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| − | ==Classe terapêutica== | + | == Registro na Anvisa == |
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| − | Antineoplásico
| + | '''SIM''' |
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| − | ==Nomes comerciais==
| + | '''Categoria:''' medicamento |
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| − | Stivarga | + | '''Classe terapêutica:''' Antineoplásico |
| | + | <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1085275?substancia=25359&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Stivarga ® - Registro ANVISA] </ref> |
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| − | ==Principais informações== | + | == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == |
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| − | O [[Regorafenibe]] é um inibidor multiquinase e agente antineoplásico, foi autorizado pelo FDA (Food and Drug Administration) para o tratamento de pacientes com cancro colo-rectal metastático (CRC), que tenham sido previamente tratados com quimioterapia com [[fluoropirimidina]], [[oxaliplatina]], [[irinotecano]], um fator de crescimento endotelial vascular (anti-VEGF, por exemplo, [[bevacizumabe]]), e, se KRAS tipo selvagem, com um receptor do fator de crescimento anti-epidérmico (anti-EGFR, por exemplo, [[cetuximabe]]).
| + | Agentes antineoplásicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L01EX05 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01EX05 Código ATC] </ref> |
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| − | A aprovação do [[regorafenibe]] pelo FDA tem como base os resultados do ensaio de Fase III (CORRECT), financiado pelo laboratório produtor do medicamento (Bayer HealthCare Pharmaceuticals), que demonstrou que o tempo médio de sobrevivência foi 6,4 meses nos doentes tratados com [[Regorafenibe]] comparado a 5,0 meses em pacientes tratados com placebo, e a progressão livre de doença foi de 1,9 meses versos 1,7 meses no grupo do placebo. Ou seja, um acréscimo de 1,4 meses de sobrevida, sem garantia da qualidade de vida <ref> [http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23177514 Regorafenib monotherapy for previously treated metastatic colorectal cancer (CORRECT): an international, multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial.] </ref>.
| + | == Nomes comerciais == |
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| − | '''Além disso, este medicamento não possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, não sendo comercializado no Brasil.'''
| + | Stivarga ® |
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| − | Importante ressaltar que a existência da [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12,401 de 28 de abril de 2011], que alterou a redação do art. 19-T da Lei 8.080/90, o qual veda o fornecimento em todas as esferas do SUS, de medicamentos [[Ausência de Registro na ANVISA|sem registro na Anvisa]].
| + | == Indicações== |
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| | + | O medicamento '''regorafenibe''' é indicado para o tratamento de pacientes adultos com: |
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| | + | - tumores estromais gastrintestinais (GIST) metastáticos ou não ressecáveis, que tenham progredido ou experimentaram intolerância ao tratamento prévio com [[Imatinibe, mesilato de|imatinibe]] e [[Sunitinibe, maleato de|sunitinibe]]; |
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| − | == Padronização no SUS ==
| + | - carcinoma hepatocelular (CHC) que tenham sido previamente tratados com [[Sorafenibe, tosilado de|sorafenibe]]; |
| − | [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/prt0874_16_05_2013.html Portaria nº 874, de 16 de maio de 2013.] Institui a Política Nacional para a Prevenção e Controle do Câncer na Rede de Atenção à Saúde das Pessoas com Doenças Crônicas no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). | |
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| − | [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0140_27_02_2014.html Portaria nº 140, de 27 de fevereiro de 2014.] Redefine os critérios e parâmetros para organização, planejamento, monitoramento, controle e avaliação dos estabelecimentos de saúde habilitados na atenção especializada em oncologia e define as condições estruturais, de funcionamento e de recursos humanos para a habilitação destes estabelecimentos no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). | + | - câncer colorretal (CCR) metastático que tenham sido previamente tratados com, ou não sejam considerados candidatos para, as terapias disponíveis. Estas incluem quimioterapia à base de fluoropirimidinas, terapia anti-VEGF e terapia anti-EGFR <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=170560108 Bula do medicamento Stivarga ® - Bula do profissional] </ref>. |
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| − | ==Informações sobre o medicamento/alternativas== | + | == Informações sobre o medicamento== |
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| − | '''Medicamento sem registro na ANVISA''' | + | '''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o medicamento regorafenibe não está citado nos [http://antigo-conitec.saude.gov.br/images/Protocolos/livro-pcdt-oncologia-2014.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde, mas está citado nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/20221024_portariaconjunta18ddtcarcinomahepatocelularnoadulto.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma Hepatocelular no Adulto] (CID10 C22.0). Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.''' |
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| − | O fornecimento, <b>por via judicial</b>, de medicamento que não possua o devido registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, vulnera o controle sanitário do Estado brasileiro, impossibilitando que as autoridades sanitárias verifiquem a segurança; a eficácia e a qualidade de um determinado medicamento, bem como impossibilita o exercício de poder polícia regular ou em casos de urgência, nos termos dos parágrafos 21 a 24 do presente parecer;
| + | Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em [[Tratamento oncológico no SUS]]. |
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| − | Ademais, o fornecimento, <b>por via judicial</b>, de medicamento que não possua o devido registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, impossibilita qualquer tipo de controle de preço do produto pela Administração Pública, mormente quando se trata de dever inescusável de cumprimento de decisão judicial, não estando o laboratório sujeito às regras de fixação de preço da ANVISA, o que lhe possibilita fixar o preço que desejar em face do Estado brasileiro.
| + | Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereços/Contatos CACON/UNACONs]]. |
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| − | O próprio Poder judiciário, após intenso debate no seio da audiência pública n° 04, realizada pelo Supremo Tribunal Federal para discutir as questões relativas às demandas judiciais que objetivam o fornecimento de prestações de saúde, concluiu expressamente, por meio da <b>Recomendação Nº 31, DE 30 DE MARÇO DE 2010, art. I, b.2), do Conselho Nacional de Justiça - CNJ</b>, que os Tribunais de Justiça dos Estados e aos Tribunais Regionais Federais devem procurar <b>evitar autorizar o fornecimento de medicamentos ainda não registrados pela ANVISA</b>, o que se constitui em diretriz importante, a ser seguida por todo magistrado que se deparar com ações dessa natureza.
| + | * '''Considerações:''' |
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| − | Por fim, determinar judicialmente a dispensação de medicamento e insumos para a saúde sem o devido registro na ANVISA, implica em negar vigência aos dispositivos legais já referidos, matéria jurídica que, nos Tribunais, apenas pode ser apreciada e decidida mediante a suscitação de incidente de inconstitucionalidade, sob pena de ofensa à cláusula constitucional de reserva de plenário (art. 97, CRFB/1988), repisada na Súmula Vinculante n° 10 do Pretório Excelso.
| + | De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''regorafenibe indicado para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma hepatocelular (CHC) que |
| | + | tenham sido previamente tratados com Sorafenibe. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''. |
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| | + | ==Informações sobre o financiamento do medicamento== |
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| − | '''Neoplasias''' | + | '''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde'''. [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS. |
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| − | Conforme a [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2012/prt0601_26_06_2012.html Portaria n° 601, de 26 de junho de 2012], para pacientes com câncer colorretal, empregam-se esquemas terapêuticos, quimioterápicos, baseados em fluoropirimidina ([[5-fluorouracila]] ou [[capecitabina]] - para casos em estágio II), associada ou não a [[oxaliplatina]] (para casos em estágio III). O [[bevacizumabe]] está indicado somente em casos de quimioterapia paliativa para doentes com câncer colorretal recidivado inoperável, com doença no estágio IV e em doentes com metástases hepáticas irressecáveis com ausência ou mínima doença metastática extra-hepática.
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| − | A '''atenção especializada em oncologia''' está composta por estabelecimentos habilitados como Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) ou Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON). São instituições destinadas ao atendimento integral dos pacientes oncológicos e devem fornecer a medicação prescrita, desde que de eficiência comprovada. Estes centros são financiados e os critérios para tratamento são definidos pela União (Ministério da Saúde).
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| − | Desta forma, o tratamento a pacientes com neoplasia, após implementação dos CACON(s)/UNACON, é realizado através dessas instituições, as quais são clínicas e hospitais cadastrados no SUS com o objetivo de tratar integralmente pacientes com essa patologia.
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| − | Ressalta-se que, a compra e administração do tratamento é toda efetuada pelos CACON(s)/UNACON, com posterior cobrança da UNIÃO através de APAC – Autorização para Procedimentos de Alta Complexidade, a qual é realizada com a codificação em conformidade com os procedimentos tabelados, e, em conformidade com o tratamento realizado em cada paciente.
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| − | Ressalta-se ainda que, com a implantação da APAC-ONCO, a tabela de procedimentos do SUS não refere a medicamentos, mas sim indicações terapêuticas de tipos e situações tumorais especificadas em cada procedimento descrito e independente de esquema terapêutico utilizado, conforme orientação exarada pela UNIÃO dentro de sua competência para organização do Sistema.
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| − | Exceto pela [[Talidomida]] para o tratamento de Mieloma Múltiplo e pelo [[Mesilato de Imatinibe]] para a quimioterapia do Tumor do Estroma Gastrointestinal (GIST), da Leucemia Mieloide Crônica e Leucemia Linfoblástica Aguda cromossoma Philadelphia positivo, '''o Ministério da Saúde e as Secretarias de Saúde não padronizam nem fornecem medicamentos antineoplásicos diretamente aos hospitais ou aos usuários do SUS'''. Os procedimentos quimioterápicos da tabela do SUS não fazem referência a qualquer medicamento e são aplicáveis às situações clínicas específicas para as quais terapias antineoplásicas medicamentosas são indicadas. Ou seja, '''os hospitais credenciados no SUS e habilitados em Oncologia são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento. Assim, a partir do momento em que um hospital é habilitado para prestar assistência oncológica pelo SUS, a responsabilidade pelo fornecimento do medicamento antineoplásico é desse hospital, seja ele público ou privado, com ou sem fins lucrativos.'''
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| − | São os CACON/UNACONs que podem informar os tratamentos disponíveis para as neoplasias e esclarecer as diretrizes estabelecidas nas Portarias. Sugerimos consulta à instituição correspondente à região de residência do paciente para verificar a possibilidade de atendimento e os tratamentos disponíveis.
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| − | BLUMENAU - MACRORREGIÃO VALE DO ITAJAÍ
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| − | Fundação Hospitalar de Blumenau/ Hospital Santo Antônio (UNACON)
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| − | Rua Itajaí, nº 545, Vorstadt, – 89015-200- Blumenau -SC
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| − | Telefone: 47 3231-4000/3231-4009
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| − | Fax: (47) 3231-4077
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| − | Hospital Santa Isabel/ Sociedade Divina Providência (UNACON com serviço de radioterapia)
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| − | Rua: Marechal Floriano Peixoto, nº 300- Centro -CEP-89.010-906- Blumenau – SC
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| − | Telefone: (47) 3321-1000
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| − | Fax: (47) 3321-1001/ 3326-9258
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| − | CHAPECÓ - MACRORREGIÃO EXTREMO OESTE
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| − | Hospital Regional do Oeste/ Associação Hospitalar Lenoir Vargas Ferreira (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia)
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| − | Rua Florianópolis, nº1448 E - CEP- 89.812-121- Chapecó – SC
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| − | Telefone: (49) 3321-6500 / 3321-6511
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| − | Fax: (49) 3321-6571
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| − | CRICIÚMA - MACRORREGIÃO CRICIÚMA
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| − | Hospital São José/ Sociedade Caritativa Santo Agostinho (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia)
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| − | Rua Coronel Pedro Benedet, nº 630, Centro -CEP-88.801-250-Criciúma – SC
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| − | Telefone: (48) 3431-1500
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| − | Fax: (48) 3431-1617
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| − | FLORIANÓPOLIS - MACRORREGIÃO GRANDE FLORIANÓPOLIS
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| − | Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia)
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| − | Rodovia Admar Gonzaga, SC nº 404, km 0,5, Itacorubi, -CEP- 88.034-000 Florianópolis – SC
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| − | Telefone: (48) 3331-1400 / 33311440
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| − | Fax: (48) 3331-1467
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| − | Hospital Carmela Dutra/ CEPON/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (hematologia)
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| − | | |
| − | Rua Irmã Benvarda, nº 208, Centro -CEP: 88.015-270- Florianópolis – SC
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| − | Telefone: (48) 3251-7500 / 3251-7505
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| − | Fax: (48) 3251-7506
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| − | | |
| − | Hospital Governador Celso Ramos/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia)
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| − | Rua Irmã Benwarda, nº 297, Centro- CEP: 88.015-270 Florianópolis – SC
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| − | Telefone: (48) 3251-7000
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| − | Fax: (48) 3251-7028
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| − | Hospital Infantil Joana de Gusmão (UNACON exclusiva de oncologia pediátrica)
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| − | Rua Rui Barbosa, nº152, Agronômica- CEP- 88.025-301-Florianópolis – SC
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| − | Telefone: (48) 3251-9000
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| − | Fax: (48) 3251-9013/ 3251-9024
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| − | Hospital Universitário/ Universidade Federal de Santa Catarina (UNACON com serviço de hematologia)
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| − | Campus Universitário, CEP-88040-970-Florianópolis – SC
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| − | Telefone: (48) 3721-9100 / 3721-9163
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| − | Fax: (48) 3721-8354
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| − | Hospital de Caridade - Radioterapia
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| − | Rua Menino Deus, 376, Centro, Florianópolis – SC
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| − | Telefone: (48) 3223-2085
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| − | Fax: (48) 3223-2919
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| − | ITAJAÍ - MACRORREGIÃO VALE DO ITAJAÍ
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| − | Hospital e Maternidade Marieta Konder Bornhansen/ Inst. das Pequenas Missionárias Maria Imaculada (UNACON)
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| − | Avenida Marcos Konder, nº 1111-Centro -CEP- 88.301- 303- Itajaí – SC
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| − | Telefone: (47) 3249-9400
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| − | Fax: (47) 3348-8946
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| − | JARAGUÁ DO SUL
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| − | Hospital e Maternidade São José
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| − | Rua: Dr. Waldemiro Mazurechen, nº 80 – Centro- CEP- 89.251-830- Jaraguá do Sul-SC
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| − | Telefone: (47) 3274-5000 / 3275-1640
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| − | Fax: (47) 3371-1588
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| − | JOAÇABA – MACRORREGIÃO MEIO-OESTE
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| − | Hospital Universitário Santa Terezinha/ Fundação Universidade do Oeste de Santa Catarina (UNACON com serviço de radioterapia)
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| − | Travessa Domingos Floriani Bonato, nº 37-CEP- 89600-000-Joaçaba-SC
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| − | Telefone: (49) 355-19500
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| − | Fax: (49) 3551-9540
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| − | JOINVILLE - MACRORREGIÃO NORDESTE
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| − | Hospital Municipal São José (CACON)
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| − | Avenida Getulio Vargas, nº 238 – 89.202-000 -Joinville – SC
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| − | Telefones: (47) 34416-666 / 3441-6605.
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| − | coordenahmsj@yahoo.com.br Mª Helena 34416568
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| − | Hospital Materno Infantil Dr.Jeser Amarante Farias – Fone: 047- 31451609
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| − | LAGES - MACRORREGIÃO PLANALTO SERRANO
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| − | Hospital Geral e Maternidade Tereza Ramos (UNACON)
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| − | Rua Marechal Deodoro, nº 799- Centro, -CEP-88.501-001- Lages – SC
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| − | Telefone: (49) 3251-0022
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| − | Fax: (49) 3251-0004
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| − | PORTO UNIÃO - MACRORREGIÃO PLANALTO NORTE
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| − | Hospital de Caridade São Braz de Porto União (UNACON)
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| − | Rua Frei Rogério, nº579 - CEP- 89400-000- Porto União – SC
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| − | Telefone/ Fax: (42) 3521-2233
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| − | TUBARÃO – MACROREGIÃO SUL
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| − | Hospital Nossa Senhora da Conceição/ Sociedade Divina Providência (UNACON)
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| − | Rua Vidal Ramos, nº 215-CEP- 88.701-160 -Tubarão-SC
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| − | Telefone: (48) 3631-7000 – Onco:36317052 (enfª Ariane)
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| − | Fax: (48) 3631-7088
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| | ==Referências== | | ==Referências== |
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| | <references/> | | <references/> |
| | + | *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' |
- tumores estromais gastrintestinais (GIST) metastáticos ou não ressecáveis, que tenham progredido ou experimentaram intolerância ao tratamento prévio com imatinibe e sunitinibe;
- câncer colorretal (CCR) metastático que tenham sido previamente tratados com, ou não sejam considerados candidatos para, as terapias disponíveis. Estas incluem quimioterapia à base de fluoropirimidinas, terapia anti-VEGF e terapia anti-EGFR [4].
Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em Tratamento oncológico no SUS.
Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Endereços/Contatos CACON/UNACONs.
