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Anticorpo monoclonal'''SIM'''
==Nomes comerciais=='''Categoria:''' medicamento
Soliris'''Classe terapêutica:''' agente imunossupressor<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/3600132?substancia=25890&substanciaDescricao=eculizumabe&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Epysqli ® - Registro ANVISA]</ref>
[[Eculizumabe]] não possui registro na ANVISA.== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
- Hemoglobinúria paroxística noturna (HPN). A evidência do benefício clínico de Soliris no tratamento de doentes com HPN é limitada a doentes com história de transfusões. == Nomes comerciais ==
- Síndrome hemolítico uremico atípico <ref> [http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000791/WC500054208.pdf Relatório do EMEA - European Medicines Agency] </ref>.Soliris ®, Bekemv ®, Epysqli ®
==Informações sobre O medicamento '''eculizumabe''' é indicado em adultos e crianças, para o tratamento de pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN), sendo a evidência do benefício clínico do '''eculizumabe''' demonstrada no tratamento de pacientes com hemólise e sintoma(s) clínico(s) indicativo(s) de alta atividade da doença, independente do histórico de transfusões. Além disso, é indicado para o tratamento da síndrome hemolítica urêmica atípica (SHUa). O medicamento/alternativas==eculizumabe '''NÃO''' é indicado para pacientes com síndrome hemolítico urêmica relacionada a toxina Shiga de ''Escherichia coli''.
O fármaco [[Eculizumabe]] não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Por esse motivo, não poderá ser disponibilizado no momento.
O fornecimentoA vacinação pode ativar o sistema complemento. Dessa forma, pacientes com doenças mediadas pelo complemento, <b>por via judicial</b>incluindo HPN e SHUa, podem experimentar um aumento nos sinais e sintomas de medicamento que não possua o devido registro na Agência Nacional suas doenças de Vigilância Sanitária – ANVISA, vulnera o controle sanitário do Estado brasileirobase, impossibilitando que as autoridades sanitárias verifiquem a segurança; a eficácia tais quais hemólise (HPN) e a qualidade de um determinado medicamentoMAT (SHUa). Desse modo, bem como impossibilita o exercício os pacientes devem ser monitorados rigorosamente para identificação de poder polícia regular ou em casos de urgência;sintomas da doença após a vacinação recomendada.
Ademais, o fornecimento, <b>por via judicial</b>, de medicamento que A vacinação pode não possua o devido registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISAser suficiente para prevenir a infecção meningocócica, impossibilita qualquer tipo de controle de preço do produto pela Administração Pública, mormente quando se trata de dever inescusável de cumprimento de decisão judicial, não estando podendo ser complementadas com o laboratório sujeito às regras uso adequado de fixação de preço da ANVISA, o que lhe possibilita fixar o preço que desejar em face do Estado brasileiroagentes antibacterianos.
O próprio Poder judiciário, após intenso debate no seio da audiência pública n° 04, realizada pelo Supremo Tribunal Federal para discutir as questões relativas às demandas judiciais Os pacientes que objetivam iniciaram o fornecimento tratamento com '''eculizumabe''' em menos de prestações de saúde, concluiu expressamente, por meio da <b>Recomendação Nº 31, DE 30 DE MARÇO DE 2010, art. I, b.2), do Conselho Nacional de Justiça - CNJ</b>, que os Tribunais de Justiça dos Estados e aos Tribunais Regionais Federais semanas após receberem a vacina meningocócica devem procurar <b>evitar autorizar o fornecimento de medicamentos ainda não registrados pela ANVISA</b>, o que se constitui em diretriz importante, receber tratamento com antibióticos profiláticos apropriados até 2 semanas após a ser seguida por todo magistrado que se deparar com ações dessa naturezavacinação.
Por fimTodos os pacientes devem ser monitorizados para a detecção de sinais precoces de infecção meningocócica, determinar judicialmente a dispensação examinados de imediato no caso de suspeita de medicamento infecção e insumos para a saúde sem o devido registro na ANVISA, implica em negar vigência aos dispositivos legais já referidosse necessário, matéria jurídica que, nos Tribunais, apenas pode tratados com antibióticos apropriados. Os pacientes devem ser apreciada informados sobre estes sinais e decidida mediante sintomas e as medidas a suscitação tomar para procurar cuidados médicos imediatos. Os médicos devem discutir os benefícios e os riscos da terapia com '''eculizumabe''' com os pacientes e fornecer-lhes um cartão de incidente de inconstitucionalidade, sob pena de ofensa à cláusula constitucional de reserva de plenário (artsegurança do paciente <ref>[https://consultas.anvisa.gov. 97, CRFBbr/#/bulario/q/1988), repisada na Súmula Vinculante n° 10 ?numeroRegistro=116180304 Bula do medicamento Soliris ® - Bula do Pretório Excelsoprofissional]</ref>.
Substituição de texto - "==Referências== <references/> *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''" por "==Referências== <references/> '''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' "
==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
'''Classe terapêutica:''' outros produtos não enquadrados em classe terapêutica específica<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/3727830?substancia=25890&substanciaDescricao=Principais informações=eculizumabe&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Soliris ® - Registro ANVISA]</ref>
Imunossupressores <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC]</ref> - L04AJ01 <ref>[Eculizumabehttps://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AJ01 Código ATC]] é indicado, na União Européia, em adultos e crianças para o tratamento de doentes com:</ref>
== Indicações ==
'''Medicamento sem registro na ANVISAIMPORTANTE:''' A bula do medicamento alerta que, devido ao seu mecanismo de ação, a utilização de '''eculizumabe''' aumenta a suscetibilidade dos pacientes a infecção meningocócica (''Neisseria meningitidis'') de qualquer um dos sorotipos. No sentido de reduzir o risco de infecção, todos os pacientes devem ser vacinados pelo menos 2 semanas antes de receber '''eculizumabe''', a menos que o risco de atrasar a terapia com '''eculizumabe'''ultrapasse os riscos de desenvolver uma infecção meningocócica. Recomenda-se a vacinação contra os sorotipos A, C, Y, W135 e B onde disponível, na prevenção dos sorotipos meningocócicos patogênicos mais comuns.
== Padronização no SUS ==
[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariaconjunta_n18_2019.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 18, de 20 de novembro de 2019] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt__hpn.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Hemoglobinúria Paroxística Noturna]
==Informações sobre o medicamento==
O medicamento [[eculizumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN) - CID10 D59.5''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 10 mg/mL solução injetável''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
'''Observação:''' ''A [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao-por-assunto/diaf/notas-tecnicas-ceaf-2023?start=20 NOTA TÉCNICA CONJUNTA nº 01/2023 DIAF/SPS/SUR/SUH/SES/SC] estabelece o '''fluxo de acesso ao medicamento eculizumabe''' para o tratamento de Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN) por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica no Estado de Santa Catarina.''
== Recomendação desfavorável da CONITEC ==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2019/relatorio_eculizumabe_shua.pdf Relatório de Recomendação nº 483], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasctie_56_2019.pdf Portaria SCTIE/MS nº 56, de 18 de novembro de 2019], tornou pública a decisão de '''não incorporar o eculizumabe para tratamento da síndrome hemolítica urêmica atípica, no âmbito do SUS.''' ''Considerou-se que as evidências disponíveis sobre a eficácia e a segurança do eculizumabe para o tratamento da Síndrome Hemolítica Urêmica atípica (SHUa) são incipientes e ainda não foram conduzidos ECR para avaliação da eficácia, sendo disponíveis apenas ensaios de fase II e coorte retrospectivas, com tamanho amostral pequeno, sem comparador e de baixa qualidade metodológica.''
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
<span style="color:red">'''O medicamento [[eculizumabe]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional.
<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica]</ref>
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''