Mudanças entre as edições de "Infliximabe"

Edição das 16h19min de 29 de agosto de 2014

Classe terapêutica

Inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)

Nomes comerciais

Remicade

Principais informações

Infliximabe é um medicamento usado para tratar pacientes adultos e pediátricos com doença de Crohn, doença de Crohn fistulizante, pacientes adultos com colite ou retocolite ulcerativa, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriásica e psoríase ^[1].

Artrite Reumatóide:

Em pacientes com Artrite Reumatóide moderada a grave que não respondem ao tratamento de primeira linha com fármacos antirreumáticos modificadores da doença convencionais (por ex. metotrexato (MTX), sulfasalazina, azatiopriona, ciclosporina, hidroxicloroquina e leflunomida), a imunoterapia alvo com agentes biológicos é indicada (por ex. abatacepte, adalimumabe, etanercepte, golimumabe, infliximabe, tocilizumabe), sendo considerada a segunda linha de tratamento. De acordo com as evidências encontradas, é possível concluir que os medicamentos biológicos são igualmente eficazes para o tratamento da artrite reumatóide moderada a grave. A escolha do biológico deverá ser individualizada, de acordo com as características do paciente, segurança, comodidade posológica, tratamentos prévios e concomitantes ^[2].

Psoríase:

Os membros da CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) recomendaram a não incorporação do infliximabe no SUS para o tratamento de Psoríase Moderada à Grave, frente à fragilidade das evidências de eficácia e segurança apresentadas até o momento, conforme Relatório de Recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC – 13 - Medicamentos Biológicos (infliximabe, etanercepte, adalimumabe e ustequinumabe) para o tratamento da Psoríase moderada a grave em adultos e Portaria n°38 de 27 de setembro de 2012.

Lupus e dermatopolimiosite:

O fornecimento por parte do Estado de medicamento para uma finalidade não aprovada por sua Agência Reguladora, e que não encontra amparo em literatura especializada, constitui séria contradição, além de precarizar a organização da Assistência Farmacêutica no estado, o que, em última análise, infringe o direto de todos à saúde, pois configura emprego inadequado dos recursos disponíveis.

Retocolite Ulcerativa

A retocolite ulcerativa é uma das doenças inflamatórias que acometem o intestino. Não se conhece a causa da retocolite ulcerativa, mas fatores genéticos estão envolvidos no seu aparecimento. A inflamação da retocolite ulcerativa é superficial, crônica e exuberante. Atinge exclusivamente a parede do intestino grosso e provoca lesões inflamatórias e ulcerativas cuja extensão determinará a gravidade do quadro. Os principais sintomas são sangramento e diarréia com cólicas, sangue, muco e, eventualmente, com pus se houver infecção. As crises de diarréia são persistentes e depois das refeições, o reflexo para evacuar é intenso. Por isso, muitos pacientes preferem não comer e acabam emagrecendo. O tratamento com medicamentos que incluem corticóides e drogas imunossupressoras é efetivo em aproximadamente 85% dos casos. Em casos graves que não melhoram com medicamentos é indicada cirurgia com a retirada do segmento do intestino afetado ^[3].

A busca na literatura localizou várias revisões sistemáticas de qualidade, sendo uma revisão sistemática da Colaboração Cochrane. As evidências apontam que para pacientes altamente selecionados, com doença moderada a grave cujo quadro é refratário ao tratamento convencional com medicamentos, o infliximabe pode ser efetivo para melhora clínica reduzindo a necessidade de cirurgia pelo menos em curto prazo. Não há evidências em longo prazo se o medicamento realmente evita ou apenas retarda a necessidade de cirurgia. Deve se considerar para indicação o alto custo e o conhecido risco de infecções com o uso da droga ^[4].

Os membros da CONITEC presentes na 24ª reunião do plenário dos dias 09 e 10/04/2014 apreciaram a proposta de incorporação do Infliximabe para o tratamento da retocolite ulcerativa grave refratária a corticóides e ciclosporina e decidiram, por unanimidade, não recomendar a incorporação do medicamento ^[5]. Além disso, a Portaria 26, de 4 de julho de 2014, tornou pública a decisão de não incorporar o infliximabe para retocolite ulcerativa grave no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS

Padronização no SUS

Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013 - Dispõe sobre as regras de financiamento e execução do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

Anexos da Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013

Informações sobre o medicamento/alternativas

O medicamento infliximabe (10 mg/ml) está padronizado pelo Ministério da Saúde, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, conforme Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013 e Anexos da Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013, para o tratamento da artrite reumatóide (CID 10 M05.0, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8 M08.0), da artrite psoriática (M07.0, M07.3), da Doença de Crohn (CID 10 K50.0, K50.1, K50.8) e da espondilite anquilosante (CID M45), segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde.

O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se ao Centro de Custo para este Programa, ao qual o município onde reside está vinculado.

Este medicamento tem sua aquisição centralizada, sob responsabilidade integral do Ministério da Saúde.

Quando o paciente entra no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, é emitido um laudo de APAC (Autorização de Procedimentos Ambulatoriais de Alta Complexidade/Custo). Através deste laudo, o Ministério da Saúde é notificado da solicitação. Se um paciente recebe o fármaco pela via ação judicial, a APAC não pode ser emitida e conseqüentemente o Estado passa a adquirir um medicamento que não é de sua competência.

A solicitação de medicamentos deste Componente através de outras vias, incluindo-se a judicial, colabora com a iniqüidade, já que privilegia alguns dos pacientes em detrimento do critério geral estabelecido (situações clínicas para as quais o tratamento farmacológico em questão é eficaz e seguro, bem como a ordem de inclusão no Programa -fila de espera), além de contribuir para a desorganização do serviço e ônus para o erário público.

Psoríase

Atualmente, para o tratamento da psoríase, a SES/SC disponibiliza através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica , os medicamentos acitretina 10 e 25mg (CID 10 L40.0, L40.1, L40.4, L40.8, L44.0, Q80.0, Q80.1, Q80.2, Q80.3, Q80.8, Q82.8), ciclosporina 25, 50 E 100 mg (CID 10 L40.0, L40.1, L 40.4, L40.8) e metotrexato 2,5 mg (L400, L401, L404, L408).

Lúpus

Atualmente, para o tratamento de lúpus, são disponibilizados os medicamentos azatioprina, hidroxicloroquina, cloroquina, ciclofosfamida e ciclosporina, aos pacientes portadores de CID 10 L930, L931, M32.1, M32.8., segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde (2002).

Dermatopoliomiosite

Atualmente, para o tratamento das dermatopoliomiosite (CID 10 M33.0, M33.1, M33.2), a SES/SC disponibiliza os medicamentos azatioprina 50mg, Ciclosporina 25, 50, 100mg e 100mg/ml, Imunoglobulina Humana 0,5g; 1,0g; 2,5g; 3,0g; 5,0g e 6,0g, metotrexato 2,5 mg e hidroxicloroquina 400mg através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde.

Enterocolite ulcerativa

Para o CID 10 K51 - Enterocolite ulcerativa, são fornecidos os fármacos Mesalazina 400 mg, 500 mg e 800mg (comprimidos), 250 mg, 500 mg, e 1000 mg (supositório) e 1 g e 3 g(enema – frasco diluente de 100 mL), Sulfassalazina 500mg, ciclosporina 10mg 25mg 50mg 100mg e 100mg/ml e Azatioprina 50mg, através do Componente Especializado de Assistência Farmacêutica.

O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se ao Centro de Custo para este Programa, ao qual o município onde reside está vinculado.

Referências

1. ↑ Bula do Medicamento Remicade
2. ↑ Medicamentos Biológicos para o Tratamento da Artrite Reumatóide. Boletim Brasileiro de Avaliação de Tecnologias em Saúde. Ano VI nº 19| Setembro de 2012
3. ↑ [1] Infliximabe no tratamento de retocolite ulcerativa
4. ↑ [2] Infliximabe no tratamento de retocolite ulcerativa
5. ↑ [3] Infliximabe para o tratamento da Retocolite Ulcerativa Grave refratária a corticoides e ciclosporina