Mudanças entre as edições de "Levetiracetam"

De InfoSUS
Ir para: navegação, pesquisa
(→‎Informações sobre o medicamento/alternativas)
(→‎Informações sobre o financiamento do medicamento)
 
(102 revisões intermediárias por 11 usuários não estão sendo mostradas)
Linha 1: Linha 1:
−
==Classe terapêutica==
+
<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à '''lista C1''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Portaria n.344, de 12 de maio de 1998] </ref>.
  
−
Antiepilético
+
<span style="font-size:small;color:blue">Validade da receita: 30 dias
  
−
==Nomes comerciais==
+
<span style="font-size:small;color:blue">Prescrição máxima: medicamento anticonvulsivante - quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 6 meses.
  
−
Keppra
+
<span style="font-size:small;color:blue"> Para informações complementares consulte o item [[Prescrições Médicas]] na página principal.
  
−
==Principais informações==
+
As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.
  
−
[[Levetiracetam]] não possui registro na ANVISA.
+
== Registro na Anvisa ==
  
−
[[Levetiracetam]] é um medicamento antiepiléptico. Embora o mecanismo de ação exato do levetiracetam ainda não esteja totalmente esclarecido, pensa-se que interfere com uma proteína denominada proteína 2A da vesícula sináptica, que é encontrada nos intervalos existentes entre os nervos e está envolvida na libertação de mensageiros químicos pelas células nervosas. Este processo parece ajudar a estabilizar a atividade eléctrica no cérebro e a prevenir as crises epilépticas <ref> [http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/arquivos/levetiracetam.pdf Ministério da Saúde. Nota Técnica N° 37 /2012] </ref>.
+
'''SIM'''
  
−
A EMA – European Medicines Agency- indica esse medicamento para utilização em monoterapia em pacientes a partir dos 16 anos de idade com um diagnóstico recente de epilepsia o tratamento de crises epilépticas parciais (convulsões) com ou sem generalização secundária.
+
'''Categoria:''' medicamento
  
−
Também pode ser utilizado como terapêutica adjuvante a outros medicamentos antiepilépticos para tratar:
+
'''Classe terapêutica:''' anticonvulsivantes
 +
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1347679?substancia=5873&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Antara ® - Registro ANVISA] </ref>
  
−
- Crises epilépticas parciais, com ou sem generalização, em doentes a partir de um mês de idade;
+
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
−
- Crises mioclônicas (movimentos espasmódicos curtos de um músculo ou grupo de músculos) em doentes a partir dos 12 anos de idade com epilepsia mioclônica juvenil;
+
Antiepilépticos
 +
<ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=N03&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - N03AX14 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=N03AX14 Código ATC] </ref>
  
−
- Crises generalizadas tônico-clônicas primárias (convulsões graves incluindo perda de consciência) em doentes a partir dos 12 anos de idade com epilepsia idiopática
+
== Nomes comerciais ==
−
generalizada (o tipo de epilepsia que se crê ter uma causa genética).
 
  
 +
Antara ®, Etira ®, Frontlev ®, Iludral ®, Keppra ®, Spark ®, Tam ®, Veepi ®
  
−
Estudo realizado pela Infarmed (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde-Portugal) relata que o [[levetiracetam]] apresenta um perfil de eficácia e segurança comparativa muito próxima do [[topiramato]]. Análise de estudos conclui que:
+
== Indicações ==
  
−
- Não há diferença entre o [[topiramato]] e o [[levetiracetam]] no que respeita aos doentes sem convulsões durante os curtos períodos dos ensaios clínicos;
+
O medicamento '''levetiracetam, em monoterapia''', é indicado para o tratamento de crises focais/parciais, com ou sem generalização secundária em pacientes a partir dos 16 anos com diagnóstico recente de epilepsia.
  
−
- A eficácia do [[levetiracetam]] não é superior à do [[topiramato]];
+
Como '''terapia adjuvante''', o medicamento '''levetiracetam''' é indicado para:
  
−
- A terapêutica concomitante com antiepilépticos difere em quantidade e qualidade nos ensaios com [[topiramato]] e com [[levetiracetam]], havendo nestes últimos a inclusão de  
+
* Crises focais/parciais com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 6 anos, com epilepsia;
−
doentes já tratados com novos antiepiléticos <ref> [http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/arquivos/levetiracetam.pdf Ministério da Saúde. Nota Técnica N° 37 /2012] </ref>.
+
* Crises mioclônicas em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 12 anos, com epilepsia mioclônica juvenil;
 +
* Crises tônico-clônicas primárias generalizadas em adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade, com epilepsia idiopática generalizada <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100431279 Bula do medicamento Antara ® - Bula do Profissional] </ref>.
  
−
==Informações sobre o medicamento/alternativas==
+
== Padronização no SUS ==
  
−
[[Levetiracetam]] não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Por esse motivo, não poderá ser disponibilizado no momento.
+
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022]
  
−
Alternativamente, para portadores de epilepsia refratária (CID 10 G40.0, G40.1, G40.2, G40.3, G40.4, G40.5, G40.6, G40.7, G40.8) são disponibilizados os medicamentos [[topiramato]], [[gabapentina]], [[clobazam]], [[etossuximida]], [[lamotrigina]], [[primidona]] e [[vigabatrina]] através do Componente Especializado de Assistência Farmacêutica, segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde.
+
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portaria_17_pcdt_de_epilepsia.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 17, de 21 de junho de 2018] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_epilepisia_2019.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Epilepsia]
  
 +
== Informações sobre o medicamento ==
  
−
'''[[Ausência de Registro na ANVISA|Medicamento sem registro na ANVISA]]'''
+
O medicamento [[levetiracetam]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de '''Epilepsia – CID10 G40.0, G40.1, G40.2, G40.3, G40.4, G40.5, G40.6, G40.7, G40.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 100 mg/mL (por frasco de 100 mL), 250 mg, 500 mg, 750 mg e 1000 mg (comprimido)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
  
−
O fornecimento, <b>por via judicial</b>, de medicamento que não possua o devido registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, vulnera o controle sanitário do Estado brasileiro, impossibilitando que as autoridades sanitárias verifiquem a segurança; a eficácia e a qualidade de um determinado medicamento, bem como impossibilita o exercício de poder polícia regular ou em casos de urgência;
+
''*Associações não permitidas vide [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/protocolos-clinicos-ter-resumos-e-formularios/epilepsia-1/12644-resumo-epilepsia/file Resumo do PCDT da Epilepsia]''
  
−
Ademais, o fornecimento, <b>por via judicial</b>, de medicamento que não possua o devido registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, impossibilita qualquer tipo de controle de preço do produto pela Administração Pública, mormente quando se trata de dever inescusável de cumprimento de decisão judicial, não estando o laboratório sujeito às regras de fixação de preço da ANVISA, o que lhe possibilita fixar o preço que desejar em face do Estado brasileiro.
+
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
  
−
O próprio Poder judiciário, após intenso debate no seio da audiência pública n° 04, realizada pelo Supremo Tribunal Federal para discutir as questões relativas às demandas judiciais que objetivam o fornecimento de prestações de saúde, concluiu expressamente, por meio da <b>Recomendação Nº 31, DE 30 DE MARÇO DE 2010, art. I, b.2), do Conselho Nacional de Justiça - CNJ</b>, que os Tribunais de Justiça dos Estados e aos Tribunais Regionais Federais devem procurar <b>evitar autorizar o fornecimento de medicamentos ainda não registrados pela ANVISA</b>, o que se constitui em diretriz importante, a ser seguida por todo magistrado que se deparar com ações dessa natureza.
+
'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
  
−
Por fim, determinar judicialmente a dispensação de medicamento e insumos para a saúde sem o devido registro na ANVISA, implica em negar vigência aos dispositivos legais já referidos, matéria jurídica que, nos Tribunais, apenas pode ser apreciada e decidida mediante a suscitação de incidente de inconstitucionalidade, sob pena de ofensa à cláusula constitucional de reserva de plenário (art. 97, CRFB/1988), repisada na Súmula Vinculante n° 10 do Pretório Excelso.
+
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
 +
 
 +
<span style="color:red">'''O medicamento [[levetiracetam]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
 +
 
 +
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
 +
 
 +
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional
 +
<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica]</ref>.
 +
 
 +
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
  
 
<references/>
 
<references/>
 +
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 21h56min de 9 de setembro de 2024

Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à lista C1 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998[1].

Validade da receita: 30 dias

Prescrição máxima: medicamento anticonvulsivante - quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 6 meses.

Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.

As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: anticonvulsivantes [2]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Antiepilépticos [3] - N03AX14 [4]

Nomes comerciais

Antara ®, Etira ®, Frontlev ®, Iludral ®, Keppra ®, Spark ®, Tam ®, Veepi ®

Indicações

O medicamento levetiracetam, em monoterapia, é indicado para o tratamento de crises focais/parciais, com ou sem generalização secundária em pacientes a partir dos 16 anos com diagnóstico recente de epilepsia.

Como terapia adjuvante, o medicamento levetiracetam é indicado para:

  • Crises focais/parciais com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 6 anos, com epilepsia;
  • Crises mioclônicas em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 12 anos, com epilepsia mioclônica juvenil;
  • Crises tônico-clônicas primárias generalizadas em adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade, com epilepsia idiopática generalizada [5].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 17, de 21 de junho de 2018 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Epilepsia

Informações sobre o medicamento

O medicamento levetiracetam está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de Epilepsia – CID10 G40.0, G40.1, G40.2, G40.3, G40.4, G40.5, G40.6, G40.7, G40.8, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), nas apresentações de 100 mg/mL (por frasco de 100 mL), 250 mg, 500 mg, 750 mg e 1000 mg (comprimido), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

*Associações não permitidas vide Resumo do PCDT da Epilepsia

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento levetiracetam pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional [6].

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

  1. ↑ Portaria n.344, de 12 de maio de 1998
  2. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Antara ® - Registro ANVISA
  3. ↑ Grupo ATC
  4. ↑ Código ATC
  5. ↑ Bula do medicamento Antara ® - Bula do Profissional
  6. ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

Disponível em "http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php?title=Levetiracetam&oldid=55211"