Editor, leitor
11 315
edições
Alterações
→Referências
==Informações gerais==
O desenvolvimento de medicamentos novos é um processo minucioso, que reúne estudos científicos para garantir que as substâncias sejam '''eficazes e seguras''' antes de chegarem aos pacientes. Pesquisadores investigam inicialmente a ação de cada composto em laboratório e, posteriormente, realizam ensaios clínicos com voluntários ou pacientes. Esse processo é regido por normas nacionais e internacionais, como as da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) no Brasil e as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) <ref>[https://www.who.int/ ''Guidelines on Clinical Evaluation of Drugs'']</ref><ref>[http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l6360.htm Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976]</ref><ref>[https://anvisalegiswww.in.datalegisgov.netbr/actionen/ActionDatalegis.php?acao=detalharAto&tipo=RDC&numeroAto=00000009&seqAto=000&valorAno=2015&orgao=RDCweb/DCdou/ANVISA-/MS&nomeTitulo=codigos&desItem=&desItemFim=&cod_modulo=310&cod_menu=9431 resolucao-da-diretoria-colegiada-anvisa-n-945-de-29-de-novembro-de-2024-598832897 Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 9945, de 20 29 de fevereiro novembro de 20152024]</ref>.
==Processo de desenvolvimento==
Para que um medicamento seja disponibilizado no mercado (incluindo o Sistema Único de Saúde – SUS), ele precisa passar por <ref>[http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l6360.htm Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976]</ref><ref>[https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=detalharAto&tipo=RDC&numeroAto=00000009&seqAto=000&valorAno=2015&orgao=RDC/DC/ANVISA/MS&nomeTitulo=codigos&desItem=&desItemFim=&cod_modulo=310&cod_menu=9431 Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 9, de 20 de fevereiro de 2015]</ref>:
'''1.''' Pesquisa e seleção de moléculas: ''' identificação de possíveis substâncias com efeitos terapêuticos; '''2.''' Ensaios pré-clínicos: ''' testes em laboratório e em modelos animais para avaliar eficácia inicial e segurança; '''3.''' Ensaios clínicos em humanos: ''' divididos em fases progressivas, conforme a quantidade de voluntários e objetivos de cada estudo; '''4.''' Registro junto à autoridade sanitária: ''' apresentação de dados de eficácia, segurança e qualidade à ANVISA, que decide pela aprovação ou não do medicamento.
==Fases de desenvolvimento==
'''2. Fase Clínica:''' A fase clínica é subdividida em:
*'''''Fase 1:''''' Realizada com um pequeno número de voluntários saudáveis ou pacientes. Tem o objetivo de avaliar segurança, definir dose tolerável e investigar possíveis efeitos adversos iniciais.*'''''Fase 2:''''' realizada com um grupo maior de pacientes que apresentam a condição para a qual o medicamento foi desenvolvido. O objetivo é verificar eficácia preliminar, reforçar dados de segurança e determinar posologia ideal.*'''''Fase 3:''''' Realizada com uma ampla amostra de pacientes, em diversos centros de pesquisa (nacional ou internacional). O objetivo é confirmar eficácia, comparar com tratamentos existentes e identificar efeitos adversos em maior escala.*'''''Fase 4 (pós-comercialização):''''' Realizada com a população em geral que utiliza o medicamento após sua aprovação. Sua função é o realizar o monitoramento contínuo (farmacovigilância) para detectar efeitos adversos raros ou de longo prazo e avaliar efetividade em condições reais de uso <ref>[https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs '''''Drug Development Process''': Learn about the Drug Development Process'']</ref>.
==Regulamentação e Registro no Brasil==
A ANVISA avalia relatórios que comprovem a qualidade, segurança e eficácia de cada novo medicamento. '''Para conceder o registro, são analisados:'''
*Documentos sobre a fabricação e o controle de qualidade;
*Resultados de ensaios clínicos (Fases I, II e III);
==Referências==
<references/>'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''