Mudanças entre as edições de "Insulina degludeca"

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==Classe terapêutica==
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== Registro na Anvisa ==
  
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Insulina
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Tresiba
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'''Classe terapêutica:''' antidiabéticos
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/816937?substancia=25564&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Tresiba ® FlexTouch® - Registro ANVISA] </ref>
  
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==Principais informações==
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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A '''insulina degludeca''' auxilia o organismo na redução do nível de açúcar no sangue (glicemia). Possui efeito prolongado na redução da glicemia e pode ser utilizada uma vez ao dia <ref> http://mudandodiabetes.com.br/wp-content/uploads/2014/09/Tresiba-FlexTouch_bula-paciente.pdf Bula do medicamento </ref>.
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Medicamentos usados no diabetes <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A10&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - A10AE06 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A10AE06 Código ATC] </ref>
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Essa insulina liga-se especificamente ao receptor de insulina humana resultando nos mesmos efeitos farmacológicos da insulina humana. O efeito de diminuição da glicemia pela insulina degludeca é causado pela absorção facilitada da glicose após a ligação da insulina aos receptores nos músculos e nas células adiposas e pela inibição simultânea da liberação de glicose pelo fígado<ref> [file:///C:/Users/costellaft/Downloads/tresiba_bula_profissional_.pdf] Bula do medicamento</ref>.
 
  
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Vários estudos clínicos estão em andamento avaliando a eficácia e a segurança de degludeca em pacientes com DM2 e DM1. Recentemente foram divulgados os resultados de três estudos abertos de fase 3, de 52 semanas de duração, de não inferioridade e abordagem de tratar até obter o resultado esperado. O estudo BEGIN Basal-Bolus Type 1 comparou as insulinas degludeca e glargina em esquema basal/em bolo com insulina asparte às refeições em pacientes com DM1. O controle da glicemia, as taxas globais de hipoglicemia e de eventos adversos graves foram similares nos grupos degludeca e glargina. Contudo, a incidência de hipoglicemia noturna foi 25% menor com degludeca do que com glargina <ref>[http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22521071] HELLER, S. et al. Insulin degludec, an ultra-longacting basal insulin, versus insulin glargine in basal-bolus treatment with mealtime insulin aspart in type 1 diabetes (BEGIN Basal-Bolus Type 1): a phase 3, randomised, open-label, treat-to-target noninferiority trial. Lancet. 2012;379(9825):1489-1497</ref>.
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== Nomes comerciais ==
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Tresiba ®
  
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O estudo BEGIN Basal-Bolus Type 2 comparou as insulinas degludeca e glargina em esquema basal/embolo com insulina asparte às refeições em pacientes com DM2. Após um ano, os níveis de HbA1c apresentaram redução em ambos os grupos de e as taxas de hipoglicemia e hipoglicemia noturna foram menores com degludeca do que com glargina <ref> [http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22521072] GARBER A, J. et al. Insulin degludec, an ultralongacting basal insulin, versus insulin glargine in basal-bolus treatment with mealtime insulin aspart in type 2 diabetes (BEGIN Basal-Bolus Type 2): a phase 3, randomised, open-label, treat-totarget non-inferiority trial. Lancet. 2012;379(9825):1498-1507</ref>.
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== Indicações ==
  
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O estudo BEGIN Once Long comparou as insulinas degludeca e glargina em esquema único diário com metformina em pacientes com DM2 por um período de tratamento de um ano, sendo um estudo aberto, randomizado, com grupos paralelos e abordagem de tratar até obter o resultado esperado. Verificou-se que degludeca proporcionou um controle da glicemia similar ao da glargina, mas com incidência menor de hipoglicemia noturna <ref> [http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23043166] ZINMAN, B. et al. Insulin degludec versus insulin glargine in insulin-naive patients with type 2 diabetes: a 1-year, randomized, treat-to-target trial (BEGIN Once Long).  Diabetes Care. 2012;35(12):2464-2471</ref>.
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O medicamento '''insulina degludeca''' é indicado para o tratamento do diabetes ''mellitus'' em adultos, adolescentes e crianças acima de 1 ano. Também pode ser usado em combinação com antidiabéticos orais, assim como com outras insulinas de ação rápida ou ultrarrápida. Em pacientes com diabetes ''mellitus'' tipo 2, o medicamento pode ser utilizado isoladamente, em combinação com antidiabéticos orais, agonistas de receptores de GLP-1 e insulina bolus. Em pacientes com diabetes ''mellitus'' tipo 1, sempre deve ser administrado em combinação com insulina rápida ou ultrarrápida <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=117660029 Bula do medicamento Tresiba ® FlexTouch ® - Bula do Profissional]</ref>.
  
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Sendo assim, os estudos BEGIN demonstraram que degludeca é um análogo de insulina basal promissor para pacientes com DM1 e DM2, pois proporciona controle da glicemia eficaz com menor risco de hipoglicemia do que o associado com as insulinas basais disponíveis atualmente.
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==Informações sobre o medicamento==
  
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Em 2012, um painel consultivo da agência reguladora de medicamentos e alimentos dos Estados Unidos (FDA) determinou, por votação, que o fabricante comercial de degludeca precisava examinar as considerações relacionadas a um possível aumento no risco de eventos cardiovasculares associado ao tratamento. Essa decisão foi baseada em dados de 16 estudos pequenos de curta duração sugerindo que, em comparação com as insulinas convencionais, degludeca poderia aumentar o risco de morte cardiovascular, IM não-fatal e acidente vascular cerebral (AVC), bem como de angina instável. Esse risco potencial precisa ser avaliado em estudos maiores de desfechos a longo prazo. Apesar desse achado, o painel consultivo da FDA recomendou na mesma ocasião a aprovação da comercialização de degludeca e degludeca/asparte. Em fevereiro de 2013, a FDA publicou a uma carta-resposta completa requisitando mais dados de eventos cardiovasculares de um estudo delineado especificamente para a análise de desfechos cardiovasculares <ref> http://img.medscape.com/images/781/365/781365_Portuguese.pdf DAVID, L. & RUSSELL-JONES, M. B. B. S.Tratamento aprimorado do diabetes com as insulinas de última geração</ref>.  
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2019/relatorio_insulinas_analogas_dm1.pdf Relatório de Recomendação nº 440], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasctie-18-19.pdf Portaria SCTIE/MS nº 19, de 27 de março de 2019], tornou pública a decisão final de '''incorporar a insulina análoga de ação prolongada para o tratamento de diabetes mellitus tipo I, no âmbito do SUS.'''
  
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Enquanto isso, tanto degludeca quanto degludeca/asparte foram aprovados no Japão em 2012, e pela Comissão Europeia em janeiro de 2013 para comercialização na União Europeia<ref> http://img.medscape.com/images/781/365/781365_Portuguese.pdf DAVID, L. & RUSSELL-JONES, M. B. B. S.Tratamento aprimorado do diabetes com as insulinas de última geração</ref>.
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Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
  
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==Informações sobre o medicamento/alternativas==
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- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2019/novembro/resumo-cit-novembro.pdf/view 10ª reunião da CIT de novembro de 2019], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).
  
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O medicamento [[insulina degludeca]] não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente.
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- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme a [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portaria_conjunta_saes-sctie_17_2019.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 17, de 12 de novembro de 2019] foi aprovado o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portaria-conjunta-pcdt-diabete-melito-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Melito Tipo 1].
  
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Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado.
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- processo licitatório para aquisição;
  
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Como alternativa terapêutica, as Unidades Locais de Saúde municipais (postos de saúde) devem disponibilizar a [[insulina NPH]] e a [[Insulina Regular]], pois são integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2013. A aquisição e distribuição destes medicamentos é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão.
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- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
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- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
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<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasctie-18-19.pdf Portaria SCTIE/MS nº 19, de 27 de março de 2019], o medicamento insulina análoga de ação prolongada ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>
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== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento do Diabete Melito Tipo 1 '''<ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022]  </ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portaria-conjunta-pcdt-diabete-melito-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Diabete Melito Tipo 1] </ref>:
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*[[Insulina Humana NPH]] (CBAF)
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*[[Insulina Humana Regular]] (CBAF)
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*[[Insulinas análogas de ação rápida]] (CEAF)
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Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
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<span style="color:red">'''As Insulinas análogas de ação prolongada (degludeca, detemir ou glargina) pertencem ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
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'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
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A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional
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<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica]</ref>.
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<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
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<references>
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<references/>
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 18h31min de 23 de setembro de 2024

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antidiabéticos [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Medicamentos usados no diabetes [2] - A10AE06 [3]

Nomes comerciais

Tresiba ®

Indicações

O medicamento insulina degludeca é indicado para o tratamento do diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças acima de 1 ano. Também pode ser usado em combinação com antidiabéticos orais, assim como com outras insulinas de ação rápida ou ultrarrápida. Em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, o medicamento pode ser utilizado isoladamente, em combinação com antidiabéticos orais, agonistas de receptores de GLP-1 e insulina bolus. Em pacientes com diabetes mellitus tipo 1, sempre deve ser administrado em combinação com insulina rápida ou ultrarrápida [4].

Informações sobre o medicamento

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 440, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 19, de 27 de março de 2019, tornou pública a decisão final de incorporar a insulina análoga de ação prolongada para o tratamento de diabetes mellitus tipo I, no âmbito do SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: Etapa concluída. De acordo com a pactuação acordada na 10ª reunião da CIT de novembro de 2019, o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: Etapa concluída. Conforme a Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 17, de 12 de novembro de 2019 foi aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Melito Tipo 1.

- processo licitatório para aquisição;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria SCTIE/MS nº 19, de 27 de março de 2019, o medicamento insulina análoga de ação prolongada ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento do Diabete Melito Tipo 1 [5][6]:

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Informações sobre o financiamento do medicamento

As Insulinas análogas de ação prolongada (degludeca, detemir ou glargina) pertencem ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional [7].

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

  1. ↑ Classe terapêutica do medicamento Tresiba ® FlexTouch® - Registro ANVISA
  2. ↑ Grupo ATC
  3. ↑ Código ATC
  4. ↑ Bula do medicamento Tresiba ® FlexTouch ® - Bula do Profissional
  5. ↑ RENAME 2022
  6. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Diabete Melito Tipo 1
  7. ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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