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'''Classe terapêutica:''' imunomoduladores <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351190476201992/?substancia=23547&situacaoRegistro=V  Classe Terapêutica do Medicamento Lemtrada ® - Registro ANVISA] Acesso em: 30/04/2021</ref>
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'''Classe terapêutica:''' imunomoduladores <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351190476201992/?substancia=23547&situacaoRegistro=V  Classe Terapêutica do Medicamento Lemtrada ® - Registro ANVISA] Acesso em 24/10/2022</ref>
  
 
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
 
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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Imunossupressores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 30/04/2021</ref> - L04AA34 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AA34 Código ATC] Acesso em: 30/04/2021</ref>
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Imunossupressores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 24/10/2022</ref> - L04AA34 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AA34 Código ATC] Acesso em 24/10/2022</ref>
  
 
==Nomes comerciais==
 
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== Indicações ==
 
== Indicações ==
  
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O medicamento '''alentuzumabe''' é indicado o tratamento de pacientes com formas reincidentes de esclerose múltipla (EM) para diminuir ou reverter o acúmulo de incapacidade física e reduzir a frequência de exacerbações clínicas
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O medicamento '''alentuzumabe''' é indicado como tratamento único modificador de doença em adultos com esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR) altamente ativa, para os seguintes grupos de pacientes:
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351190476201992/?substancia=23547&situacaoRegistro=V Bula do medicamento Lemtrada ® – Bula profissional] Acesso em: 30/04/2021</ref>.
 
  
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== Informações sobre o medicamento==
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- Pacientes com doença altamente ativa, apesar de um ciclo de tratamento completo e adequado com pelo menos uma terapia modificadora da doença (TMD) ou;
  
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==Informações sobre o medicamento==
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- Pacientes com EMRR grave em rápida evolução, definida por 2 ou mais recidivas incapacitantes em um ano, e com 1 ou mais lesões contrastadas com gadolínio na imagem por ressonância magnética (IRM) cerebral ou um aumento significativo na carga de lesão em T2 em comparação com uma IRM anterior recente. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=183260349 Bula do medicamento Lemtrada ® - Bula do Profissional] Acesso em 24/10/2022</ref>
  
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2021/20210429_Relatorio_609_Alentuzumabe_EMRR.pdf Relatório de Recomendação n° 609] e da [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-sctie-ms-n-15-de-28-de-abril-de-2021-316881021 Portaria SCTIE-MS nº 15, de 28 de abril de 2021] tornou pública a decisão de ''' incorporar o alentuzumabe para tratamento de pacientes com esclerose múltipla remitente recorrente com alta atividade da doença em falha terapêutica ao natalizumabe conforme o estabelecido no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS'''
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== Padronização no SUS ==
  
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Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022]
  
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- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-conjunta-saes-sectics-no-8-de-12-de-setembro-de-2024 Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 8, de 12 de setembro de 2024] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-de-esclerose-multipla Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla]
  
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- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
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==Informações sobre o medicamento==
  
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- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
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O medicamento [[alentuzumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Esclerose Múltipla - CID10 G35''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 10 mg/ml solução injetável (frasco-ampola contendo 1,2 ml)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
  
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- processo licitatório para aquisição;
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Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
  
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- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
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'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
  
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<span style="color:blue">Portanto, apesar  da publicação da [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-sctie-ms-n-15-de-28-de-abril-de-2021-316881021 Portaria SCTIE-MS nº 15, de 28 de abril de 2021], o medicamento alentuzumabe para tratamento de pacientes com esclerose múltipla remitente recorrente com alta atividade da doença em falha terapêutica ao natalizumabe ainda não se encontra disponível para a população via SUS.'''</span>
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==Informações sobre o financiamento==
  
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== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
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<span style="color:red">'''O medicamento [[alentuzumabe]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
  
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para portadores de esclerose múltipla:'''<ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em: 01/06/2020</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf RENAME 2020] Acesso em: 03/02/2021</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT-Esclerose-Mltipla.pdf Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Multipla] Acesso em: 03/02/2021</ref>
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'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.  
  
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*[[Azatioprina]]
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A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional. <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso em 24/10/2022</ref>
  
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*[[Betainterferona]]
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<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
  
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*[[Fingolimode]]
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==Referências==
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*[[Fumarato de dimetila]]
 
  
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*[[Natalizumabe]]
 
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*[[Teriflunomida]]
 
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Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
 
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==Recomendação desfavorável pela CONITEC==
 
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Alentuzumabe_EMRR.pdf Relatório de Recomendação nº 417], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_86a88_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 87, de 24 de dezembro de 2018] com a decisão final de '''não incorporar o alentuzumabe no tratamento da esclerose múltipla remitente recorrente após falha terapêutica a duas ou mais terapias no âmbito do SUS. Considerou-se que "ainda há incertezas quanto: à superioridade do alentuzumabe frente ao Natalizumabe (disponível no SUS), principalmente devido aos estudos de mundo real; à eficácia sustentada do alentuzumabe em longo prazo, uma vez que não há estudos com período de acompanhamento superior a seis anos, sendo desconhecida a necessidade de retratamento ou real economicidade em logo prazo; as fragilidades do cálculo de impacto orçamentário e; a necessidade de garantir a sustentabilidade do SUS".
 
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A CONITEC publicou o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2017/Recomendacao/Relatorio_Alentuzumabe_EMRR.pdf Relatório de Recomendação nº 307], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [http://conitec.gov.br/images/Legislacao/Portarias_SCTIE_42-43.pdf Portaria SCTIE/MS nº 43, de 09 de outubro de 2017] com a decisão final de '''não incorporar o alentuzumabe no tratamento da esclerose múltipla remitente-recorrente após falha terapêutica da betainterferona ou glatirâmer, no âmbito do SUS. Considerou-se que "ainda há incertezas substanciais em relação à manutenção da eficácia em longo prazo, ao perfil de eventos adversos, a experiência limitada dos profissionais de saúde com o medicamento e fragilidades dos estudos econômicos apresentados. Dessa forma, o conjunto de evidências apresentado não demonstrou que o alentuzumabe seria custo-efetivo para incorporação no sistema de saúde do Brasil."
 
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==Referências==
 
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 16h19min de 30 de setembro de 2024

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: imunomoduladores [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Imunossupressores [2] - L04AA34 [3]

Nomes comerciais

Lemtrada ®

Indicações

O medicamento alentuzumabe é indicado como tratamento único modificador de doença em adultos com esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR) altamente ativa, para os seguintes grupos de pacientes:

- Pacientes com doença altamente ativa, apesar de um ciclo de tratamento completo e adequado com pelo menos uma terapia modificadora da doença (TMD) ou;

- Pacientes com EMRR grave em rápida evolução, definida por 2 ou mais recidivas incapacitantes em um ano, e com 1 ou mais lesões contrastadas com gadolínio na imagem por ressonância magnética (IRM) cerebral ou um aumento significativo na carga de lesão em T2 em comparação com uma IRM anterior recente. [4]

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 8, de 12 de setembro de 2024 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla

Informações sobre o medicamento

O medicamento alentuzumabe está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Esclerose Múltipla - CID10 G35, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 10 mg/ml solução injetável (frasco-ampola contendo 1,2 ml), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Informações sobre o financiamento

O medicamento alentuzumabe pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional. [5]

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica do Medicamento Lemtrada ® - Registro ANVISA Acesso em 24/10/2022
  2. ↑ Grupo ATC Acesso em 24/10/2022
  3. ↑ Código ATC Acesso em 24/10/2022
  4. ↑ Bula do medicamento Lemtrada ® - Bula do Profissional Acesso em 24/10/2022
  5. ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso em 24/10/2022
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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