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'''''É importante destacar que devido a complexidade do financiamento e dos tratamentos oncológicos, estes serão apresentados de forma diferenciada dos demais medicamentos da plataforma Ceos.'''''
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== Registro na Anvisa ==
  
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==Grupo Principal==
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'''SIM'''
  
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Agentes antineoplásicos e imunomoduladores.<ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01AX03&showdescription=yes Grupo ATC] Acesso em: 12/12/2017</ref>
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'''Categoria:''' medicamento
  
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[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L01AX03 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01AX03 Código ATC] Acesso em: 12/12/2017</ref>
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'''Classe terapêutica:''' cistostáticos alquilantes
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2837878?substancia=8789&situacaoRegistro=V Classe terapêutica - Registro ANVISA] </ref>
  
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==Nome comercial==
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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Temodal ®, Temozod ®, Temolida ®, Zabrux ®, Temotem ®
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Agentes antineoplásicos
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<ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L01AX03 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01AX03 Código ATC] </ref>
  
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==Como este medicamento funciona?==
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== Nomes comerciais ==
  
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O medicamento [[temozolomida]] é um pró-fármaco que rapidamente é convertido a forma ativa (MTIC), a qual atua como um agente alquilante ligando-se ao DNA celular nas posições O6 e N7 da guanina induzindo a morte celular por citotoxicidade
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Melazte ®, Moz ®, Temodal ®, Temolida ®, Temozod ®, Zalluz ®
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<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=15775542017&pIdAnexo=8489206 Bula do medicamento do paciente] Acesso em: 12/08/2017</ref>
 
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<ref>[https://www.dynamed.com/topics/dmp~AN~T233590/Temozolomide#Mechanism-of-Action-Pharmacokinetics Mecanismo de ação do medicamento temozolomida – Fonte Dynamed] Acesso em: 12/12/2017</ref>.
 
  
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==Quais indicações da bula brasileira?==
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== Indicações==
  
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Conforme bula aprovada pela ANVISA, o medicamento [[temozolomida]] está indicado para:
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O medicamento [[temozolomida]], é indicado para o tratamento de pacientes com:
  
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- Tratamento de pacientes com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado concomitantemente à radioterapia e em adjuvância posterior;
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- glioblastoma multiforme recém-diagnosticado concomitantemente à radioterapia e em adjuvância posterior;
  
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- Tratamento de pacientes com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, recidivante ou progressivo após terapia padrão;
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- glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, recidivante ou progressivo após terapia padrão.
  
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- Tratamento de pacientes com melanoma maligno metastático em estágio avançado <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=15775542017&pIdAnexo=8489207 Bula do medicamento do profissional] Acesso em: 14/08/2017</ref>.
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- melanoma maligno metastático em estágio avançado <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101710194 Bula do medicamento Temodal ® - Bula do profissional] </ref>.
  
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==O SUS disponibiliza este medicamento na oncologia?==
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== Informações sobre o medicamento==
  
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- Não, o SUS não disponibiliza este medicamento para o tratamento de glioma maligno.
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'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o medicamento temozolomida está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] e nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt-tumorcerebraladulto.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas de Tumor Cerebral no Adulto] (CID10 C71.0, C71.1, C71.2, C71.3, C71.4, C71.5, C71.6, C71.7, C71.8, C71.9). Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
  
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A [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2012/prt0599_26_06_2012.html Portaria nº 599, de 26 de junho de 2012] que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Tumor Cerebral no Adulto cita a [[temozolomida]] como opção terapêutica, porém a Portaria nº 35, de 26 de Setembro de 2014 torna pública a decisão emitida pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicada no [http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/Temozolomida_FINAL.pdf Relatório Final de Recomendação] de não incorporar a [[temozolomida]] no tratamento pós-operatório de pacientes portadores de gliomas de alto grau (III e IV) no âmbito do Sistema Único de Saúde. Ressaltando que as evidências científicas apresentadas não permitiram a recomendação, uma vez que não há evidências de superioridade da [[temozolomida]] versus quimioterapia convencional no tratamento de gliomas de alto grau. '''Entretanto, a disponibilização do medicamento dependerá do protocolo de cada instituição que realiza o tratamento oncológico.'''
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Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].  
  
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- Não, o SUS não disponibiliza este medicamento para o tratamento de melanoma maligno metastático.
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Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereços/Contatos CACON/UNACONs]].
  
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O medicamento [[temozolomida]], não é uma das opções terapêuticas citadas na [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/DDT/Melanoma-Maligno-Cutaneo.pdf Portaria nº 357 de 08 de abril de 2013] que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Melanoma Maligno Cutâneo, para o tratamento de pacientes com melanoma maligno metastático em estágio avançado. '''Entretanto, a disponibilização do medicamento dependerá do protocolo de cada instituição que realiza o tratamento oncológico.'''
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* '''Considerações:'''
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De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''temozolomida indicado para o Glioblastoma multiforme em adjuvância ou doença recidivada e Glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, recidivante ou progressivo após terapia padrão, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.'''
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==Avaliação da CONITEC==
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/artigos_publicacoes/temozolomida_final.pdf Relatório de Recomendação nº 104], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/artigos_publicacoes/portariassctie-33a37-2014.pdf Portaria SCTIE nº 35, de 26 de setembro de 2014], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento temozolamida para o tratamento pós-operatório de pacientes portadores de gliomas de alto grau no âmbito do SUS. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
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'''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde'''.  [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 21h24min de 4 de setembro de 2024

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: cistostáticos alquilantes [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Agentes antineoplásicos [2] - L01AX03 [3]

Nomes comerciais

Melazte ®, Moz ®, Temodal ®, Temolida ®, Temozod ®, Zalluz ®

Indicações

O medicamento temozolomida, é indicado para o tratamento de pacientes com:

- glioblastoma multiforme recém-diagnosticado concomitantemente à radioterapia e em adjuvância posterior;

- glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, recidivante ou progressivo após terapia padrão.

- melanoma maligno metastático em estágio avançado [4].

Informações sobre o medicamento

Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). Em relação a assistência oncológica, o medicamento temozolomida está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia e nas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas de Tumor Cerebral no Adulto (CID10 C71.0, C71.1, C71.2, C71.3, C71.4, C71.5, C71.6, C71.7, C71.8, C71.9). Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Endereços/Contatos CACON/UNACONs.

  • Considerações:

De acordo com a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021 os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer, que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento temozolomida indicado para o Glioblastoma multiforme em adjuvância ou doença recidivada e Glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, recidivante ou progressivo após terapia padrão, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.

Avaliação da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 104, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE nº 35, de 26 de setembro de 2014, com a decisão final de sugerir a não incorporação do medicamento temozolamida para o tratamento pós-operatório de pacientes portadores de gliomas de alto grau no âmbito do SUS. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Informações sobre o financiamento do medicamento

Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF), não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

Referências

  1. ↑ Classe terapêutica - Registro ANVISA
  2. ↑ Grupo ATC
  3. ↑ Código ATC
  4. ↑ Bula do medicamento Temodal ® - Bula do profissional
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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