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<span style="font-size:small;color:blue"> Este medicamento pertence à '''lista C1''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998.
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<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à '''lista C1''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Portaria n.344, de 12 de maio de 1998] </ref>.
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<span style="font-size:small;color:blue">Validade da receita: 30 dias
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<span style="font-size:small;color:blue">Prescrição máxima: medicamento anticonvulsivante - quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 6 meses.  
  
 
<span style="font-size:small;color:blue"> Para informações complementares consulte o item [[Prescrições Médicas]] na página principal.
 
<span style="font-size:small;color:blue"> Para informações complementares consulte o item [[Prescrições Médicas]] na página principal.
  
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==Classe terapêutica==
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As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.
  
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Antiepilépticos
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== Registro na Anvisa ==
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<ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N03 Grupo ATC] Acesso 20/02/2019</ref>
 
  
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[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - N03AX14 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N03AX14 Código  ATC] Acesso 20/02/2019</ref>
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'''SIM'''
  
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Anticonvulsivantes
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'''Categoria:''' medicamento
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?substancia=5873 Classe Terapêutica – Registro ANVISA] Acesso 20/02/2019</ref>
 
  
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==Nomes comerciais==
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'''Classe terapêutica:''' anticonvulsivantes
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1347679?substancia=5873&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Antara ® - Registro ANVISA] </ref>
  
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Keppra ®
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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==Indicações==
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Antiepilépticos
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<ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=N03&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - N03AX14 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=N03AX14 Código ATC] </ref>
  
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O medicamento [[Levetiracetam]] é indicado, ''como monoterapia'', para o tratamento de crises parciais, com ou sem generalização secundária em pacientes a partir dos 16 anos com diagnóstico recente de epilepsia. Além disso, é indicado, como terapia adjuvante, no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária ''em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 6 anos'', com epilepsia; crises mioclônicas ''em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 12 anos'', com epilepsia mioclônica juvenil; e crises tônico-clônicas primárias generalizadas em ''adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade'', com epilepsia idiopática generalizada. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=4856072018&pIdAnexo=10580681 Bula do medicamento do profissional] Acesso 26/04/2018</ref>
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== Nomes comerciais ==
  
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== Padronização no SUS ==
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Antara ®, Etira ®, Frontlev ®, Iludral ®, Keppra ®, Spark ®, Tam ®, Veepi ®
  
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[http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/Rename/Rename_2018_Novembro.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2018]
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== Indicações ==
  
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde
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O medicamento '''levetiracetam, em monoterapia''', é indicado para o tratamento de crises focais/parciais, com ou sem generalização secundária em pacientes a partir dos 16 anos com diagnóstico recente de epilepsia.
  
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde
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Como '''terapia adjuvante''', o medicamento '''levetiracetam''' é indicado para:
  
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2017/prt0030_03_08_2017.html Portaria MS/SCTIE nº 30, de 2 de agosto de 2017] - Torna pública a decisão de incorporar o levetiracetam para pacientes com epilepsia mioclônica juvenil resistentes à monoterapia, associando-se ao medicamento já utilizado, condicionado à negociação de preço e conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)
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* Crises focais/parciais com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 6 anos, com epilepsia;
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* Crises mioclônicas em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 12 anos, com epilepsia mioclônica juvenil;
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* Crises tônico-clônicas primárias generalizadas em adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade, com epilepsia idiopática generalizada <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100431279 Bula do medicamento Antara ® - Bula do Profissional] </ref>.
  
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2017/prt0038_04_09_2017.html Portaria MS/SCTIE nº 38, de 31 de agosto de 2017] - Torna pública a decisão de incorporar o levetiracetam para o tratamento de convulsões em pacientes com microcefalia, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)
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== Padronização no SUS ==
  
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2017/prt0056_05_12_2017.html Portaria MS/SCTIE nº 56, de 1º de dezembro de 2017] - Torna pública a decisão de incorporar o levetiracetam para o tratamento da epilepsia, noâmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022]
  
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[http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/junho/28/Portaria-Conjunta.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 17, de 21 de junho de 2018] - [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/junho/28/Portaria-Conjunta.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Epilepsia]
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portaria_17_pcdt_de_epilepsia.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 17, de 21 de junho de 2018] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_epilepisia_2019.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Epilepsia]
  
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==Informações sobre o medicamento==
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== Informações sobre o medicamento ==
  
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Recentemente, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio da [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2017/prt0030_03_08_2017.html Portaria MS/SCTIE nº 30, de 2 de agosto de 2017] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2017/Relat%C3%B3rio_Levetiracetam_Epilepsia_miocl%C3%B4nica_juvenil_282_2017.pdf Relatório de Recomendação do levetiracetam como terapia adjuvante em pacientes com epilepsia mioclônica juvenil resistentes à monoterapia] tornou pública a decisão de '''incorporar o levetiracetam para pacientes com epilepsia mioclônica juvenil resistentes à monoterapia, associando-se ao medicamento já utilizado, condicionado à negociação de preço e conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)'''.  
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O medicamento [[levetiracetam]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de '''Epilepsia – CID10 G40.0, G40.1, G40.2, G40.3, G40.4, G40.5, G40.6, G40.7, G40.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 100 mg/mL (por frasco de 100 mL), 250 mg, 500 mg, 750 mg e 1000 mg (comprimido)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
  
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Além disso, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio da [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2017/prt0038_04_09_2017.html Portaria MS/SCTIE nº 38, de 31 de agosto de 2017] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2017/Relatorio_Levetiracetam_Convulsoes-Crian%C3%A7as-Microcefalia_final.pdf Relatório de Recomendação do levetiracetam para o tratamento de convulsões em pacientes com microcefalia] tornou pública a decisão de '''incorporar o levetiracetam para o tratamento de convulsões em pacientes com microcefalia, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)'''.
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''*Associações não permitidas vide [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/protocolos-clinicos-ter-resumos-e-formularios/epilepsia-1/12644-resumo-epilepsia/file Resumo do PCDT da Epilepsia]''
  
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E mais recentemente, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio da [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2017/prt0056_05_12_2017.html Portaria MS/SCTIE nº 56, de 1º de dezembro de 2017] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2017/Recomendacao/Relat%C3%B3rio_levetiracetam_Epilepsia_290_FINAL_2017.pdf Relatório de Recomendação do levetiracetam para o tratamento da Epilepsia] tornou pública a decisão de '''incorporar o levetiracetam para o tratamento de convulsões em pacientes com microcefalia, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)'''.  
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Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
  
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'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
  
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Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.'''''</span>
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
  
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<span style="color:red">'''''Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais de negociação de preço, compra, distribuição e elaboração de protocolo clínico para orientação de uso racional.'''''</span>
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<span style="color:red">'''O medicamento [[levetiracetam]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
  
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<span style="color:red">'''''A disponibilização efetiva do medicamento para a população dependerá de padronização e definição do Componente da Assistência Farmacêutica do qual fará parte, o qual deverá ser pactuado na Comissão Intergestores Tripartite (CIT), entes responsáveis financeiros pelo fornecimento de medicamentos, conforme [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/lei/l12401.htm#art2 Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011].'''''</span>
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'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
  
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A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional
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<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica]</ref>.
  
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<span style="color:blue">'''Portanto, apesar da publicação da [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2017/prt0030_03_08_2017.html Portaria MS/SCTIE nº 30, de 2 de agosto de 2017], da [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2017/prt0038_04_09_2017.html Portaria MS/SCTIE nº 38, de 31 de agosto de 2017] e da [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2017/prt0056_05_12_2017.html Portaria MS/SCTIE nº 56, de 1º de dezembro de 2017] o medicamento levetiracetam ainda não encontra-se disponível para a população através do SUS.'''</span>
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<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
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<references/>
 
<references/>
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 21h56min de 9 de setembro de 2024

Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à lista C1 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998[1].

Validade da receita: 30 dias

Prescrição máxima: medicamento anticonvulsivante - quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 6 meses.

Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.

As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: anticonvulsivantes [2]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Antiepilépticos [3] - N03AX14 [4]

Nomes comerciais

Antara ®, Etira ®, Frontlev ®, Iludral ®, Keppra ®, Spark ®, Tam ®, Veepi ®

Indicações

O medicamento levetiracetam, em monoterapia, é indicado para o tratamento de crises focais/parciais, com ou sem generalização secundária em pacientes a partir dos 16 anos com diagnóstico recente de epilepsia.

Como terapia adjuvante, o medicamento levetiracetam é indicado para:

  • Crises focais/parciais com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 6 anos, com epilepsia;
  • Crises mioclônicas em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 12 anos, com epilepsia mioclônica juvenil;
  • Crises tônico-clônicas primárias generalizadas em adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade, com epilepsia idiopática generalizada [5].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 17, de 21 de junho de 2018 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Epilepsia

Informações sobre o medicamento

O medicamento levetiracetam está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de Epilepsia – CID10 G40.0, G40.1, G40.2, G40.3, G40.4, G40.5, G40.6, G40.7, G40.8, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), nas apresentações de 100 mg/mL (por frasco de 100 mL), 250 mg, 500 mg, 750 mg e 1000 mg (comprimido), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

*Associações não permitidas vide Resumo do PCDT da Epilepsia

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento levetiracetam pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional [6].

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

  1. ↑ Portaria n.344, de 12 de maio de 1998
  2. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Antara ® - Registro ANVISA
  3. ↑ Grupo ATC
  4. ↑ Código ATC
  5. ↑ Bula do medicamento Antara ® - Bula do Profissional
  6. ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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