Mudanças entre as edições de "Aflibercepte"

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==Classe terapêutica==
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anti - VEGF A (Fator de Crescimento Endotelial Vascular A)
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==Nomes comerciais==
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'''Categoria:''' medicamento
  
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Eylia
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'''Classe terapêutica uso intravenoso (oncológico):''' outros antineoplásicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1324460?substancia=25349&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do Medicamento Zaltrap ® - Registro ANVISA] </ref>
  
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==Principais informações==
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'''Classe terapêutica uso intravítreo (oftalmológico):''' outros medicamentos com ação no aparelho visual <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/783746?substancia=25349&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do Medicamento Eylia ® - Registro ANVISA] </ref>
  
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[[Aflibercepte]] é indicado para o tratamento de [[Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI)]] do tipo neovascular (úmida). Ele atua bloqueando a atividade de um grupo de fatores conhecidos como Fator de Crescimento Endotelial Vascular A e o Fator de Crescimento Placentário (PIGF). Em pacientes com DMRI úmida, esses fatores causam a formação anormal de novos vasos sanguíneos no olho <ref> [http://m.bayerpharma.com.br/html/bulas/publico_geral/Eylia_Paciente.pdf Bula do Medicamento Eylia] </ref>.
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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A [[DMRI]] (também chamada de maculopatia relacionada à idade ou degeneração macular senil) é doença de alta prevalência em pacientes acima de 60 anos de idade, correspondendo atualmente à maior causa de cegueira em pacientes nessa faixa etária. A DMRI pode se manifestar da forma seca (mais comum, 90% dos casos) e forma úmida ou exudativa (10% dos casos).  
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'''Uso intravenoso (oncológico):''' agentes antineoplásicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L01XX44 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01XX44 Código ATC] </ref>
  
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Atualmente a [[DMRI]] seca não apresenta terapêutica com potencial de melhora da visão ou regressão da doença; somente o estudo  AREDS (Age-Related Eye Disease Study) demonstrou redução da progressão da doença com suplementação vitamínica e de minerais nos  grupos com [[DMRI]] seca intermediária e avançada <ref name="PCDT"> [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/cp_sas_10_dmri_2012.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas -  Degeneração Macular Relacionada a Idade (Forma Neovascular)] </ref>.
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'''Uso intravítreo (oftalmológico):''' oftalmológicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=S01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - S01LA05 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=S01LA05 Código ATC] </ref>
  
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O [[aflibercepte]] na DMRI foi avaliado em dois estudos randomizados de design semelhante, duplo-cego, de fase III, ambos com 96 semanas - estudos conhecidos como VIEW-1 (n = 1.217) e VIEW-2 (n = 1.240), '''ambos patrocinados pelo laboratório farmacêutico fabricante do medicamento''' <ref> [http://digitalreprints.elsevier.com/t/28599 Intravitreal Ablibercept (VEGF Trap-eye) in wet age related Macular Degeneration] </ref>. Os estudos foram projetados principalmente para demonstrar a não inferioridade do [[aflibercepte]] comparado com [[ranibizumabe]] no tratamento da DMRI. A conclusão foi que o [[aflibercepte]] é tão eficaz como o [[ranibizumabe]] (e, por comparação indireta, também pode ser assumido que o [[aflibercepte]] é tão eficaz quanto o [[bevacizumabe]]) no tratamento da DMRI, porém utilizando um reduzido número de doses em comparação ao [[ranibizumabe]]. Portanto, a principal vantagem clínica do [[aflibercepte]] sobre outras terapias é que é requerido um menor número de injeções e, portanto, menos visitas ao hospital para a aplicação <ref> [http://www.nyrdtc.nhs.uk/docs/eva/Aflibercept%20for%20AMD%20-%20NETAG%20appraisal%20report%20-%20Mar2012%20-%20web%20version.pdf Aflibercept for neovascular age-related macular degeneration. North East Treatment Advisory Group] </ref>.
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== Nomes comerciais ==
  
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==Informações sobre o medicamento/alternativas==
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'''Uso intravenoso (oncológico):''' Zaltrap ®
  
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O medicamento '''aflibercepte''' não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente.
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'''Uso intravítreo (oftalmológico):''' Eylia ®
  
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Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado. E não há até o momento alternativa terapêutica disponível no momento para o tratamento da Degeneração Macular.
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== Indicações==
  
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'''O [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/cp_sas_10_dmri_2012.pdf Protocolo Clínico para o tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade] já passou por Consulta Pública, no momento está sendo elaborada a versão final, para fins de posterior aprovação, publicação e entrada em vigor em todo o território '''nacional'''.''' Após esse processo, o medicamento [[bevacizumabe]] deverá ser disponibilizado pelo SUS para o tratamento da [[DMRI]].
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* '''Uso intravenoso (oncológico)'''
  
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O medicamento [[aflibercepte]] '''na forma farmacêutica ''solução concentrada para diluição para infusão''''' em combinação com 5-fluoruracila, leucovorina, irinotecano (FOLFIRI), é indicado para pacientes com câncer colorretal metastático (CCRM) resistentes a ou que tenham progredido após um esquema contendo [[oxaliplatina]] <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=183260338 Bula do medicamento Zaltrap ® - Bula do profissional] </ref>.
  
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==Rede de Atenção em Oftalmologia no âmbito do Sistema Único de Saúde==
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* '''Uso intravítreo (oftalmológico)'''
  
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Considerando a [http://dtr2001.saude.gov.br/sas/PORTARIAS/Port2008/PT-288.htm Portaria n.º 288/MS/SAS, de 19 de maio de 2008], que regulamenta a atenção em oftalmologia e cria mecanismos para organização, hierarquização e implantação da Rede de Atenção em Oftalmologia, no âmbito do Sistema Único de Saúde;
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O medicamento [[aflibercepte]] '''na forma farmacêutica ''solução injetável para uso intravítreo''''' é indicado para <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=170560097 Bula do medicamento Eylia ® - Bula do profissional] </ref>:
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*Degeneração macular relacionada à idade, neovascular (DMRI) (úmida);
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*Deficiência visual devido ao edema macular secundário à oclusão da veia da retina (oclusão da veia central da retina (OVCR) ou oclusão de ramo da veia da retina (ORVR));
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*Deficiência visual devido ao edema macular diabético (EMD).
  
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Considerando o [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto Federal 7.508, de 28 de junho de 2011], que regulamenta a [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l8080.htm Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990], para dispor sobre a organização do Sistema Único de Saúde - SUS, o planejamento da saúde, a assistência à saúde e a articulação interfederativa;
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== Padronização no SUS ==
  
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Esclarecemos que, de posse de laudo bem como de exames recentes pertinentes à patologia, o paciente deve encaminhar-se à Secretaria de Saúde de seu município (SMS) para dar entrada ao processo para atendimento no serviço de oftalmologia especializado. A SMS encaminhará o processo para a Gerência de Saúde da Secretaria de Desenvolvimento Regional, que a encaminhará para o Centro de Referência em Oftalmologia, onde será atendida no Ambulatório e contra-referenciada para acompanhamento pelo seu médico assistente com orientações pertinentes ao seu caso.
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*<span style="color:blue"> '''Assistência Oftalmológica''' (uso intravítreo):
  
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O Centro de Referência no Estado de Santa Catarina é o Hospital Regional de São José – Dr, Homero de Miranda Gomes que através de sua farmácia dispensará os medicamentos pertinentes ao tratamento da patologia do paciente.
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20211217_portaria_conjunta_17.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 17, de 1º de outubro de 2021] – [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211220_portal_retinopatia_diabetica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retinopatia Diabética]
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221216_portaria_conjunta_n_24_saes_sctie_ms.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 24, de 07 de dezembro de 2022] – [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221216_pcdt-dmri.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Degeneração Macular Relacionada à Idade]
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== Informações sobre o medicamento==
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*<span style="color:blue"> '''Assistência Oncológica''' (uso intravenoso):
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'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o medicamento aflibercepte não está citado nos [http://antigo-conitec.saude.gov.br/images/Protocolos/livro-pcdt-oncologia-2014.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
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Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
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Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereços/Contatos CACON/UNACONs]].
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*<span style="color:blue"> '''Assistência Oftalmológica''' (uso intravítreo):
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'''A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou os [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210510_relatorio_608_aflibercepte_e_ranibizumabe_dmri.pdf Relatórios de Recomendação nº 608] e [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2019/relatorio_aflibercepte_edemamaculardiabetico.pdf nº 478], aprovados pelo Ministério da Saúde por meio das [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210510_portaria_18.pdf Portarias SCTIE/MS nº 18, de 7 de maio de 2021] e [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasctie_50_2019.pdf nº 50, de 05 de novembro de 2019], com a decisão de incorporar o medicamento aflibercepte para o tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) neovascular em pacientes acima de 60 anos e do Edema Macular Diabético (EMD), respectivamente, no âmbito do SUS, conforme Protocolo do Ministério da Saúde e Assistência Oftalmológica no SUS.
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A [https://www.in.gov.br/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-638-de-28-de-marco-de-2022-389266816 Portaria GM/MS nº 638, de 28 de março de 2022], incluiu o procedimento '''03.03.05.023-3 Tratamento Medicamentoso de Doença da Retina''', que consiste na '''aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico para tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade – DMRI (CID10 H35.3) e do Edema Macular associado à Retinopatia Diabética (CID10 H36.0)''', que deverá ser realizado conforme Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221216_pcdt-dmri.pdf DMRI] e da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211220_portal_retinopatia_diabetica.pdf Retinopatia Diabética] do Ministério da Saúde. O procedimento binocular inclui a injeção intravítrea.
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''Na reunião de março de 2022 da Comissão Intergestores Bipartite (CIB) de Santa Catarina, ocorreu a aprovação da inclusão deste procedimento na Programação de Cirurgias Eletivas, retificando a [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/legislacao/deliberacoes-cib/deliberacoes-2021-cib/17780-008-02-2021-campanha-de-cirurgias-eletivas-2021-retificada-em-23-06-2022/file Deliberação CIB nº 08/2021]. O procedimento deverá ser processado por meio de '''Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade (APAC)''' com financiamento federal pelo Fundo de Ações Estratégicas e Compensação (FAEC) e com incremento estadual. Desta forma, todos os prestadores SUS que estiverem aptos a realizar o procedimento clínico da aplicação deste medicamento, '''o que inclui também o fornecimento do medicamento''', poderão realizar com custeio federal e estadual por meio da apresentação da produção no SUS. Para ser considerada apta a unidade deve possuir no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES), o Serviço de Classificação 131-002 -Tratamento Clínico do Aparelho da Visão.''
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'''[[Acesso ao procedimento de aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico]]'''
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* [[Retinopatia Diabética (RD) e Edema Macular Diabético (EMD)|Clique aqui]] para mais informações acerca da Retinopatia diabética (RD) e Edema Macular Diabético (EMD).
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* [[DMRI|Clique aqui]] para mais informações acerca da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI).
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==Informações sobre o financiamento==
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*<span style="color:blue"> '''Assistência Oncológica:'''
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'''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde'''.  [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.
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*<span style="color:blue"> '''Assistência Oftalmológica:'''
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Os medicamentos angiogênicos, dentre eles o '''aflibercepte''', serão financiados pelo SUS conforme '''procedimento''', ou seja, conforme aplicação do medicamento, sendo o Ministério da Saúde, o ente responsável pelo ressarcimento do procedimento.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
  
 
<references/>
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 21h43min de 13 de setembro de 2024

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica uso intravenoso (oncológico): outros antineoplásicos [1]

Classe terapêutica uso intravítreo (oftalmológico): outros medicamentos com ação no aparelho visual [2]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Uso intravenoso (oncológico): agentes antineoplásicos [3] - L01XX44 [4]

Uso intravítreo (oftalmológico): oftalmológicos [5] - S01LA05 [6]

Nomes comerciais

Uso intravenoso (oncológico): Zaltrap ®

Uso intravítreo (oftalmológico): Eylia ®

Indicações

  • Uso intravenoso (oncológico)

O medicamento aflibercepte na forma farmacêutica solução concentrada para diluição para infusão em combinação com 5-fluoruracila, leucovorina, irinotecano (FOLFIRI), é indicado para pacientes com câncer colorretal metastático (CCRM) resistentes a ou que tenham progredido após um esquema contendo oxaliplatina [7].

  • Uso intravítreo (oftalmológico)

O medicamento aflibercepte na forma farmacêutica solução injetável para uso intravítreo é indicado para [8]:

  • Degeneração macular relacionada à idade, neovascular (DMRI) (úmida);
  • Deficiência visual devido ao edema macular secundário à oclusão da veia da retina (oclusão da veia central da retina (OVCR) ou oclusão de ramo da veia da retina (ORVR));
  • Deficiência visual devido ao edema macular diabético (EMD).

Padronização no SUS

  • Assistência Oftalmológica (uso intravítreo):

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 17, de 1º de outubro de 2021 – Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retinopatia Diabética

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 24, de 07 de dezembro de 2022 – Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Degeneração Macular Relacionada à Idade

Informações sobre o medicamento

  • Assistência Oncológica (uso intravenoso):

Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). Em relação a assistência oncológica, o medicamento aflibercepte não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Endereços/Contatos CACON/UNACONs.

  • Assistência Oftalmológica (uso intravítreo):

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC publicou os Relatórios de Recomendação nº 608 e nº 478, aprovados pelo Ministério da Saúde por meio das Portarias SCTIE/MS nº 18, de 7 de maio de 2021 e nº 50, de 05 de novembro de 2019, com a decisão de incorporar o medicamento aflibercepte para o tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) neovascular em pacientes acima de 60 anos e do Edema Macular Diabético (EMD), respectivamente, no âmbito do SUS, conforme Protocolo do Ministério da Saúde e Assistência Oftalmológica no SUS.

A Portaria GM/MS nº 638, de 28 de março de 2022, incluiu o procedimento 03.03.05.023-3 Tratamento Medicamentoso de Doença da Retina, que consiste na aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico para tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade – DMRI (CID10 H35.3) e do Edema Macular associado à Retinopatia Diabética (CID10 H36.0), que deverá ser realizado conforme Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da DMRI e da Retinopatia Diabética do Ministério da Saúde. O procedimento binocular inclui a injeção intravítrea.

Na reunião de março de 2022 da Comissão Intergestores Bipartite (CIB) de Santa Catarina, ocorreu a aprovação da inclusão deste procedimento na Programação de Cirurgias Eletivas, retificando a Deliberação CIB nº 08/2021. O procedimento deverá ser processado por meio de Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade (APAC) com financiamento federal pelo Fundo de Ações Estratégicas e Compensação (FAEC) e com incremento estadual. Desta forma, todos os prestadores SUS que estiverem aptos a realizar o procedimento clínico da aplicação deste medicamento, o que inclui também o fornecimento do medicamento, poderão realizar com custeio federal e estadual por meio da apresentação da produção no SUS. Para ser considerada apta a unidade deve possuir no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES), o Serviço de Classificação 131-002 -Tratamento Clínico do Aparelho da Visão.

Acesso ao procedimento de aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico

  • Clique aqui para mais informações acerca da Retinopatia diabética (RD) e Edema Macular Diabético (EMD).
  • Clique aqui para mais informações acerca da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI).

Informações sobre o financiamento

  • Assistência Oncológica:

Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF), não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

  • Assistência Oftalmológica:

Os medicamentos angiogênicos, dentre eles o aflibercepte, serão financiados pelo SUS conforme procedimento, ou seja, conforme aplicação do medicamento, sendo o Ministério da Saúde, o ente responsável pelo ressarcimento do procedimento.

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica do Medicamento Zaltrap ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Classe terapêutica do Medicamento Eylia ® - Registro ANVISA
  3. ↑ Grupo ATC
  4. ↑ Código ATC
  5. ↑ Grupo ATC
  6. ↑ Código ATC
  7. ↑ Bula do medicamento Zaltrap ® - Bula do profissional
  8. ↑ Bula do medicamento Eylia ® - Bula do profissional
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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