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'''Classe terapêutica:''' outros produtos para o aparelho respiratório <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1173074?substancia=8066&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Daxas ® - Registro ANVISA] </ref>
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Medicamentos para doenças obstrutivas das vias aéreas <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=R03&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - R03DX07 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=R03DX07 Código ATC] </ref>
  
 
==Nomes comerciais==
 
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[[Roflumilaste]] é indicado para o tratamento de manutenção de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave (VEF1 pósbroncodilatador < 50% do predito) associada com bronquite crônica (tosse e expectoração crônicas) que apresentem histórico de exacerbações (crises) frequentes, em complementação ao tratamento com broncodilatadores. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=11698342016&pIdAnexo=3047262 Bula do medicamento] Acesso em: 04/11/2016 </ref>
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O medicamento '''roflumilaste''' é indicado para o tratamento de manutenção de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave (VEF1 pós-broncodilatador < 50% do predito) associada com bronquite crônica (tosse e expectoração crônicas) que apresentem histórico de exacerbações (crises) frequentes, em complementação ao tratamento com broncodilatadores <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=116180263 Bula do medicamento Daxas ® - Bula do Profissional] </ref>.
  
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==Informações sobre o medicamento==
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== Informações sobre o medicamento==
  
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'''O medicamento [[roflumilaste]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).'''
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O medicamento '''roflumilaste não pertence''' ao elenco da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
  
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A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o art. 33 do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2013/Decreto/D8065.htm Decreto nº 8.065/2013], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas - PCDT.
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== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
  
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Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado para Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)''' <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022]</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211123_portal_portaria_conjunta_19_pcdt_dpoc.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica] </ref>:
  
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Entretanto, cabe salientar que o SUS disponibiliza diversos medicamentos, que não necessariamente compõem a mesma classe farmacológica, mas possuem indicação para mesma patologia. Estão disponíveis no SUS, os seguintes medicamentos:<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Os medicamentos informados foram sugeridos com base no Formulário Terapêutico Nacional e Rename vigentes]</ref>
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*[[Beclometasona, dipropionato de|Beclometasona]] (CBAF)
  
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*[[Ipratrópio, brometo]] – Consulte aqui como ter acesso ao medicamento
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*[[Brometo de Ipratrópio]] (CBAF)
  
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*[[Budesonida]] – Consulte aqui como ter acesso ao medicamento
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*[[Tiotrópio, brometo + olodaterol, cloridrato|Brometo de tiotrópio monoidratado + cloridrato de olodaterol]] (CEAF)
  
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*[[Beclometasona]] - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento
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*[[Umeclidínio + vilanterol|Brometo de umeclidínio + trifenatato de vilanterol]] (CEAF)
  
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*[[Fenoterol]] - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento
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*[[Budesonida]] (CEAF)
  
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*[[Formoterol, fumarato]] - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento
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*[[Formoterol, fumarato|Formoterol]] (CEAF)
  
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*[[Formoterol + budesonida]] - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento
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*[[Formoterol + budesonida]] (CEAF)
  
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*[[Hidrocortisona, succinato sódico de]] – Consulte aqui como ter acesso ao medicamento
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*[[Hidrocortisona, succinato sódico de|Hidrocortisona]] (CBAF)
  
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*[[Prednisolona, fosfato sódico]] – Consulte aqui como ter acesso ao medicamento
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*[[Prednisolona, fosfato sódico|Prednisolona]] (CBAF)
  
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*[[Prednisona]] - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento
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*[[Prednisona]] (CBAF)
  
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*[[Salmeterol]] - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento
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*[[Salbutamol, sulfato|Salbutamol]] (CBAF)
  
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*[[Salbutamol, sulfato]] - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento
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Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
  
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Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto n. 7.508/2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
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==Recomendação desfavorável da CONITEC==
  
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É importante ressaltar que qualquer substituição de medicamento, é imprescindível que tenha-se o consentimento do médico assistente.  
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/incorporados/roflumilaste-dpoc-final.pdf Relatório de Recomendação nº 11], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2012/cp27e28_portaria38a42_2012.pdf Portaria SCTIE/MS nº 39, de 27 de setembro de 2012], com a decisão de '''não incorporar o medicamento roflumilaste para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) grave associada com Bronquite Crônica no Sistema Único de Saúde (SUS).'''
  
 
==Referências==
 
==Referências==
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<references/>
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 17h26min de 8 de outubro de 2024

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros produtos para o aparelho respiratório [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Medicamentos para doenças obstrutivas das vias aéreas [2] - R03DX07 [3]

Nomes comerciais

Daxas ®

Indicações

O medicamento roflumilaste é indicado para o tratamento de manutenção de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave (VEF1 pós-broncodilatador < 50% do predito) associada com bronquite crônica (tosse e expectoração crônicas) que apresentem histórico de exacerbações (crises) frequentes, em complementação ao tratamento com broncodilatadores [4].

Informações sobre o medicamento

O medicamento roflumilaste não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado para Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) [5][6]:

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Recomendação desfavorável da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o Relatório de Recomendação nº 11, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 39, de 27 de setembro de 2012, com a decisão de não incorporar o medicamento roflumilaste para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) grave associada com Bronquite Crônica no Sistema Único de Saúde (SUS).

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Daxas ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Grupo ATC
  3. ↑ Código ATC
  4. ↑ Bula do medicamento Daxas ® - Bula do Profissional
  5. ↑ RENAME 2022
  6. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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