Mudanças entre as edições de "Insulina degludeca"

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==Classe terapêutica==
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== Registro na Anvisa ==
  
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Medicamentos usados no diabetes <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A10 Grupo ATC] Acesso 30/04/2019</ref>
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'''SIM'''
  
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[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - A10AE06 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A10AE06 Código ATC] Acesso 30/04/2019</ref>
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'''Categoria:''' medicamento
  
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Antiediabéticos
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'''Classe terapêutica:''' antidiabéticos
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351136532201241/?substancia=25564 Classe Terapêutica - Registro ANVISA] Acesso 30/04/2019</ref>
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/816937?substancia=25564&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Tresiba ® FlexTouch® - Registro ANVISA] </ref>
  
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==Nomes comerciais==
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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Tresiba ® FlexTouch ®
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Medicamentos usados no diabetes <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A10&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - A10AE06 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A10AE06 Código ATC] </ref>
  
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==Indicações==
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== Nomes comerciais ==
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Tresiba ®
  
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O medicamento [[Insulina degludeca]] é indicado para o tratamento do ''Diabetes mellitus'' em adultos, adolescentes e crianças acima de 1 ano. Em pacientes com ''Diabetes mellitus'' tipo 2, [[Insulina degludeca]] pode ser utilizada isoladamente ou em combinação com antidiabéticos orais, ou receptores agonistas de GLP-1 e insulina bolus. Em pacientes com ''Diabetes mellitus'' tipo 1, [[Insulina degludeca]] deve sempre ser administrada em combinação com insulina rápida ou ultrarrápida.<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=25913332016&pIdAnexo=4088748 Bula do medicamento do profissional] Acesso 30/04/2019</ref>
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== Indicações ==
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O medicamento '''insulina degludeca''' é indicado para o tratamento do diabetes ''mellitus'' em adultos, adolescentes e crianças acima de 1 ano. Também pode ser usado em combinação com antidiabéticos orais, assim como com outras insulinas de ação rápida ou ultrarrápida. Em pacientes com diabetes ''mellitus'' tipo 2, o medicamento pode ser utilizado isoladamente, em combinação com antidiabéticos orais, agonistas de receptores de GLP-1 e insulina bolus. Em pacientes com diabetes ''mellitus'' tipo 1, sempre deve ser administrado em combinação com insulina rápida ou ultrarrápida <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=117660029 Bula do medicamento Tresiba ® FlexTouch ® - Bula do Profissional]</ref>.
  
 
==Informações sobre o medicamento==
 
==Informações sobre o medicamento==
  
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'''O medicamento [[insulina degludeca]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).'''
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2019/relatorio_insulinas_analogas_dm1.pdf Relatório de Recomendação nº 440], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasctie-18-19.pdf Portaria SCTIE/MS nº 19, de 27 de março de 2019], tornou pública a decisão final de '''incorporar a insulina análoga de ação prolongada para o tratamento de diabetes mellitus tipo I, no âmbito do SUS.'''
  
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A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o art. 54 do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-2018/2016/Decreto/D8901.htm#art9 Decreto nº 8.901, de 10 de novembro de 2016], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.
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Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
  
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Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.
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- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2019/novembro/resumo-cit-novembro.pdf/view 10ª reunião da CIT de novembro de 2019], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).
  
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- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme a [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portaria_conjunta_saes-sctie_17_2019.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 17, de 12 de novembro de 2019] foi aprovado o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portaria-conjunta-pcdt-diabete-melito-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Melito Tipo 1].
  
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Entretanto, cabe salientar que todos os medicamentos e insumos fornecidos no âmbito do SUS, nos diferentes níveis de atenção à saúde, estão descritos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), sendo classificados por Componentes da Assistência Farmacêutica, quais sejam [[Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)]], [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]] e [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF)]]. Assim, o SUS disponibiliza uma vasta gama de medicamentos para diferentes patologias.
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- processo licitatório para aquisição;
  
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O seguinte medicamento (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), o qual não necessariamente compõe a mesma classe farmacológica, mas possui indicação para mesma patologia, '''está disponível no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)''': <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 30/04/2019</ref> <ref>[http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/Rename/Rename_2018_Novembro.pdf RENAME 2018] Acesso em 30/04/2019</ref>
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- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
  
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*[[Insulina Humana NPH]]
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- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
  
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Além do medicamento citado acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
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<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasctie-18-19.pdf Portaria SCTIE/MS nº 19, de 27 de março de 2019], o medicamento insulina análoga de ação prolongada ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>
  
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'''''É importante ressaltar que, para qualquer substituição de medicamento, é imprescindível a análise do caso concreto do paciente e o consentimento do médico assistente.'''''
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== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
  
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento do Diabete Melito Tipo 1 '''<ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022]  </ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portaria-conjunta-pcdt-diabete-melito-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Diabete Melito Tipo 1] </ref>:
  
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*Considerações
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*[[Insulina Humana NPH]] (CBAF)
  
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Em março de 2019, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), por meio do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_Insulinas_Analogas_DM1.pdf Relatório de Recomendação nº 440 – Insulinas análogas de ação prolongada para o tratamento de diabetes mellitus tipo I] e da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/ PortariaSCTIE-18-19.pdfPortaria MS/SCTIE nº 19, de 27 de março de 2019] '''recomendou a incorporação das insulinas análogas de ação prolongada (classe da insulina degludeca) para o tratamento de diabetes tipo 1, condicionada ao custo de tratamento igual ou inferior ao da insulina NPH na apresentação de tubete com sistema aplicador e mediante protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde'''.
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*[[Insulina Humana Regular]] (CBAF)
  
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Conforme determina o art. 25 do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2011/Decreto/D7646.htm Decreto 7.646, de 21 de dezembro de 2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento (180) e oitenta dias.
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*[[Insulinas análogas de ação rápida]] (CEAF)
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Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
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<span style="color:red">'''As Insulinas análogas de ação prolongada (degludeca, detemir ou glargina) pertencem ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
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'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
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A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional
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<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica]</ref>.
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<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 18h31min de 23 de setembro de 2024

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antidiabéticos [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Medicamentos usados no diabetes [2] - A10AE06 [3]

Nomes comerciais

Tresiba ®

Indicações

O medicamento insulina degludeca é indicado para o tratamento do diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças acima de 1 ano. Também pode ser usado em combinação com antidiabéticos orais, assim como com outras insulinas de ação rápida ou ultrarrápida. Em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, o medicamento pode ser utilizado isoladamente, em combinação com antidiabéticos orais, agonistas de receptores de GLP-1 e insulina bolus. Em pacientes com diabetes mellitus tipo 1, sempre deve ser administrado em combinação com insulina rápida ou ultrarrápida [4].

Informações sobre o medicamento

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 440, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 19, de 27 de março de 2019, tornou pública a decisão final de incorporar a insulina análoga de ação prolongada para o tratamento de diabetes mellitus tipo I, no âmbito do SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: Etapa concluída. De acordo com a pactuação acordada na 10ª reunião da CIT de novembro de 2019, o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: Etapa concluída. Conforme a Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 17, de 12 de novembro de 2019 foi aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Melito Tipo 1.

- processo licitatório para aquisição;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria SCTIE/MS nº 19, de 27 de março de 2019, o medicamento insulina análoga de ação prolongada ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento do Diabete Melito Tipo 1 [5][6]:

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Informações sobre o financiamento do medicamento

As Insulinas análogas de ação prolongada (degludeca, detemir ou glargina) pertencem ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional [7].

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

  1. ↑ Classe terapêutica do medicamento Tresiba ® FlexTouch® - Registro ANVISA
  2. ↑ Grupo ATC
  3. ↑ Código ATC
  4. ↑ Bula do medicamento Tresiba ® FlexTouch ® - Bula do Profissional
  5. ↑ RENAME 2022
  6. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Diabete Melito Tipo 1
  7. ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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