'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' imunossupressores / agentes imunossupressores <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2500101127884/1862?substancia=1999&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Sandimmun/Sandimmun Neoral Sigmasporin Microral ® - Registro ANVISA] Acesso 14/07/2020</ref>
'''Classe terapêutica:''' imunossupressores / agentes imunossupressores <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/250000407609660/137596?substancia=1999&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Sigmasporin Microral Sandimmun ® - Registro ANVISA] Acesso 14</ref> '''Classe terapêutica:''' outros medicamentos com ação no aparelho visual <ref>[https:/07/2020consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/275329?substancia=1999&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Restasis ® - Registro ANVISA] </ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Imunossupressores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 14/07/2020</ref> - L04AD01 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AD01 Código ATC] Acesso 14/07/2020</ref>
==Nomes comerciais==
Sandimmun/Sandimmun Neoral ®, Sigmasporin Microral ®
Imunossupressores <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription= Indicações =no Grupo ATC] </ref> - L04AD01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AD01 Código ATC] </ref>
O medicamento '''ciclosporina''' é indicado para Oftalmológicos <ref>[httphttps://wwwatcddd.anvisafhi.gov.brno/datavisaatc_ddd_index/fila_bula?code=S01&showdescription=no Grupo ATC] </indexref> - S01XA18 <ref>[https://atcddd.asp Bula dos medicamentos Sandimmunfhi.no/Sandimmun Neoral ®, Sigmasporin Microral ® - Bula do profissionalatc_ddd_index/?code=S01XA18 Código ATC] Acesso 14/07/2020</ref>:
- transplantes de órgãos sólidos: com ação na prevenção da rejeição do enxerto após transplantes alogênicos de rim, fígado, coração, coração-pulmão, pulmão ou pâncreas; e tratamento da rejeição de transplantes em pacientes que receberam anteriormente outros agentes imunossupressores;==Nomes comerciais==
- transplantes de medula óssea: prevenção da rejeição do enxerto após transplantes de medula óssea; e prevenção ou tratamento da doença enxerto-versus-hospedeiro (GVHD);Restasis ®, Sandimmun ®, Sigmasporin Microral ®
- uveíte endógena: uveíte intermediária ou posterior ativa que ameace a visão, de etiologia não infecciosa, quando a terapia convencional não der resultado ou causar efeitos colaterais inaceitáveis; e tratamento de uveíte de Behçet com crises inflamatórias repetidas envolvendo a retina;== Indicações ==
O medicamento '''ciclosporina''' é indicado para:*Transplantes de órgãos sólidos: com ação na prevenção da rejeição do enxerto após transplantes alogênicos de rim, fígado, coração, coração-pulmão, pulmão ou pâncreas; e tratamento da rejeição de transplantes em pacientes que receberam anteriormente outros agentes imunossupressores;*Transplantes de medula óssea: prevenção da rejeição do enxerto após transplantes de medula óssea; e prevenção ou tratamento da doença enxerto-versus- síndrome hospedeiro (GVHD);*Uveíte endógena: uveíte intermediária ou posterior ativa que ameace a visão, de etiologia não infecciosa, quando a terapia convencional não der resultado ou causar efeitos colaterais inaceitáveis; e tratamento de uveíte de Behçet com crises inflamatórias repetidas envolvendo a retina;*Síndrome nefrótica: síndrome nefrótica esteroide-dependente e esteroide-resistente, em adultos e crianças, causada por doenças glomerulares como nefropatia de lesões mínimas, glomeruloesclerose focal e segmentar ou glomerulonefrite membranosa. O medicamento pode ser utilizado para induzir e manter remissões. Também pode ser usado para manter remissão induzida por esteroide, permitindo a retirada dos esteroides;*Artrite reumatoide: utilizado no tratamento da artrite reumatoide ativa grave;*Psoríase: tratamento de pacientes com psoríase grave, nos quais a terapia convencional é ineficaz ou inadequada;*Dermatite atópica: indicado a pacientes com dermatite atópica grave, quando for necessária terapia sistêmica <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100680020 Bula do medicamento Sandimmun ® - Bula do profissional]</ref>.
- artrite reumatoide: utilizado no tratamento da artrite reumatoide ativa grave; - psoríase: tratamento A '''ciclosporina''' ainda está indicada para aumentar a produção de lágrimas em pacientes com psoríase grave, nos quais a terapia convencional cuja produção é ineficaz ou inadequada; supostamente suprimida devido à inflamação ocular associada à ceratoconjuntivite seca (síndrome do olho seco) <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101470160 Bula do medicamento Restasis ® - dermatite atópica: indicado a pacientes com dermatite atópica grave, quando for necessária terapia sistêmicaBula do profissional]</ref>.
== Padronização no SUS==
[https://wwwbvsms.saude.gov.br/conitec/pt-brbvs/midiaspublicacoes/20220128_rename_2022relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20222024]
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariasctie_27_2018.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 27, de 26 de novembro de 2018] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_anemia_hemolitica_autoimune_2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Anemia Hemolítica Autoimune]
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210910_portaria_conjunta_16.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, de 03 de setembro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211112_portaria_conjunta_16_pcdt_aij.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Idiopática Juvenil]
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-conjunta-saes-sectics-no-34.pdf Portaria Conjunta SAES/SECTICS/MS nº 34, de 20 de dezembro de 2023] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portaria-conjunta-saes-sectics-no-34-pcdt-dermatite-atopica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dermatite Atópica]
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2016/portariasas1692_22novembro2016.pdf Portaria SAS/MS nº 1.692, de 22 de novembro de 2016] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_dermatomiosite_polimiosite-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dermatomiosite e Polimiosite]
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210111_portaria_conjunta_02-1.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 2, de 5 de janeiro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210121_portaria_conjunta_pcdt_imunossupressao_transplante_cardiaco.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Cardíaco]
[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/20222017/20220527_Portaria_Conjunta_11portariaconjuntasas-sctie4e5-23062017.pdf Portaria Conjunta SAESSAS/SCTIE/MS nº 115, de 23 22 de maio junho de 20222017] - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Protocolospt-br/20220530_PORTAL_PCDT_Miastenia_Gravismidias/protocolos/pcdt_imunossupressao-pos-transplante-hepatico.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Miastenia GravisImunossupressão no Transplante Hepático em Adultos]
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasctie_11_12_13_2019portariasconjuntas_sctie_sas_1a4_2019-1.pdf Portaria Conjunta SAESSAS/SCTIE/MS nº 134, de 11 10 de setembro janeiro de 2019] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portaria-conjunta-pcdt-uveites_saespcdt_imunossupressonotransplantehepaticoempediatria.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Uveítes não Infecciosaspara Imunossupressão no Transplante Hepático em Pediatria]
[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/2021/20211229_Portaria_Conjunta_2220210111_portaria_conjunta_01.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 221, de 20 05 de dezembro janeiro de 2021] - [httphttps://conitecwww.gov.br/images/Relatorios/2021/20211230_Relatorio__PCDT_Retocolite_Ulcerativa.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retocolite Ulcerativa] [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2021/20211020_Portaria_Conjunta_18.pdf Portaria Conjunta nº 18, de 14 de outubro de 2021] pt- [http://conitec.gov.br/imagesmidias/Relatoriosprotocolos/2021/20211021_Relatorio_652_PCDT_Psoriase20210113_pcdt_imunossupressao_transplante-renal.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Psoríasepara Imunossupressão em Transplante Renal]
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221109_portaria_conjunta_n21.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 21, de 1º de novembro de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221109_pcdt_lupus.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Lúpus Eritematoso Sistêmico]
[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/20202022/PortariaConjunta_SCTIE_SAES_08_202020220527_portaria_conjunta_11.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 811, de 14 23 de abril maio de 20202022] - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Protocolosprotocolos/PCDT_SindromeNefroticaPrimariaAdultocopy_of_20220530_PORTAL_PCDT_Miastenia_Gravis.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome Nefrótica Primária em AdultosMiastenia Gravis]
[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/Portariamidias/relatorios/portaria/20182021/PortariasConjuntas-01e02_201820211020_portaria_conjunta_18.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 118, de 10 14 de janeiro outubro de 20182021] - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Protocolosprotocolos/PCDT_SindromeNefroticaPrimaria_CriancasAdolescentes20211021_portaria_conjunta_pcdt_psoriase.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome Nefrótica Primária em Crianças e AdolescentesPsoríase]
[https://www.saude.sc.gov.br/index.phpconitec/pt-br/documentosmidias/informacoes-geraisrelatorios/assistencia-farmaceuticaportaria/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf2024/protocolosportaria-clinicosconjunta-tersaes-resumossectics-eno-formularios/transplante9-renal/12848de-portaria12-msde-sas-n-712setembro-de-13-08-2014/file 2024 Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 19, de 05 12 de setembro de janeiro 2024] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-de 2021 - Aprova o retocolite-ulcerativa Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Imunossupressão no Transplante RenalRetocolite Ulcerativa]
[https://www.saude.sc.gov.br/indexconitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221109_portaria_conjunta_n23.phppdf Portaria Conjunta SAES/documentosSCTIE/informacoesMS nº 23, de 04 de novembro de 2022] -gerais[https:/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceuticawww.gov.br/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceafconitec/protocolospt-clinicos-ter-resumos-e-formulariosbr/transplante-pulmonarmidias/12846-resumo-transplante-pulmonar-1protocolos/file Resumo Transplante Pulmonar (SC)20221109_pcdt_sindrome_falencias_medulares.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Falência Medular]
[https://www.saude.sc.gov.br/indexconitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/portariaconjunta_sctie_saes_08_2020.phppdf Portaria Conjunta SAES/documentosSCTIE/informacoesMS nº 8, de 14 de abril de 2020] -gerais[https:/vigilancia-em-saude/assistenciawww.gov.br/conitec/pt-farmaceuticabr/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceafmidias/protocolos-clinicos-ter-resumos-e-formularios/transplante-cardiacopcdt_sindromenefroticaprimariaadulto-1.pdf Protocolo Clínico e-pulmonar/12838-resumo-transplante-cardiaco-e-pulmonar/file Resumo Transplante Cardíaco e Pulmonar (SC)Diretrizes Terapêuticas da Síndrome Nefrótica Primária em Adultos]
[https://www.saude.sc.gov.br/index.phpconitec/pt-br/documentosmidias/informacoes-geraisrelatorios/vigilancia-em-saudeportaria/assistencia-farmaceutica2018/componenteportariasconjuntas-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf01e02_2018.pdf Portaria Conjunta SAS/protocolos-clinicos-ter-resumos-e-formulariosSCTIE/transplante-MS nº 01, de 10 de janeiro de2018] -outros[https://www.gov.br/conitec/pt-orgaos-e-tecidosbr/midias/protocolos/12839-resumo-transplante-de-outros-orgaospcdt_sindromenefroticaprimaria_criancasadolescentes-1.pdf Protocolo Clínico e-tecidos/file Resumo Transplante de Outros Órgãos Diretrizes Terapêuticas da Síndrome Nefrótica Primária em Crianças e Tecidos (SC)Adolescentes]
[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2017/PortariaConjuntaSAS-SCTIE4e5-23062017.pdf Portaria Conjunta nº 5, de 27 de junho de 2017] - [http://conitec.gov.br/images/PCDT_Imunossupressao-pos-transplante-hepatico.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Imunossupressão no Transplante Hepático em Adultos] [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariasConjuntas_SCTIE_SAS_1a4_2019.pdf Portaria Conjunta nº 4, de 10 de janeiro de 2019] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_ImunossupressonoTransplantehepaticoempediatria.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Imunossupressão no Transplante Hepático em Pediatria] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/20222019/20221109_portaria_conjunta_n23portariasctie_11_12_13_2019.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 2313, de 04 11 de novembro setembro de 20222019] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221109_pcdt_sindrome_falencias_medularesportaria-conjunta-pcdt-uveites_saes.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Falência MedularUveítes não Infecciosas]
== Informações sobre o medicamento ==
O medicamento [[ciclosporina]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de:
- *'''Anemia Hemolítica Autoimune ''' - CID10 D59.0, D59.1; - *'''Artrite Reumatoide ''' - CID10 M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8; - *'''Artrite Idiopática Juvenil ''' - CID10 M08.0, M08.1, M08.2, M08.3, M08.4, M08.8, M08.9; - *'''Artrite Psoriásica ''' - CID10 M07.0, M07.2, M07.3; *'''Dermatite Atópica''' - CID10 L20.0, L20.8;- *'''Dermatomiosite e Polimiosite ''' - CID10 M33.0, M33.1, M33.2; - *'''Lúpus Eritematoso Sistêmico ''' - CID10 L93.0, L93.1, M32.1, M32.8; - *'''Miastenia gravis ''' - CID10 G70.0, G70.2; - *'''Psoríase ''' - CID10 L40.0, L40.1, L40.4, L40.8; - *'''Retocolite Ulcerativa ''' - CID10 K51.0, K51.2, K51.3, K51.5, K51.8; - *'''Síndrome Nefrótica Primária em Crianças e Adolescentes e ''' - CID10 N04.0, N04.1, N04.2, N04.3, N04.4, N04.5, N04.6, N04.7, N04.8;*'''Síndrome Nefrótica Primária em Adultos ''' - CID10 N04.0, N04.1, N04.2, N04.3, N04.4, N04.5, N04.6, N04.7, N04.8, N04.9;*'''Síndrome de Falência Medular''' - CID10 D60.0, D61.0, D61.1, D61.2, D61.3, D61.8, D70.0, Z94.8, D60.1, D60.8;*'''Transplante Renal''' - CID10 Z94.0, T86.1; *'''Transplante Cardíaco''' - CID10 Z94.1, T86.2; *'''Transplante Pulmonar''' - CID10 Z94.2; *'''Transplante Cardíaco e Pulmonar''' - CID10 Z94.3; *'''Transplante Hepático em Adultos e em Pediatria''' - CID10 Z94.4, T86.4; *'''Transplante de Outros Órgãos e Tecidos''' - CID10 Z94.8;''' *'''Uveítes não infecciosas''' - CID10 H30.1, H30.2, H30.8, H20.1, H15.0.
- '''Síndrome de Falência Medular - CID10 D60.0, D61.0, D61.1, D61.2, D61.3, D61.8, D70.0, Z94.8; - '''Transplante Renal - CID10 Z94.0, T86.1; - '''Transplante Cardíaco - CID10 Z94.1, T86.2; - '''Transplante Pulmonar - CID10 Z94.2; - '''Transplante Cardíaco e Pulmonar - CID10 Z94.3; - '''Transplante Hepático em Adultos e em Pediatria - CID10 Z94.4, T86.4; - '''Transplante de Outros Órgãos e Tecidos - CID10 Z94.8.''' - '''Uveítes não infecciosas - CID10 H30.1, H30.2, H30.8, H20.1, H15.0; O medicamento é padronizado por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 25 mg (cápsula), 50 mg (cápsula), 100 mg (cápsula) e 100 mg/mL (solução oral),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentospt/informacoes-gerais/vigilancia-em-saudeservicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
== Ampliação de uso ==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20221007_relatorio_ciclosporina_dermatite_secretaria_772_2022_final.pdf Relatório de Recomendação nº 772], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221007_portaria-sctie-ms-no-116.pdf Portaria SCTIE/MS nº 116, de 5 de outubro de 2022], tornou pública a decisão de '''incorporar a ciclosporina oral para o tratamento da dermatite atópica moderada a grave, conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos-cit/2022/dezembro/apresentacao-financiamento-de-medicamentos-do-componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica/view 12ª Reunião da CIT de dezembro de 2022], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 2''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).
- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
- processo licitatório para aquisição;
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221007_portaria-sctie-ms-no-116.pdf Portaria SCTIE/MS nº 116, de 5 de outubro de 2022], o medicamento ciclosporina oral para o tratamento da dermatite atópica moderada a grave, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>
==Informações sobre o financiamento do medicamento==