Mudanças entre as edições de "Beclometasona + formoterol + glicopirrônio"

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- da asma em pacientes adultos, que não estão adequadamente controlados com tratamento regular com associação de corticosteroide inalatório de dose média e um agonista beta-2 de ação prolongada, e que tenham apresentado uma ou mais exacerbações da asma no ano anterior.<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100580120 Bula do medicamento Trimbow ® – Bula do profissional] Acesso em 31/10/2023.</ref>
 
- da asma em pacientes adultos, que não estão adequadamente controlados com tratamento regular com associação de corticosteroide inalatório de dose média e um agonista beta-2 de ação prolongada, e que tenham apresentado uma ou mais exacerbações da asma no ano anterior.<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100580120 Bula do medicamento Trimbow ® – Bula do profissional] Acesso em 31/10/2023.</ref>
  
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== Informações sobre o medicamento==
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==Informações sobre o medicamento==
  
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A associação '''beclometasona + formoterol + glicopirrônio não pertence''' ao elenco da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-936-beclometasona Relatório de Recomendação nº 936], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-44-de-4-de-outubro-de-2024 Portaria nº 44, de 04 de outubro de 2024], tornou pública a decisão final de '''incorporar o dipropionato de beclometasona + fumarato de formoterol dihidratado + brometo de glicopirrônio para tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave e muito grave com perfil exacerbador, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
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Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
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- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;
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- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
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- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
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<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-44-de-4-de-outubro-de-2024 Portaria nº 44, de 04 de outubro de 2024], o medicamento dipropionato de beclometasona + fumarato de formoterol dihidratado + brometo de glicopirrônio ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>
  
 
== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
 
== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
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Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
 
Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
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==Recomendação favorável da CONITEC==
 
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]], publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-936-beclometasona Relatório de Recomendação nº 936], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-44-de-4-de-outubro-de-2024 Portaria nº 44, de 04 de outubro de 2024] com a decisão de '''incorporar o dipropionato de beclometasona + fumarato de formoterol dihidratado + brometo de glicopirrônio para tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave e muito grave com perfil exacerbador, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
 
  
 
==Referências==
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição das 14h30min de 21 de outubro de 2024

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros produtos para o aparelho respiratório [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Medicamentos para doenças obstrutivas das vias aéreas [2] - R03AL09 [3]

Nomes comerciais

Trimbow ®

Indicações

A associação beclometasona + formoterol + glicopirrônio é indicada para o tratamento de manutenção:

- em pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave, que não estão adequadamente controlados com tratamento regular com corticosteroides inalatórios e agonistas beta-2 de ação prolongada;

- da asma em pacientes adultos, que não estão adequadamente controlados com tratamento regular com associação de corticosteroide inalatório de dose média e um agonista beta-2 de ação prolongada, e que tenham apresentado uma ou mais exacerbações da asma no ano anterior.[4]

Informações sobre o medicamento

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 936, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria nº 44, de 04 de outubro de 2024, tornou pública a decisão final de incorporar o dipropionato de beclometasona + fumarato de formoterol dihidratado + brometo de glicopirrônio para tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave e muito grave com perfil exacerbador, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- processo licitatório para aquisição;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria nº 44, de 04 de outubro de 2024, o medicamento dipropionato de beclometasona + fumarato de formoterol dihidratado + brometo de glicopirrônio ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Asma e da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC): [5][6][7][8]

Asma:

DPOC:

Importante: As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma CEOS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. No entanto, é indispensável que os usuários correlacionem as alternativas citadas ao caso clínico do paciente.

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Referências

  1. Ir para cima ↑ Classe Terapêutica do medicamento Trimbow ® - Registro ANVISA Acesso em 31/10/2023.
  2. Ir para cima ↑ Grupo ATC Acesso em 31/10/2023.
  3. Ir para cima ↑ Código ATC Acesso em 31/10/2023.
  4. Ir para cima ↑ Bula do medicamento Trimbow ® – Bula do profissional Acesso em 31/10/2023.
  5. Ir para cima ↑ Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 31/10/2023.
  6. Ir para cima ↑ RENAME 2022 Acesso em 31/10/2023.
  7. Ir para cima ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma Acesso em 04/01/2024.
  8. Ir para cima ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Acesso em 31/10/2023.
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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