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'''Classe terapêutica:''' imunomodulador
 
'''Classe terapêutica:''' imunomodulador
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351679594201864/?substancia=26345 Classe terapêutica do medicamento Skyrizi ® - Registro ANVISA] Acesso 22/09/2020</ref>
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1284217?substancia=26345&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Skyrizi ® - Registro ANVISA] </ref>
  
 
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
 
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
Imunossupressor <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 22/09/2020</ref> - L04AC18 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AC18 Código ATC] Acesso 22/09/2020</ref>
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Imunossupressor <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L04AC18 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AC18 Código ATC] </ref>
  
 
== Nomes comerciais ==
 
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== Indicações ==
 
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O medicamento '''risanquizumabe''' é indicado para o tratamento de psoríase em placas moderada a grave em pacientes adultos que são candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351679594201864/?substancia=26345 Bula do medicamento Skyrizi ® - Bula do profissional] Acesso 22/09/2020</ref>
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O medicamento '''risanquizumabe''' é indicado para o tratamento de <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=198600016 Bula do medicamento Skyrizi ® - Bula do Profissional] </ref>:
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*'''Psoríase em placas''': quadros moderados a graves em pacientes adultos (acima de 18 anos) que são candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia;
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*'''Artrite psoriásica''': em monoterapia ou em combinação com [[metotrexato]] (MTX), é indicado para o tratamento da artrite psoriática ativa em adultos (acima de 18 anos) que tiveram uma resposta inadequada ou que foram intolerantes a um ou mais medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs);
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*'''Doença de Crohn''': quadros ativos, moderados a graves em pacientes adultos (acima de 18 anos).
  
==Informações sobre o medicamento==
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== Padronização no SUS ==
  
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2020/20200921_Relatorio_Risanquizumabe_psoriase_534.pdf Relatório de Recomendação nº 534] e da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/20200921_Portaria_SCTIE_40.pdf Portaria MS/SCTIE nº 40, de 18 de setembro de 2020] tornou pública a decisão de '''incorporar o risanquizumabe para tratamento de pacientes adultos com psoríase em placas moderada a grave, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do SUS.
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022]
  
Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20211020_portaria_conjunta_18.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 18, de 14 de outubro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211021_portaria_conjunta_pcdt_psoriase.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Psoríase]
  
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://antigo.saude.gov.br/images/pdf/2020/September/30/Resumo-CIT-Setembro.pdf 7ª Reunião da CIT de setembro de 2020], o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''
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== Informações sobre o medicamento ==
  
- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2021/20211020_Portaria_Conjunta_18.pdf Portaria Conjunta  nº 18, de 14 de outubro de 2021] foi aprovado o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2021/20211021_Relatorio_652_PCDT_Psoriase.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Psoríase].
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O medicamento [[risanquizumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Psoríase - CID10 L40.0, L40.1, L40.4, L40.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 75 mg/0,83 mL (solução injetável, via subcutânea, seringa preenchida),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
  
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
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Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
  
- processo licitatório para aquisição;
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'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
 
 
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
 
 
 
<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/20200921_Portaria_SCTIE_40.pdf Portaria MS/SCTIE nº 40, de 18 de setembro de 2020], o medicamento risanquizumabe para o tratamento de pacientes adultos com psoríase em placas moderada a grave, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>
 
  
 
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
 
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
  
<span style="color:red">'''O medicamento [[risanquizumabe]] pertence ao [https://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/June/22/Elenco-de-medicamentos-do-CEAF-junho2020.pdf Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
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<span style="color:red">'''O medicamento [[risanquizumabe]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
  
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
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'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.'''  
  
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional  
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A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>.
<ref>[http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 14/04/2020</ref>.
 
  
 
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
 
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
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<references/>
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 20h02min de 18 de novembro de 2024

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: imunomodulador [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Imunossupressor [2] - L04AC18 [3]

Nomes comerciais

Skyrizi ®

Indicações

O medicamento risanquizumabe é indicado para o tratamento de [4]:

  • Psoríase em placas: quadros moderados a graves em pacientes adultos (acima de 18 anos) que são candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia;
  • Artrite psoriásica: em monoterapia ou em combinação com metotrexato (MTX), é indicado para o tratamento da artrite psoriática ativa em adultos (acima de 18 anos) que tiveram uma resposta inadequada ou que foram intolerantes a um ou mais medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs);
  • Doença de Crohn: quadros ativos, moderados a graves em pacientes adultos (acima de 18 anos).

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 18, de 14 de outubro de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Psoríase

Informações sobre o medicamento

O medicamento risanquizumabe está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Psoríase - CID10 L40.0, L40.1, L40.4, L40.8, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 75 mg/0,83 mL (solução injetável, via subcutânea, seringa preenchida), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento risanquizumabe pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional [5].

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

  1. Classe terapêutica do medicamento Skyrizi ® - Registro ANVISA
  2. Grupo ATC
  3. Código ATC
  4. Bula do medicamento Skyrizi ® - Bula do Profissional
  5. Componente Especializado da Assistência Farmacêutica
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.