomizado) tratados com antibióticos apropriados. Os pacientes devem ser informados sobre estes sinais e o ensaio SHEPHERD (open label sintomas e não controlado), que foram as medidas a tomar para procurar cuidados médicos imediatos. Os médicos devem discutir os estudos que levaram o medicamento ser aprovado pelo Food and Drug Administration - FDA benefícios e European Medicines Agency - EMEA. Porém, o primeiro é o único ensaio clínico controlado randomizado realizado os riscos da terapia com '''eculizumabe''' com esse medicamento, os pacientes e possui limitações importantes que podem comprometer a confiabilidade dos resultados (pequeno tamanho da amostra que limita a demonstração de diferença estatística, curto tempo fornecer-lhes um cartão de seguimento e diferença entre os grupos), além de ser financiado pela indústria fabricante segurança do medicamento paciente <ref> [httphttps://portalsaudeconsultas.saudeanvisa.gov.br/portalsaude#/arquivosbulario/pf01_soliris.pdf Ministério da Saúde. Parecer farmacêutico n°1q/2011?numeroRegistro=116180304 Bula do medicamento Soliris ® - Bula do profissional] </ref>.
O fármaco [[Eculizumabe]] não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programashttps://bvsms.saude.gov. Por esse motivo, não poderá ser disponibilizado no momentobr/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
'''Medicamento sem registro na ANVISA'''[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariaconjunta_n18_2019.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 18, de 20 de novembro de 2019] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt__hpn.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Hemoglobinúria Paroxística Noturna]
O fornecimento, <b>por via judicial</b>, de medicamento que não possua ==Informações sobre o devido registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, vulnera o controle sanitário do Estado brasileiro, impossibilitando que as autoridades sanitárias verifiquem a segurança; a eficácia e a qualidade de um determinado medicamento, bem como impossibilita o exercício de poder polícia regular ou em casos de urgência;==
Ademais, o fornecimento, <b>por via judicial</b>, de O medicamento que não possua [[eculizumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o devido registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária tratamento da '''Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN) - ANVISACID10 D59.5''', impossibilita qualquer tipo de controle de preço por meio do produto pela Administração Pública[[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], mormente quando se trata '''na apresentação de dever inescusável de cumprimento de decisão judicial10 mg/mL solução injetável''', não estando sendo necessário o laboratório sujeito às regras preenchimento dos critérios de fixação de preço inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da ANVISA, -assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o que lhe possibilita fixar o preço que desejar em face medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do Estado brasileiroCEAF/SC.
O próprio Poder judiciário, após intenso debate no seio da audiência pública n° 04, realizada pelo Supremo Tribunal Federal Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para discutir as questões relativas às demandas judiciais que objetivam o fornecimento solicitações de prestações de saúde, concluiu expressamente, por meio medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da <b>Recomendação Nº 31, DE 30 DE MARÇO DE 2010, art. I, b.2), do Conselho Nacional de Justiça Assistência Farmacêutica - CNJ</b>, que os Tribunais de Justiça dos Estados e aos Tribunais Regionais Federais devem procurar <b>evitar autorizar o fornecimento de medicamentos ainda não registrados pela ANVISA</b>, o que se constitui em diretriz importante, a ser seguida por todo magistrado que se deparar com ações dessa naturezaCEAF]].
Por fim, determinar judicialmente '''Cabe ao paciente a dispensação responsabilidade de medicamento buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e insumos para a saúde sem o devido registro na ANVISAatender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, implica em negar vigência aos dispositivos legais já referidosdocumentos, matéria jurídica quereceita, nos Tribunaistermo de consentimento e laudo médico, apenas pode ser apreciada entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e decidida mediante a suscitação , estando de incidente de inconstitucionalidadeacordo com o protocolo, sob pena os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de ofensa à cláusula constitucional de reserva de plenário (art. 97saúde, CRFB/1988), repisada na Súmula Vinculante n° 10 do Pretório Excelsoconforme o tempo previsto para cada tratamento.
Substituição de texto - "==Referências== <references/> *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''" por "==Referências== <references/> '''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' "
==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
'''Classe terapêutica:''' outros produtos não enquadrados em classe terapêutica específica<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/3727830?substancia=25890&substanciaDescricao=Principais informações=eculizumabe&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Soliris ® - Registro ANVISA]</ref>
Imunossupressores <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC]</ref> - L04AJ01 <ref>[Eculizumabehttps://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AJ01 Código ATC]] é indicado, na União Européia, em adultos e crianças para o tratamento de doentes com:</ref>
== Indicações ==
A vacinação pode ativar o sistema complemento. Dessa forma, pacientes com doenças mediadas pelo complemento, incluindo HPN e SHUa, podem experimentar um aumento nos sinais e sintomas de suas doenças de base, tais quais hemólise (HPN) e MAT (SHUa). Desse modo, os pacientes devem ser monitorados rigorosamente para identificação de sintomas da doença após a vacinação recomendada.
==Informações sobre o medicamento/alternativasPadronização no SUS ==
'''Observação:''' ''A [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao-por-assunto/diaf/notas-tecnicas-ceaf-2023?start=20 NOTA TÉCNICA CONJUNTA nº 01/2023 DIAF/SPS/SUR/SUH/SES/SC] estabelece o '''fluxo de acesso ao medicamento eculizumabe''' para o tratamento de Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN) por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica no Estado de Santa Catarina.''
== Recomendação desfavorável da CONITEC ==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2019/relatorio_eculizumabe_shua.pdf Relatório de Recomendação nº 483], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasctie_56_2019.pdf Portaria SCTIE/MS nº 56, de 18 de novembro de 2019], tornou pública a decisão de '''não incorporar o eculizumabe para tratamento da síndrome hemolítica urêmica atípica, no âmbito do SUS.''' ''Considerou-se que as evidências disponíveis sobre a eficácia e a segurança do eculizumabe para o tratamento da Síndrome Hemolítica Urêmica atípica (SHUa) são incipientes e ainda não foram conduzidos ECR para avaliação da eficácia, sendo disponíveis apenas ensaios de fase II e coorte retrospectivas, com tamanho amostral pequeno, sem comparador e de baixa qualidade metodológica.''
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
<span style="color:red">'''O medicamento [[eculizumabe]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional.
<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica]</ref>
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''