Mudanças entre as edições de "Darunavir"

De InfoSUS
Ir para: navegação, pesquisa
(→‎INFORMAÇÕES ADICIONAIS)
(→‎Indicações)
 
(37 revisões intermediárias por 11 usuários não estão sendo mostradas)
Linha 1: Linha 1:
−
== NOMES COMERCIAIS ==
+
== Registro na Anvisa ==
  
−
PREZISTA
+
'''SIM'''
  
−
== REGISTRO NA ANVISA ==
+
'''Categoria:''' medicamento
  
−
SIM
+
'''Classe terapêutica:''' antirretroviral
 +
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/504396?substancia=30520&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Prezista ® - Registro ANVISA]  </ref>
  
−
== CLASSE TERAPÊUTICA ==
+
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
−
Antirretroviral (inibidor da protease)
+
Antivirais para uso sistêmico <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=J05&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - J05AE10 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=J05AE10 Código ATC] </ref>
  
−
== INDICAÇÃO ==
+
== Nomes comerciais ==
  
−
[[Darunavir, etanolato|Darunavir]] é indicado para adultos e crianças em associação com baixa dose de ritonavir e outros agentes antirretrovirais, é indicado para o tratamento do vírus da imunodeficiência humana (HIV), causador da AIDS <ref> [http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=9773952013&pIdAnexo=1870655 Bula do medicamento]</ref>.
+
Prezista ®
  
−
== INFORMAÇÕES ADICIONAIS ==
+
== Indicações ==
  
−
O elenco de medicamentos para a infecção por HIV é definido tecnicamente pelo Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais do Ministério da Saúde. Portanto, dentro do Programa Federal DST/AIDS, estão disponíveis, atualmente, os seguintes medicamentos antiretrovirais das seguintes classes farmacológicas: inibidores da transcriptase reversa análogos de nucleosídeos ([[abacavir]], [[didanosina]], [[estavudina]], [[lamivudina]], [[tenofovir]], [[zidovudina]] e a combinação [[lamivudina+zidovudina]]); inibidores de transcriptase reversa não-análogos de nuclesosídeos ([[efavirenz]], [[nevirapina]] e [[etravirina]]) e os inibidores da protease ([[atazanavir]], [[darunavir]], [[fosamprenavir]], [[lopinavir]], [[nelfinavir]], [[ritonavir]], [[saquinavir]] e [[tipranavir]]), inibidor da integrase ([[raltegravir]]), inibidor de fusão ([[enfuvirtida]]) e inibidor de Co-receptor R5 ([[maraviroque]]).
+
O medicamento '''darunavir, nas apresentações de 75 mg, 150 mg e 600 mg,''' em combinação com baixa dose de ritonavir e com outros agentes antirretrovirais, é indicado para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em pacientes adultos (acima de 18 anos) previamente expostos a tratamento e que apresentaram falha a tratamentos anteriores com outros inibidores de protease e em pacientes pediátricos a partir de 3 anos de idade com pelo menos 15 kg.
  
−
Para combater o HIV é necessário utilizar pelo menos três antirretrovirais combinados, sendo dois medicamentos de classes diferentes, que poderão ser combinados em um só comprimido. O tratamento é complexo, necessita de acompanhamento médico para avaliar as adaptações do organismo ao tratamento, seus efeitos colaterais e as possíveis dificuldades em seguir corretamente as recomendações médicas, ou seja aderir ao tratamento.  
+
O medicamento '''darunavir, na apresentação de 800 mg,''' em combinação com baixa dose de ritonavir e com outros agentes antirretrovirais, é indicado para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em pacientes adultos (acima de 18 anos) e em pacientes pediátricos a partir de 3 anos de idade com pelo menos 40 kg <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=112363387 Bula do medicamento Prezista ® - Bula do Profissional]</ref>.
  
−
É importante salientar que o Programa DST/AIDS brasileiro é modelo para diversos países, oferecendo 18 medicamentos antiretrovirais sem qualquer ônus financeiro para os pacientes. Graças a essa consistente política social, o País reduziu a mortalidade entre as vítimas da AIDS em 50% e reduziu, também, as dispendiosas admissões hospitalares em, aproximadamente, 80%<ref> [http://www.aids.gov.br/pagina/quais-sao-os-antirretrovirais Website DST.AIDS]</ref>.
+
== Padronização no SUS ==
  
−
== '''PADRONIZAÇÃO NO SUS''' ==
+
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022]
  
 +
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/legislacao/portarias_48-50-51-52-53.pdf Portaria SCTIE/MS nº 52, de 23 de novembro de 2017] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_manejo_hiv_adulto-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Adultos]
  
−
== RENAME 2014 / CESAF (Componente Estratégico de Assistência Farmacêutica) ==
+
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-sectics-ms-no-56 Portaria SECTICS/MS nº 56, de 18 de outubro de 2023] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/PCDTManejodaInfecopeloHIVemAdultosMdulo1Tratamento.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Adultos: Módulo 1 - Tratamento]
  
−
O Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF) destina-se à garantia do acesso equitativo a medicamentos e insumos, para prevenção, diagnóstico, tratamento e controle de doenças e agravos de perfil endêmico, com importância epidemiológica, impacto socioeconômico ou que acometem populações vulneráveis, contemplados em programas estratégicos de saúde do SUS.
+
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/PORTARIASECTICSMSN57.pdf Portaria SECTICS/MS nº 57, de 18 de outubro de 2023] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/PCDTManejodaInfecopeloHIVemAdultosMdulo2Coinfeces.docx.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Adultos: Módulo 2 - Coinfecções e Infecções Oportunistas]
  
−
O financiamento e a aquisição deste medicamento são de responsabilidade do Ministério da Saúde, a distribuição às Regionais ou Municípios é de responsabilidade dos Estados e a dispensação é de responsabilidade dos municípios.
+
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2017/portariasctie_31_05-09-2017.pdf Portaria SCTIE/MS nº 31, de 1º de setembro de 2017] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_criancaeadolescente_09_2017-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Crianças e Adolescentes]
  
 +
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/portaria-sectics-ms-no-76.pdf Portaria SECTICS/MS nº 76, de 28 de dezembro de 2023] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/protocolo-clinico-e-diretrizes-terapeuticas-para-manejo-da-infeccao-pelo-hiv-em-criancas-e-adolescentes-modulo-1-diagnostico-manejo-e-acompanhamento-de-criancas-expostas-ao-hiv.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Crianças e Adolescentes - Módulo 1 - Diagnóstico, Manejo e Acompanhamento de Crianças Expostas ao HIV]
  
−
'''APRESENTAÇÕES PADRONIZADAS'''
+
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/portaria-sectics-ms-no-75.pdf Portaria SECTICS/MS nº 75, de 28 de dezembro de 2023] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/protocolo-clinico-e-diretrizes-terapeuticas-para-manejo-da-infeccao-pelo-hiv-em-criancas-e-adolescentes-modulo-2-diagnostico-manejo-e-tratamento-de-criancas-e-adolescentes-vivendo-com-hiv.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Crianças e Adolescentes - Módulo 2 - Diagnóstico, Manejo e Tratamento de Crianças e Adolescentes Vivendo com HIV]
  
−
* [[Darunavir]] 75 mg (comprimido)
+
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/20201113_portaria_sctie_55.pdf Portaria SCTIE/MS nº 55, de 11 de novembro de 2020] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20201113_pcdt_para_ptv_hiv_final.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Prevenção da Transmissão vertical de HIV, Sífilis e Hepatites virais]
−
* [[Darunavir]] 150 mg (comprimido)
 
−
* [[Darunavir]] 300 mg (comprimido)
 
−
* [[Darunavir]] 600 mg (comprimido)
 
  
 +
== Informações sobre o medicamento ==
  
−
'''DISPONIBILIZADO PARA'''  
+
O medicamento '''darunavir, nas apresentações de 75 mg, 150 mg e 600 mg (comprimido),''' está padronizado pelo Ministério da Saúde  para o '''manejo da infecção pelo HIV,''' por meio do [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]], sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelas diretrizes específicas para a doença.
  
−
Portadores do HIV, através do Programa DST/AIDS. Deve ser fornecido nas unidades de saúde que dispensam medicamentos da terapia antirretroviral.
+
O acesso aos medicamentos do CESAF se dá por meio das Unidades Básicas de Saúde do município onde reside o paciente, mediante apresentação de receita médica.
 +
 
 +
O CESAF destina-se à garantia do acesso a medicamentos (Anexo II) e insumos (Anexo IV) para controle de doenças e agravos específicos com potencial impacto endêmico, muitas vezes relacionadas a situações de vulnerabilidade social e pobreza. Para mais informações sobre o CESAF [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Componente_Estrat%C3%A9gico_da_Assist%C3%AAncia_Farmac%C3%AAutica_-_CESAF clique aqui].
 +
 
 +
A infecção pelo HIV é de notificação compulsória, segundo o [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0004_03_10_2017.html Anexo V da Portaria de Consolidação nº 4, de 28 de setembro de 2017], ou seja, assim que diagnosticada deve ser notificada ao Ministério da saúde, através do Sistema de Informação de Agravos de Notificação (SINAN), e iniciado o tratamento imediatamente.
 +
 
 +
==Incorporação de novas apresentações==
 +
 
 +
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/20230705_relatorio_darunavir800mg_hiv.pdf Relatório de Recomendação n° 829], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/20230705_portaria-sectics-ms-n34.pdf Portaria SECTICS/MS nº 34, de 03 de julho de 2023], tornou pública a decisão de '''incorporar o darunavir 800 mg para o tratamento de pessoas vivendo com HIV em falha virológica ao esquema de primeira linha e sem mutações que conferem resistência ao darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L, I54M, T74P, L76V, I84V ou L89V), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
 +
 
 +
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
 +
 
 +
O medicamento '''darunavir''' pertence ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), '''sendo sua aquisição de responsabilidade exclusiva da União.''' O Ministério da Saúde adquire e distribui o medicamento aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a esses o recebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípios.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
−
<references>
+
 
 +
<references/>
 +
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''== Registro na Anvisa ==

Edição atual tal como às 19h20min de 19 de novembro de 2024

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antirretroviral [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Antivirais para uso sistêmico [2] - J05AE10 [3]

Nomes comerciais

Prezista ®

Indicações

O medicamento darunavir, nas apresentações de 75 mg, 150 mg e 600 mg, em combinação com baixa dose de ritonavir e com outros agentes antirretrovirais, é indicado para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em pacientes adultos (acima de 18 anos) previamente expostos a tratamento e que apresentaram falha a tratamentos anteriores com outros inibidores de protease e em pacientes pediátricos a partir de 3 anos de idade com pelo menos 15 kg.

O medicamento darunavir, na apresentação de 800 mg, em combinação com baixa dose de ritonavir e com outros agentes antirretrovirais, é indicado para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em pacientes adultos (acima de 18 anos) e em pacientes pediátricos a partir de 3 anos de idade com pelo menos 40 kg [4].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Portaria SCTIE/MS nº 52, de 23 de novembro de 2017 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Adultos

Portaria SECTICS/MS nº 56, de 18 de outubro de 2023 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Adultos: Módulo 1 - Tratamento

Portaria SECTICS/MS nº 57, de 18 de outubro de 2023 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Adultos: Módulo 2 - Coinfecções e Infecções Oportunistas

Portaria SCTIE/MS nº 31, de 1º de setembro de 2017 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Crianças e Adolescentes

Portaria SECTICS/MS nº 76, de 28 de dezembro de 2023 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Crianças e Adolescentes - Módulo 1 - Diagnóstico, Manejo e Acompanhamento de Crianças Expostas ao HIV

Portaria SECTICS/MS nº 75, de 28 de dezembro de 2023 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Crianças e Adolescentes - Módulo 2 - Diagnóstico, Manejo e Tratamento de Crianças e Adolescentes Vivendo com HIV

Portaria SCTIE/MS nº 55, de 11 de novembro de 2020 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Prevenção da Transmissão vertical de HIV, Sífilis e Hepatites virais

Informações sobre o medicamento

O medicamento darunavir, nas apresentações de 75 mg, 150 mg e 600 mg (comprimido), está padronizado pelo Ministério da Saúde para o manejo da infecção pelo HIV, por meio do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF, sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelas diretrizes específicas para a doença.

O acesso aos medicamentos do CESAF se dá por meio das Unidades Básicas de Saúde do município onde reside o paciente, mediante apresentação de receita médica.

O CESAF destina-se à garantia do acesso a medicamentos (Anexo II) e insumos (Anexo IV) para controle de doenças e agravos específicos com potencial impacto endêmico, muitas vezes relacionadas a situações de vulnerabilidade social e pobreza. Para mais informações sobre o CESAF clique aqui.

A infecção pelo HIV é de notificação compulsória, segundo o Anexo V da Portaria de Consolidação nº 4, de 28 de setembro de 2017, ou seja, assim que diagnosticada deve ser notificada ao Ministério da saúde, através do Sistema de Informação de Agravos de Notificação (SINAN), e iniciado o tratamento imediatamente.

Incorporação de novas apresentações

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação n° 829, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 34, de 03 de julho de 2023, tornou pública a decisão de incorporar o darunavir 800 mg para o tratamento de pessoas vivendo com HIV em falha virológica ao esquema de primeira linha e sem mutações que conferem resistência ao darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L, I54M, T74P, L76V, I84V ou L89V), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento darunavir pertence ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), sendo sua aquisição de responsabilidade exclusiva da União. O Ministério da Saúde adquire e distribui o medicamento aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a esses o recebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípios.

Referências

  1. ↑ Classe terapêutica do medicamento Prezista ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Grupo ATC
  3. ↑ Código ATC
  4. ↑ Bula do medicamento Prezista ® - Bula do Profissional
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.== Registro na Anvisa ==
Disponível em "http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php?title=Darunavir&oldid=57415"