Mudanças entre as edições de "Levotiroxina sódica"

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'''Categoria:''' medicamento
 
'''Categoria:''' medicamento
  
'''Classe terapêutica:''' hormônios tireoidianos simples ou associados entre si
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'''Classe terapêutica:''' hormônios tireoideanos simples ou associados entre si
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/250000069099013/?substancia=5905&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Euthyrox ® (comprimido simples) – Registro ANVISA] Acesso 17/04/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351376990200780/?substancia=5905&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Euthyrox ® (comprimido) – Registro ANVISA] Acesso 17/04/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351237194200641/?substancia=5905&situacaoRegistro=V  Classe Terapêutica do medicamento Levoid ® – Registro ANVISA] Acesso 17/04/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351190236201998/?substancia=5905&situacaoRegistro=V  Classe Terapêutica do medicamento Puran T4 ® – Registro ANVISA] Acesso 17/04/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351134832200754/?substancia=5905&situacaoRegistro=V  Classe Terapêutica do medicamento Synthroid ® – Registro ANVISA] Acesso 17/04/2020</ref>
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/682966?substancia=5905&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Euthyrox ® - Registro ANVISA]  </ref>
  
 
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
 
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
Terapia tireoide <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=H03&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 17/04/2020</ref> - H03AA01 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=H03AA01 Código ATC] Acesso 17/04/2020</ref>
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Terapias para tireóide <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=H03&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - H03AA01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=H03AA01 Código ATC] </ref>
  
 
== Nomes comerciais ==
 
== Nomes comerciais ==
  
Euthyrox ® 137, Euthyrox ®, Levoid ®, Puran T4 ® e Synthroid ®
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Euthyrox ®, Levoid ®, Puran T4 ®, Synthroid ®
  
 
== Indicações ==
 
== Indicações ==
  
O medicamento ''' levotiroxina sódica''' é indicado para:
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O medicamento ''' levotiroxina sódica''' é indicado para <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100890359 Bula do medicamento Euthyrox ® - Bula do Profissional]</ref>:
 
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*'''Hipotireoidismo:''' como terapia de reposição ou suplementação em pacientes com hipotireoidismo congênito ou adquirido de qualquer etiologia (exceto no hipotireoidismo transitório, durante a fase de recuperação de tireoidite subaguda). Indicações específicas incluem: Hipotireoidismo e hipotireoidismo subclínico, primário (tireoidiano), secundário (hipofisária) e terciário (hipotalâmico). Hipotireoidismo primário pode ser resultante de déficit funcional; atrofia primária; ausência total ou parcial congênita da glândula tireoide, ablação total ou parcial da glândula tireoide ou por efeitos de cirurgia, radiação ou medicamentos, com ou sem bócio;  
- terapia de reposição ou suplementação hormonal em pacientes com hipotireoidismo de qualquer etiologia (exceto no hipotireoidismo transitório, durante a fase de recuperação de tireoidite subaguda), incluindo cretinismo, mixedema e hipotireoidismo comum em pacientes de qualquer idade (crianças, adultos e idosos) ou fase (por exemplo, gravidez);
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*'''Supressão de TSH hipofisário:''' no tratamento ou prevenção de vários tipos de bócio eutireoideo, incluindo nódulos de tireoide, tireoidite linfocítica subaguda ou crônica (tireoidite de Hashimoto), bócio multinodular e, como adjuvante nas cirurgias e radioiodoterapia para controle de câncer tireoideano bem-diferenciado tireotropina dependente;
 
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*'''Diagnóstico''': auxilia no diagnóstico da suspeita de hipertireoidismo leve ou de glândula tireoide autônoma.
- hipotireoidismo primário resultante de déficit funcional;  
 
 
 
- atrofia primária da tireoide;
 
 
 
- ablação total ou parcial da glândula tireoide, com ou sem bócio;  
 
 
 
- hipotireoidismo secundário (hipofisário) ou terciário (hipotalâmico);
 
 
 
- supressão do hormônio estimulante da tireoide (TSH) hipofisário no tratamento ou prevenção dos vários tipos de bócios eutireoidianos, inclusive nódulos tireoidianos, tireoidite linfocítica subaguda ou crônica (tireoidite de Hashimoto) e carcinomas foliculares e papilares, tireotropino-dependentes da tireoide <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Euthyrox ® 137, Euthyrox ®, Levoid ®, Puran T4 ® e Synthroid  ® - Bula do profissional] Acesso 17/04/2020</ref>;
 
 
 
- diagnóstico nos testes de supressão, auxiliando no diagnóstico da suspeita de hipertireoidismo leve ou de glândula tireoide autônoma <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Euthyrox ® 137, Euthyrox ®, Levoid ® e Puran T4 ®- Bula do profissional] Acesso 29/12/2020</ref>.
 
  
 
== Padronização no SUS ==
 
== Padronização no SUS ==
  
[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020]
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022]
  
 
[http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7659&Itemid=128 Deliberação 501/CIB/13, de 27 de novembro de 2013]
 
[http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7659&Itemid=128 Deliberação 501/CIB/13, de 27 de novembro de 2013]
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== Informações sobre o medicamento ==
 
== Informações sobre o medicamento ==
  
* <span style="color:blue">'''Componente Básico da Assistência Farmacêutica'''
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O medicamento '''levotiroxina sódica''' está padronizado pelo Ministério da Saúde, por meio do [[Componente Básico da Assistência Farmacêutica - CBAF]], '''nas apresentações de 12,5 mcg, 25 mcg, 37,5 mcg, 50 mcg e 100 mcg (comprimidos).''' As '''apresentações de 25 mcg, 50 mcg e 100 mcg''', além de fazerem parte do Anexo I do elenco de medicamentos da RENAME, também compõem o "Anexo A" da [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7659&Itemid=128 Deliberação 501/CIB/13, de 27 de novembro de 2013], sendo a '''disponibilização desse medicamento OBRIGATÓRIA e de responsabilidade dos municípios.'''
 
 
O medicamento '''levotiroxina sódica''' está padronizado pelo Ministério da Saúde, por meio do [[Componente Básico da Assistência Farmacêutica - CBAF]], '''nas apresentações de 25 mcg (comprimido), 50 mcg (comprimido) e 100 mcg (comprimido)'''. Além de fazer parte do Anexo I do elenco de medicamentos da RENAME, também compõe o "Anexo A" da [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7659&Itemid=128 Deliberação 501/CIB/13, de 27 de novembro de 2013], sendo a '''disponibilização desse medicamento OBRIGATÓRIA e de responsabilidade dos municípios'''.
 
 
 
O acesso aos medicamentos do CBAF se dá por meio das Unidades Básicas de Saúde do município onde reside o paciente mediante apresentação de receita médica, documento de identificação e cartão do SUS, sendo as apresentações na forma solução injetável de uso exclusivo ambulatorial e hospitalar, não sendo dispensadas ao paciente.
 
 
 
* <span style="color:blue">'''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica'''
 
  
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2020/20200921_Relatorio_levotiroxina_Hipotireoidismo_congenito_544.pdf Relatório de Recomendação nº 544] e da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/20200921_Portaria_SCTIE_38.pdf Portaria SCTIE nº 38, de 18 de setembro de 2020] tornou pública a decisão de '''incorporar as apresentações de 12,5 e 37,5 mcg de levotiroxina sódica para o tratamento de pacientes com hipotireoidismo congênito, conforme protocolo do Ministério da Saúde, no âmbito do SUS.
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A disponibilização do medicamento nas '''apresentações de 12,5 mcg e 37,5 mcg''' dependerá da demanda requerida ao município, conforme descrito em item 5.2 da [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7659&Itemid=128 Deliberação 501/CIB/13, de 27 de novembro de 2013]. '''Cada município é responsável pela elaboração da Relação Municipal de Medicamentos – [[REMUME]] selecionando os medicamentos do Anexo I e IV da RENAME de acordo com o perfil epidemiológico local/regional.  
  
Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
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O acesso aos medicamentos do CBAF se dá por meio das Unidades Básicas de Saúde do município onde reside o paciente mediante apresentação de receita médica, documento de identificação e cartão do SUS.
 
 
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;
 
 
 
- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
 
 
 
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
 
 
 
- processo licitatório para aquisição;
 
 
 
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
 
 
 
<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/20200921_Portaria_SCTIE_38.pdf Portaria SCTIE nº 38, de 18 de setembro de 2020], as apresentações de 12,5 e 37,5 mcg do medicamento levotiroxina sódica para o tratamento de pacientes com hipotireoidismo congênito, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>
 
  
 
== Informações sobre o financiamento do medicamento ==
 
== Informações sobre o financiamento do medicamento ==
  
* <span style="color:blue">'''Componente Básico da Assistência Farmacêutica'''
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O financiamento dos medicamentos pertencentes ao CBAF é responsabilidade dos três entes federados (União, estados e municípios), sendo o repasse financeiro regulamentado pelo artigo nº 537 da [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] que foi alterado pela [https://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=10/12/2019&jornal=515&pagina=112&totalArquivos=181 Portaria nº 3.193, de 9 de dezembro de 2019]. Assim, '''o governo federal realiza mensalmente o repasse de recursos financeiros aos municípios ou estados''', com base no Índice de Desenvolvimento Humano Municipal (IDHM). Os municípios devem destinar recursos próprios para compor o financiamento tripartite da atenção básica.
  
O financiamento dos medicamentos pertencentes ao CBAF é responsabilidade dos três entes federados (União, estados e municípios), sendo o repasse financeiro regulamentado pelo artigo nº 537 da [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação 6, de 28 de setembro de 2017] que foi alterado pela [https://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=10/12/2019&jornal=515&pagina=112&totalArquivos=181 Portaria Nº 3.193, de 9 de dezembro de 2019]. Assim, '''o governo federal realiza mensalmente o repasse de recursos financeiros aos municípios ou estados''', com base no Índice de Desenvolvimento Humano Municipal (IDHM). Os municípios devem destinar recursos próprios para compor o financiamento tripartite da atenção básica.  
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'''Cabe destacar que o município tem por responsabilidade executar os serviços de atenção básica à saúde, englobando a aquisição e o fornecimento dos medicamentos pertencentes ao CBAF ''' <ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prt2436_22_09_2017.html Política Nacional de Atenção Básica - Portaria nº 2.436, de 21 de setembro de 2017]</ref>.
  
'''Cabe destacar que o município tem por responsabilidade executar os serviços de atenção básica à saúde, englobando a aquisição e o fornecimento dos medicamentos pertencentes ao CBAF  <ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prt2436_22_09_2017.html Política Nacional de Atenção Básica , Portaria Nº 2.436, de 21 de setembro de 2017]</ref>.
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==Referências==
  
==Referências==
 
 
<references/>
 
<references/>
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 20h39min de 13 de novembro de 2024

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: hormônios tireoideanos simples ou associados entre si [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Terapias para tireóide [2] - H03AA01 [3]

Nomes comerciais

Euthyrox ®, Levoid ®, Puran T4 ®, Synthroid ®

Indicações

O medicamento levotiroxina sódica é indicado para [4]:

  • Hipotireoidismo: como terapia de reposição ou suplementação em pacientes com hipotireoidismo congênito ou adquirido de qualquer etiologia (exceto no hipotireoidismo transitório, durante a fase de recuperação de tireoidite subaguda). Indicações específicas incluem: Hipotireoidismo e hipotireoidismo subclínico, primário (tireoidiano), secundário (hipofisária) e terciário (hipotalâmico). Hipotireoidismo primário pode ser resultante de déficit funcional; atrofia primária; ausência total ou parcial congênita da glândula tireoide, ablação total ou parcial da glândula tireoide ou por efeitos de cirurgia, radiação ou medicamentos, com ou sem bócio;
  • Supressão de TSH hipofisário: no tratamento ou prevenção de vários tipos de bócio eutireoideo, incluindo nódulos de tireoide, tireoidite linfocítica subaguda ou crônica (tireoidite de Hashimoto), bócio multinodular e, como adjuvante nas cirurgias e radioiodoterapia para controle de câncer tireoideano bem-diferenciado tireotropina dependente;
  • Diagnóstico: auxilia no diagnóstico da suspeita de hipertireoidismo leve ou de glândula tireoide autônoma.

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Deliberação 501/CIB/13, de 27 de novembro de 2013

Informações sobre o medicamento

O medicamento levotiroxina sódica está padronizado pelo Ministério da Saúde, por meio do Componente Básico da Assistência Farmacêutica - CBAF, nas apresentações de 12,5 mcg, 25 mcg, 37,5 mcg, 50 mcg e 100 mcg (comprimidos). As apresentações de 25 mcg, 50 mcg e 100 mcg, além de fazerem parte do Anexo I do elenco de medicamentos da RENAME, também compõem o "Anexo A" da Deliberação 501/CIB/13, de 27 de novembro de 2013, sendo a disponibilização desse medicamento OBRIGATÓRIA e de responsabilidade dos municípios.

A disponibilização do medicamento nas apresentações de 12,5 mcg e 37,5 mcg dependerá da demanda requerida ao município, conforme descrito em item 5.2 da Deliberação 501/CIB/13, de 27 de novembro de 2013. Cada município é responsável pela elaboração da Relação Municipal de Medicamentos – REMUME selecionando os medicamentos do Anexo I e IV da RENAME de acordo com o perfil epidemiológico local/regional.

O acesso aos medicamentos do CBAF se dá por meio das Unidades Básicas de Saúde do município onde reside o paciente mediante apresentação de receita médica, documento de identificação e cartão do SUS.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O financiamento dos medicamentos pertencentes ao CBAF é responsabilidade dos três entes federados (União, estados e municípios), sendo o repasse financeiro regulamentado pelo artigo nº 537 da Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 que foi alterado pela Portaria nº 3.193, de 9 de dezembro de 2019. Assim, o governo federal realiza mensalmente o repasse de recursos financeiros aos municípios ou estados, com base no Índice de Desenvolvimento Humano Municipal (IDHM). Os municípios devem destinar recursos próprios para compor o financiamento tripartite da atenção básica.

Cabe destacar que o município tem por responsabilidade executar os serviços de atenção básica à saúde, englobando a aquisição e o fornecimento dos medicamentos pertencentes ao CBAF [5].

Referências

  1. Classe Terapêutica do medicamento Euthyrox ® - Registro ANVISA
  2. Grupo ATC
  3. Código ATC
  4. Bula do medicamento Euthyrox ® - Bula do Profissional
  5. Política Nacional de Atenção Básica - Portaria nº 2.436, de 21 de setembro de 2017
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.