Mudanças entre as edições de "Desenvolvimento de medicamentos novos"
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| − | O desenvolvimento de medicamentos novos é um processo minucioso, que reúne estudos científicos para garantir que as substâncias sejam '''eficazes e seguras''' antes de chegarem aos pacientes. Pesquisadores investigam inicialmente a ação de cada composto em laboratório e, posteriormente, realizam ensaios clínicos com voluntários ou pacientes. Esse processo é regido por normas nacionais e internacionais, como as da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) no Brasil e as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) <ref>[https://www.who.int/ ''Guidelines on Clinical Evaluation of Drugs'']<ref><ref>[http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l6360.htm Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976]</ref><ref>[https:// | + | O desenvolvimento de medicamentos novos é um processo minucioso, que reúne estudos científicos para garantir que as substâncias sejam '''eficazes e seguras''' antes de chegarem aos pacientes. Pesquisadores investigam inicialmente a ação de cada composto em laboratório e, posteriormente, realizam ensaios clínicos com voluntários ou pacientes. Esse processo é regido por normas nacionais e internacionais, como as da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) no Brasil e as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) <ref>[https://www.who.int/ ''Guidelines on Clinical Evaluation of Drugs'']</ref><ref>[http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l6360.htm Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976]</ref><ref>[https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-da-diretoria-colegiada-anvisa-n-945-de-29-de-novembro-de-2024-598832897 Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 945, de 29 de novembro de 2024]</ref>. |
==Processo de desenvolvimento== | ==Processo de desenvolvimento== | ||
Para que um medicamento seja disponibilizado no mercado (incluindo o Sistema Único de Saúde – SUS), ele precisa passar por <ref>[http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l6360.htm Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976]</ref><ref>[https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=detalharAto&tipo=RDC&numeroAto=00000009&seqAto=000&valorAno=2015&orgao=RDC/DC/ANVISA/MS&nomeTitulo=codigos&desItem=&desItemFim=&cod_modulo=310&cod_menu=9431 Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 9, de 20 de fevereiro de 2015]</ref>: | Para que um medicamento seja disponibilizado no mercado (incluindo o Sistema Único de Saúde – SUS), ele precisa passar por <ref>[http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l6360.htm Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976]</ref><ref>[https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=detalharAto&tipo=RDC&numeroAto=00000009&seqAto=000&valorAno=2015&orgao=RDC/DC/ANVISA/MS&nomeTitulo=codigos&desItem=&desItemFim=&cod_modulo=310&cod_menu=9431 Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 9, de 20 de fevereiro de 2015]</ref>: | ||
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| − | '''2. | + | '''1. Pesquisa e seleção de moléculas:''' identificação de possíveis substâncias com efeitos terapêuticos; |
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'''1. Fase Pré-Clínica:''' Foco em investigar se a molécula é segura e tem atividade promissora, por meio de estudos em laboratório e modelos animais. Ainda, tem o objetivo de eliminar compostos tóxicos ou ineficazes antes de testar em humanos. | '''1. Fase Pré-Clínica:''' Foco em investigar se a molécula é segura e tem atividade promissora, por meio de estudos em laboratório e modelos animais. Ainda, tem o objetivo de eliminar compostos tóxicos ou ineficazes antes de testar em humanos. | ||
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'''2. Fase Clínica:''' A fase clínica é subdividida em: | '''2. Fase Clínica:''' A fase clínica é subdividida em: | ||
| − | *''Fase 1:'' Realizada com um pequeno número de voluntários saudáveis ou pacientes. Tem o objetivo de avaliar segurança, definir dose tolerável e investigar possíveis efeitos adversos iniciais. | + | *'''''Fase 1:''''' Realizada com um pequeno número de voluntários saudáveis ou pacientes. Tem o objetivo de avaliar segurança, definir dose tolerável e investigar possíveis efeitos adversos iniciais. |
| − | *''Fase 2:'' realizada com um grupo maior de pacientes que apresentam a condição para a qual o medicamento foi desenvolvido. O objetivo é verificar eficácia preliminar, reforçar dados de segurança e determinar posologia ideal. | + | *'''''Fase 2:''''' realizada com um grupo maior de pacientes que apresentam a condição para a qual o medicamento foi desenvolvido. O objetivo é verificar eficácia preliminar, reforçar dados de segurança e determinar posologia ideal. |
| − | *''Fase 3:'' Realizada com uma ampla amostra de pacientes, em diversos centros de pesquisa (nacional ou internacional). O objetivo é confirmar eficácia, comparar com tratamentos existentes e identificar efeitos adversos em maior escala. | + | *'''''Fase 3:''''' Realizada com uma ampla amostra de pacientes, em diversos centros de pesquisa (nacional ou internacional). O objetivo é confirmar eficácia, comparar com tratamentos existentes e identificar efeitos adversos em maior escala. |
| − | *''Fase 4 (pós-comercialização):'' Realizada com a população em geral que utiliza o medicamento após sua aprovação. Sua função é o realizar o monitoramento contínuo (farmacovigilância) para detectar efeitos adversos raros ou de longo prazo e avaliar efetividade em condições reais de uso <ref>[https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs '''''Drug Development Process''': Learn about the Drug Development Process'']</ref>. | + | *'''''Fase 4 (pós-comercialização):''''' Realizada com a população em geral que utiliza o medicamento após sua aprovação. Sua função é o realizar o monitoramento contínuo (farmacovigilância) para detectar efeitos adversos raros ou de longo prazo e avaliar efetividade em condições reais de uso <ref>[https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs '''''Drug Development Process''': Learn about the Drug Development Process'']</ref>. |
==Regulamentação e Registro no Brasil== | ==Regulamentação e Registro no Brasil== | ||
| − | A ANVISA avalia relatórios que comprovem a qualidade, segurança e eficácia de cada novo medicamento. Para conceder o registro, são analisados: | + | A ANVISA avalia relatórios que comprovem a qualidade, segurança e eficácia de cada novo medicamento. '''Para conceder o registro, são analisados:''' |
*Documentos sobre a fabricação e o controle de qualidade; | *Documentos sobre a fabricação e o controle de qualidade; | ||
*Resultados de ensaios clínicos (Fases I, II e III); | *Resultados de ensaios clínicos (Fases I, II e III); | ||
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==Referências== | ==Referências== | ||
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Edição atual tal como às 21h22min de 25 de março de 2025
Índice
[ocultar]Informações gerais
O desenvolvimento de medicamentos novos é um processo minucioso, que reúne estudos científicos para garantir que as substâncias sejam eficazes e seguras antes de chegarem aos pacientes. Pesquisadores investigam inicialmente a ação de cada composto em laboratório e, posteriormente, realizam ensaios clínicos com voluntários ou pacientes. Esse processo é regido por normas nacionais e internacionais, como as da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) no Brasil e as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) [1][2][3].
Processo de desenvolvimento
Para que um medicamento seja disponibilizado no mercado (incluindo o Sistema Único de Saúde – SUS), ele precisa passar por [4][5]:
1. Pesquisa e seleção de moléculas: identificação de possíveis substâncias com efeitos terapêuticos;
2. Ensaios pré-clínicos: testes em laboratório e em modelos animais para avaliar eficácia inicial e segurança;
3. Ensaios clínicos em humanos: divididos em fases progressivas, conforme a quantidade de voluntários e objetivos de cada estudo;
4. Registro junto à autoridade sanitária: apresentação de dados de eficácia, segurança e qualidade à ANVISA, que decide pela aprovação ou não do medicamento.
Fases de desenvolvimento
1. Fase Pré-Clínica: Foco em investigar se a molécula é segura e tem atividade promissora, por meio de estudos em laboratório e modelos animais. Ainda, tem o objetivo de eliminar compostos tóxicos ou ineficazes antes de testar em humanos.
2. Fase Clínica: A fase clínica é subdividida em:
- Fase 1: Realizada com um pequeno número de voluntários saudáveis ou pacientes. Tem o objetivo de avaliar segurança, definir dose tolerável e investigar possíveis efeitos adversos iniciais.
- Fase 2: realizada com um grupo maior de pacientes que apresentam a condição para a qual o medicamento foi desenvolvido. O objetivo é verificar eficácia preliminar, reforçar dados de segurança e determinar posologia ideal.
- Fase 3: Realizada com uma ampla amostra de pacientes, em diversos centros de pesquisa (nacional ou internacional). O objetivo é confirmar eficácia, comparar com tratamentos existentes e identificar efeitos adversos em maior escala.
- Fase 4 (pós-comercialização): Realizada com a população em geral que utiliza o medicamento após sua aprovação. Sua função é o realizar o monitoramento contínuo (farmacovigilância) para detectar efeitos adversos raros ou de longo prazo e avaliar efetividade em condições reais de uso [6].
Regulamentação e Registro no Brasil
A ANVISA avalia relatórios que comprovem a qualidade, segurança e eficácia de cada novo medicamento. Para conceder o registro, são analisados:
- Documentos sobre a fabricação e o controle de qualidade;
- Resultados de ensaios clínicos (Fases I, II e III);
- Dados de farmacovigilância em países onde o produto já possa estar em uso.
Este processo segue regras como as estabelecidas em resoluções de diretoria colegiada (RDCs), dentre elas a RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017 que dispõe sobre o registro de medicamentos novos.
Referências
- Ir para cima ↑ Guidelines on Clinical Evaluation of Drugs
- Ir para cima ↑ Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976
- Ir para cima ↑ Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 945, de 29 de novembro de 2024
- Ir para cima ↑ Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976
- Ir para cima ↑ Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 9, de 20 de fevereiro de 2015
- Ir para cima ↑ Drug Development Process: Learn about the Drug Development Process
As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
