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| + | O medicamento '''clofazimina''' é indicada para o tratamento da hanseníase lepromatosa, incluindo hanseníase lepromatosa resistente à dapsona e lepra lepromatosa complicada pelo eritema nodoso hanseniano <ref>[https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/019500s014lbl.pdf Bula do medicamento - ''Food and Drug Administration'' (FDA)]</ref>. | ||
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| + | O medicamento [[clofazimina]] está padronizado pelo Ministério da Saúde por meio do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF) para o '''tratamento de hanseníase''', ''' nas apresentações 50 mg e 100 mg (cápsula)''' e para o '''manejo da tuberculose na apresentação de 100 mg(cápsula)'''. Para ter acesso ao medicamento é necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelas diretrizes específicas para a doença. | ||
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| − | [ | + | <span style="color:blue">Conforme a [https://dintegcgcin.saude.gov.br/attachments/download/87/RDC%20203-2017_Importa%C3%A7%C3%A3o%20sem%20registro%20da%20Ansiva.pdf RDC nº 203, de 26 de dezembro de 2017], que dispõe sobre os critérios e procedimentos para importação, em caráter de excepcionalidade, de produtos sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Anvisa, cabe ressaltar que o Ministério da Saúde, desde o ano de 2004, por meio da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS/OMS), sob a forma de Termos de Cooperação (TC), adquire medicamentos para atendimento de programas de saúde pública, visando o combate e controle de doenças, quando os laboratórios oficiais e o mercado interno são incapazes de suprir a demanda, com fulcro no parágrafo 5º, art. 8º da [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9782.htm Lei nº 9.782/1999]</span>. |
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Edição atual tal como às 16h02min de 13 de março de 2025
Índice
Registro na Anvisa
O medicamento clofazimina não possui registro sanitário ativo na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e, portanto, não é produzido e comercializado em território nacional [1].
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: hansenostáticos [2]
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Antimicobacterianos [3] - J04BA01[4]
Indicações
O medicamento clofazimina é indicada para o tratamento da hanseníase lepromatosa, incluindo hanseníase lepromatosa resistente à dapsona e lepra lepromatosa complicada pelo eritema nodoso hanseniano [5].
Padronização no SUS
Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024
Portaria SCTIE/MS nº 67, de 7 de julho de 2022 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Hanseníase
Informações sobre o medicamento
O medicamento clofazimina está padronizado pelo Ministério da Saúde por meio do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF) para o tratamento de hanseníase, nas apresentações 50 mg e 100 mg (cápsula) e para o manejo da tuberculose na apresentação de 100 mg(cápsula). Para ter acesso ao medicamento é necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelas diretrizes específicas para a doença.
O acesso aos medicamentos do CESAF se dá por meio das Unidades Básicas de Saúde do município onde reside o paciente, mediante apresentação de receita médica.
O CESAF destina-se à garantia do acesso a medicamentos (Anexo II) e insumos (Anexo IV) para controle de doenças e agravos específicos com potencial impacto endêmico, muitas vezes relacionadas a situações de vulnerabilidade social e pobreza. Para mais informações sobre o CESAF clique aqui.
Conforme a RDC nº 203, de 26 de dezembro de 2017, que dispõe sobre os critérios e procedimentos para importação, em caráter de excepcionalidade, de produtos sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Anvisa, cabe ressaltar que o Ministério da Saúde, desde o ano de 2004, por meio da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS/OMS), sob a forma de Termos de Cooperação (TC), adquire medicamentos para atendimento de programas de saúde pública, visando o combate e controle de doenças, quando os laboratórios oficiais e o mercado interno são incapazes de suprir a demanda, com fulcro no parágrafo 5º, art. 8º da Lei nº 9.782/1999.
A hanseníase e a tuberculose são doenças de notificação compulsória segundo o Anexo V da Portaria de Consolidação nº 4, de 28 de setembro de 2017, ou seja, assim que diagnosticada devem ser notificadas ao Ministério da saúde, através do Sistema de Informação de Agravos de Notificação (SINAN), e iniciado o tratamento imediatamente.
Informações sobre o financiamento do medicamento
O medicamento clofazimina pertence ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), sendo sua aquisição de responsabilidade exclusiva da União. O Ministério da Saúde adquire e distribui o medicamento aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a esses o recebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípios.
