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'''Categoria:''' medicamento
 
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'''Classe terapêutica:''' análogos sintéticos da vitamina D <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/253510146960148/?substancia=562&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Sigmacalcidol ®- Registro ANVISA] Acesso 07/07/2020</ref>
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'''Classe terapêutica:''' análogo sintético da vitamina D <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/69928?substancia=562&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Sigmacalcidol ® - Registro ANVISA] </ref>
  
 
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
 
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Vitaminas<ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A11&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 07/07/2020</ref> - A11CC03 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A11CC03 Código ATC] Acesso 07/07/2020</ref>
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== Nomes comerciais ==
 
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== Indicações ==
 
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O medicamento '''alfacalcidol ''' é indicado no tratamento de doenças relacionadas com a disfunção do metabolismo de cálcio devido à diminuição da 1-alfa-hidroxilação, como ocorre na insuficiência renal, em outros distúrbios associados com a resistência à vitamina D e na má absorção de cálcio da osteoporose. As indicações são<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Sigmacalcidol ® - Bula do profissional] Acesso 07/07/2020</ref>:  
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O medicamento '''alfacalcidol''' é indicado no tratamento de doenças relacionadas com a disfunção do metabolismo de cálcio devido à diminuição da 1-alfa-hidroxilação, como ocorre na insuficiência renal, em outros distúrbios associados com a resistência à vitamina D e na má absorção de cálcio da osteoporose. As indicações são <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=135690020 Bula do medicamento Sigmacalcidol ® - Bula do Profissional] </ref>:
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*Osteoporose;
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*Osteodistrofia renal (doença óssea renal ou raquitismo renal);
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*Hipoparatireoidismo;
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*Raquitismo e osteomalácia hipofosfatêmica resistente à vitamina;
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*Raquitismo e osteomalácia pseudo-deficiente (tipo I, D-dependente).
  
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== Padronização no SUS ==
  
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- osteodistrofia renal (doença óssea renal ou raquitismo renal);
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[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
  
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[https://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?jornal=1&data=02/05/2016&pagina=53 Portaria Conjunta SAS/MS nº 450, de 29 de abril de 2016] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_hipoparatireoidismo_29-04-2016.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Hipoparatireoidismo]
  
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- hiperparatireoidismo (com doença óssea);
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== Informações sobre o medicamento ==
  
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- raquitismo e osteomalácia nutricional e má absortiva;
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O medicamento [[alfacalcidol]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento do '''Hipoparatireoidismo - E20.0, E20.1, E20.8, E89.2''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 0,25 mcg e 1 mcg (cápsulas)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. ''
  
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- raquitismo e osteomalácia hipofosfatêmica resistente à vitamina;
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'''<span style="color:red">Atualização: O [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/20241203_Relatorio_937_exclusao_hidroxido_aluminio_alfacalcidol.pdf Relatório Técnico n 937] aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/PORTARIASECTICSMSN56.pdf Portaria SECTICS/MS nº 56, de 03 de dezembro de 2024] tornou pública a decisão de excluir, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o  alfacalcidol para o tratamento de distúrbio mineral ósseo na doença renal crônica e hipoparatireoidismo</span>'''.
  
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- raquitismo e osteomalácia pseudo-deficiente (tipo I, D-dependente).
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== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
  
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento do Hipoparatireoidismo ''' <ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024]  </ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_hipoparatireoidismo_29-04-2016.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Hipoparatireoidismo]</ref>:
  
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[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020]
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*[[Carbonato de Cálcio]] (CBAF)
  
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde
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*[[Cálcio, carbonato + Vitamina D]] (CBAF)
  
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde
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*[[Calcitriol]] (CEAF)
  
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[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_Hipoparatireoidismo_29-04-2016.pdf Portaria Conjunta SAS/MS nº 450, de 29 de abril de 2016] – Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Hipoparatireoidismo
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'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
  
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== Informações sobre o medicamento ==
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
  
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O medicamento [[alfacalcidol]], '''na apresentação de 1,0 mcg (cápsula)''', apesar de constar nos Protocolos do Hipoparatireoidismo e na lista de medicamentos fornecidos via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]] na página da Secretaria do Estado da Saúde do Estado de Santa Catarina, '''encontra-se com seu fornecimento suspenso'''.
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<span style="color:red">'''O medicamento alfacalcidiol pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 2] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> O financiamento e distribuição dos medicamentos que compõem o grupo 2 é de responsabilidade das Secretarias de Estado da Saúde.  
  
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Entretanto, cabe salientar que o SUS disponibiliza uma vasta gama de medicamentos para diferentes patologias. Os medicamentos e insumos fornecidos no âmbito do SUS, nos diferentes níveis de atenção à saúde, estão descritos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), classificados nos Componentes da Assistência Farmacêutica, quais sejam [[Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)]], [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]] e [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF)]].
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Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional.
  
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e/ou pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para portadores de Hipoparatireoidismo  <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 07/07/2020</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf RENAME 2020] Acesso em 07/07/2020</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_Hipoparatireoidismo_29-04-2016.pdf Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Hipoparatireoidismo] Acesso em 07/07/2020 </ref>:
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<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
  
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*[[Carbonato de Cálcio]] (CBAF)
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==Referências==
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*[[Cálcio, carbonato + Vitamina D]] (CBAF)
 
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*[[Calcitriol]] (CEAF)
 
  
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Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
 
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==Avaliação pela CONITEC==
 
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Em abril de 2017 com a aprovação do [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2017/abril/27/MINUTA%20de%20Portaria%20SAS_PCDT%20Distrbio%20Mineral%20sseo_27_04_2017.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Distúrbio Mineral Ósseo na Doença Renal Crônica (DMO-DRC)] por meio da [http://conitec.gov.br/images/Legislacao/Portaria_SAS-PCDT_DisturbioMineralOsseo_Doen%C3%A7aRenalCronica.pdf Portaria MS/SAS nº 801, de 25 de abril de 2017], o medicamento '''alfacalcidol''' foi retirado do tratamento do DMO-DRC, devido à baixa utilização deste medicamento no Brasil e a disponibilização de [[calcitriol]] e, mais recentemente, do [[paricalcitol]], ambos efetivos no tratamento dos DMO.
 
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==Referências==
 
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição das 17h49min de 17 de março de 2025

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: análogo sintético da vitamina D [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Vitaminas [2] - A11CC03 [3]

Nomes comerciais

Sigmacalcidol ®

Indicações

O medicamento alfacalcidol é indicado no tratamento de doenças relacionadas com a disfunção do metabolismo de cálcio devido à diminuição da 1-alfa-hidroxilação, como ocorre na insuficiência renal, em outros distúrbios associados com a resistência à vitamina D e na má absorção de cálcio da osteoporose. As indicações são [4]:

  • Osteoporose;
  • Osteodistrofia renal (doença óssea renal ou raquitismo renal);
  • Hipoparatireoidismo;
  • Hiperparatireoidismo (com doença óssea);
  • Raquitismo e osteomalácia nutricional e má absortiva;
  • Raquitismo e osteomalácia hipofosfatêmica resistente à vitamina;
  • Raquitismo e osteomalácia pseudo-deficiente (tipo I, D-dependente).

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024

Portaria Conjunta SAS/MS nº 450, de 29 de abril de 2016 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Hipoparatireoidismo

Informações sobre o medicamento

O medicamento alfacalcidol está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento do Hipoparatireoidismo - E20.0, E20.1, E20.8, E89.2, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 0,25 mcg e 1 mcg (cápsulas), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.

Atualização: O Relatório Técnico n 937 aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 56, de 03 de dezembro de 2024 tornou pública a decisão de excluir, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o alfacalcidol para o tratamento de distúrbio mineral ósseo na doença renal crônica e hipoparatireoidismo.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo) estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento do Hipoparatireoidismo [5][6]:

Importante: As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento alfacalcidiol pertence ao Grupo 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). O financiamento e distribuição dos medicamentos que compõem o grupo 2 é de responsabilidade das Secretarias de Estado da Saúde.

Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional.

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

  1. ↑ Classe terapêutica do medicamento Sigmacalcidol ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Grupo ATC
  3. ↑ Código ATC
  4. ↑ Bula do medicamento Sigmacalcidol ® - Bula do Profissional
  5. ↑ RENAME 2024
  6. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Hipoparatireoidismo
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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