Mudanças entre as edições de "Trastuzumabe entansina"

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==Classe terapêutica==
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== Registro na Anvisa ==
  
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Antineoplásico
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'''SIM'''
  
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==Nomes comerciais==
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'''Categoria:''' medicamento
  
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Kadcyla
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'''Classe terapêutica:''' Antineoplásico
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/874057?substancia=32156&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Kadcyla ® - Registro ANVISA] </ref>
  
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==Principais informações==
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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[[Trastuzumabe entansina]] é indicado em monoterapia para tratamento de pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente avançado não ressecável, que tenham recebido tratamento prévio com trastuzumabe e um taxano<ref> [http://www.dialogoroche.com.br/content/dam/dialogo/pt_br/Bulas/K/Kadcyla/Bula-Kadcyla-Profissional.pdf Bula do medicamento]</ref>.
+
Agentes antineoplásicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L01FD03 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01FD03 Código ATC] </ref>
  
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É um medicamento que resulta da conjugação (associação) de trastuzumabe, um anticorpo (imunoglobulina que imita a IgG humana) contra a proteína HER2, com a entansina (DM1), um fármaco que inibe uma proteína fundamental para a multiplicação das células. O anticorpo e o fármaco são ligados por um ligante que serve para limitar a liberação do conjugado para o resto do corpo, aumentando e direcionando a ação de DM1 nas células-alvo. Kadcyla® tem os mecanismos de ação de trastuzumabe e de DM1<ref> [file:///C:/Users/costellaft/Downloads/283-kadcyla.pdf Bula do medicamento]</ref>.
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== Nomes comerciais ==
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Esquematizando: Trastuzumabe + anticorpo contra a proteína HER2 + entansina (DM1)
 
  
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A conjugação [[trastuzumabe entansina]] confere seletividade as células tumorais com receptores HER-2 positivos, aumentando a veiculação da entansina nas células tumorais. O estudo EMILIA, de fase 3, em quimioterapia de segunda linha do câncer de mama avançado e em progressão após o uso de trastuzumabe em primeira linha, avaliou 991 pacientes para receber TDM-1 ou a combinação lapatinibe mais capecitabina. Os objetivos primários definidos para o estudo, de melhora na sobrevida livre de progressão e a sobrevida global, foram atingidos, no entanto são necessários mais estudos e maior tempo de uso para justificar a sua utilização como rotineira<ref> [file:///C:/Users/costellaft/Downloads/201411051323_MINUTA_de_Consulta_P%C3%BAblica_SAS_DDT-mama.pdf Consulta Pública n° 20, de 3 de novembro de 2014]</ref>.
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Kadcyla ®
  
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== Indicações==
  
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==Informações sobre o medicamento/alternativas==
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O medicamento '''trastuzumabe entansina''' é indicado em monoterapia para tratamento de pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente avançado não ressecável, que tenham recebido tratamento prévio com [[trastuzumabe]] e um taxano.'''Trastuzumabe entansina''' ainda  está indicado em monoterapia para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial que apresentam doença residual invasiva após o tratamento neoadjuvante baseado em taxano e
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[[trastuzumabe]] <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101000659 Bula do medicamento Kadcyla ® - Bula do profissional] </ref>.
  
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O fármaco [[Trastuzumabe entansina]] não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente. Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado.
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==Informações sobre o medicamento==
  
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No entanto, '''trastuzumabe''' foi aprovado para fornecimento pelo SUS para quimioterapia prévia do câncer de mama localmente avançado e adjuvante do câncer de mama inicial e localmente avançado de doentes com câncer de mama HER2-positivo confirmado por exame de biologia molecular. O medicamento será adquirido por meio de aquisição centralizada e distribuído pelo Ministério da Saúde aos estados e, desses, para os hospitais habilitados, conforme [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pt_sas_ms_73_2013_protocolo_uso_trastuzumabe.pdf Portaria nº 73, de 30 de janeiro de 2013].
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'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma NÃO integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o medicamento trastuzumabe entansina não está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia]. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
−
A '''atenção especializada em oncologia''' está composta por estabelecimentos habilitados como Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) ou Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON). São instituições destinadas ao atendimento integral dos pacientes oncológicos e devem fornecer a medicação prescrita, desde que de eficiência comprovada. Estes centros são financiados e os critérios para tratamento são definidos pela União (Ministério da Saúde).
 
  
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Desta forma, o tratamento a pacientes com neoplasia, após implementação dos CACON(s)/UNACON, é realizado através dessas instituições, as quais são clínicas e hospitais cadastrados no SUS com o objetivo de tratar integralmente pacientes com essa patologia.  
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Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].  
  
−
Ressalta-se que, a compra e administração do tratamento é toda efetuada pelos CACON(s)/UNACON, com posterior cobrança da UNIÃO através de APAC – Autorização para Procedimentos de Alta Complexidade, a qual é realizada com a codificação em conformidade com os procedimentos tabelados, e, em conformidade com o tratamento realizado em cada paciente.
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Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereços/Contatos CACON/UNACONs]].
  
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Ressalta-se ainda que, com a implantação da APAC-ONCO, a tabela de procedimentos do SUS não refere a medicamentos, mas sim indicações terapêuticas de tipos e situações tumorais especificadas em cada procedimento descrito e independente de esquema terapêutico utilizado, conforme orientação exarada pela UNIÃO dentro de sua competência para organização do Sistema.
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== Avaliações da CONITEC ==
  
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Exceto pela [[Talidomida]] para o tratamento de Mieloma Múltiplo e pelo [[Mesilato de Imatinibe]] para a quimioterapia do Tumor do Estroma Gastrointestinal (GIST), da Leucemia Mieloide Crônica e Leucemia Linfoblástica Aguda cromossoma Philadelphia positivo, '''o Ministério da Saúde e as Secretarias de Saúde não padronizam nem fornecem medicamentos antineoplásicos diretamente aos hospitais ou aos usuários do SUS'''. Os procedimentos quimioterápicos da tabela do SUS não fazem referência a qualquer medicamento e são aplicáveis às situações clínicas específicas para as quais terapias antineoplásicas medicamentosas são indicadas. Ou seja, '''os hospitais credenciados no SUS e habilitados em Oncologia são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento. Assim, a partir do momento em que um hospital é habilitado para prestar assistência oncológica pelo SUS, a responsabilidade pelo fornecimento do medicamento antineoplásico é desse hospital, seja ele público ou privado, com ou sem fins lucrativos.'''
+
*'''<span style="color:blue">Recomendação favorável:</span>'''
  
−
São os CACON/UNACONs que podem informar os tratamentos disponíveis para as neoplasias e esclarecer as diretrizes estabelecidas nas Portarias. Sugerimos consulta à instituição correspondente à região de residência do paciente para verificar a possibilidade de atendimento e os tratamentos disponíveis.
+
Em setembro de 2022, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS ([[CONITEC]]) por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220912_relatorio_751_transtuzumabe_entancila.pdf Relatório de Recomendação n° 751], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220912_portaria_98.pdf Portaria SCTIE/MS nº 98, de 9 de setembro de 2022], tornou pública a decisão de '''sugerir a incorporação do medicamento trastuzumabe entansina no tratamento adjuvante do ''câncer de mama HER2-positivo operado em estádio III com doença residual na peça cirúrgica após tratamento neoadjuvante'', conforme o modelo da Assistência Oncológica no SUS.'''
  
 +
*'''<span style="color:blue">Recomendação desfavorável:</span>'''
  
−
BLUMENAU - MACRORREGIÃO VALE DO ITAJAÍ
+
Em setembro de 2022, a [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220912_relatorio_752_t-dm1_metastatico.pdf Relatório de Recomendação n° 752], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220912_portaria_99.pdf Portaria SCTIE/MS nº 99, de 9 de setembro de 2022], tornou pública a decisão de '''sugerir a não incorporação do medicamento trastuzumabe entansina em monoterapia para tratamento de pacientes com ''câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente avançado irressecável'', que tenham recebido tratamento prévio com trastuzumabe e um taxano.'''
  
−
Fundação Hospitalar de Blumenau/ Hospital Santo Antônio (UNACON)
+
'''Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha dos medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
  
−
Rua Itajaí, nº 545, Vorstadt, – 89015-200- Blumenau -SC
+
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
−
Telefone: 47 3231-4000/3231-4009
 
−
Fax: (47) 3231-4077
 
  
 +
'''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde'''.  [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.
  
−
Hospital Santa Isabel/ Sociedade Divina Providência (UNACON com serviço de radioterapia)
+
==Referências==
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Rua: Marechal Floriano Peixoto, nº 300- Centro -CEP-89.010-906- Blumenau – SC
 
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Telefone: (47) 3321-1000
 
−
Fax: (47) 3321-1001/ 3326-9258
 
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CHAPECÓ - MACRORREGIÃO EXTREMO OESTE
 
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Hospital Regional do Oeste/ Associação Hospitalar Lenoir Vargas Ferreira (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia)
 
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−
Rua Florianópolis, nº1448 E - CEP- 89.812-121- Chapecó – SC
 
−
Telefone: (49) 3321-6500 / 3321-6511
 
−
Fax: (49) 3321-6571
 
−
 
 
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−
CRICIÚMA - MACRORREGIÃO CRICIÚMA
 
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−
Hospital São José/ Sociedade Caritativa Santo Agostinho (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia)
 
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−
Rua Coronel Pedro Benedet, nº 630, Centro -CEP-88.801-250-Criciúma – SC
 
−
Telefone: (48) 3431-1500
 
−
Fax: (48) 3431-1617
 
−
 
 
−
 
 
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FLORIANÓPOLIS - MACRORREGIÃO GRANDE FLORIANÓPOLIS
 
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−
Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia)
 
−
 
 
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Rodovia Admar Gonzaga, SC nº 404, km 0,5, Itacorubi, -CEP- 88.034-000 Florianópolis – SC
 
−
Telefone: (48) 3331-1400 / 33311440
 
−
Fax: (48) 3331-1467
 
−
 
 
−
 
 
−
Hospital Carmela Dutra/ CEPON/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (hematologia)
 
−
 
 
−
Rua Irmã Benvarda, nº 208, Centro -CEP: 88.015-270- Florianópolis – SC
 
−
Telefone: (48) 3251-7500 / 3251-7505
 
−
Fax: (48) 3251-7506
 
−
 
 
−
 
 
−
Hospital Governador Celso Ramos/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia)
 
−
 
 
−
Rua Irmã Benwarda, nº 297, Centro- CEP: 88.015-270 Florianópolis – SC
 
−
Telefone: (48) 3251-7000
 
−
Fax: (48) 3251-7028
 
−
 
 
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−
Hospital Infantil Joana de Gusmão (UNACON exclusiva de oncologia pediátrica)
 
−
 
 
−
Rua Rui Barbosa, nº152, Agronômica- CEP- 88.025-301-Florianópolis – SC
 
−
Telefone: (48) 3251-9000
 
−
Fax: (48) 3251-9013/ 3251-9024
 
−
 
 
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Hospital Universitário/ Universidade Federal de Santa Catarina (UNACON com serviço de hematologia)
 
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−
Campus Universitário, CEP-88040-970-Florianópolis – SC
 
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Telefone: (48) 3721-9100 / 3721-9163
 
−
Fax: (48) 3721-8354
 
−
 
 
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−
Hospital de Caridade - Radioterapia
 
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Rua Menino Deus, 376, Centro, Florianópolis – SC
 
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Telefone: (48) 3223-2085
 
−
Fax: (48) 3223-2919
 
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ITAJAÍ - MACRORREGIÃO VALE DO ITAJAÍ
 
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Hospital e Maternidade Marieta Konder Bornhansen/ Inst. das Pequenas Missionárias Maria Imaculada (UNACON)
 
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−
Avenida Marcos Konder, nº 1111-Centro -CEP- 88.301- 303- Itajaí – SC
 
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Telefone: (47) 3249-9400
 
−
Fax: (47) 3348-8946
 
−
 
 
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JARAGUÁ DO SUL
 
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Hospital e Maternidade São José
 
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Rua: Dr. Waldemiro Mazurechen, nº 80 – Centro- CEP- 89.251-830- Jaraguá do Sul-SC
 
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Telefone: (47) 3274-5000 / 3275-1640
 
−
Fax: (47) 3371-1588
 
−
 
 
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JOAÇABA – MACRORREGIÃO MEIO-OESTE
 
−
 
 
−
Hospital Universitário Santa Terezinha/ Fundação Universidade do Oeste de Santa Catarina (UNACON com serviço de radioterapia)
 
−
 
 
−
Travessa Domingos Floriani Bonato, nº 37-CEP-  89600-000-Joaçaba-SC
 
−
Telefone: (49) 355-19500
 
−
Fax: (49) 3551-9540
 
−
 
 
−
 
 
−
JOINVILLE - MACRORREGIÃO NORDESTE
 
−
 
 
−
Hospital Municipal São José (CACON)
 
−
 
 
−
Avenida Getulio Vargas, nº 238 – 89.202-000 -Joinville – SC
 
−
Telefones: (47) 34416-666 / 3441-6605.
 
−
coordenahmsj@yahoo.com.br  Mª Helena 34416568
 
−
Hospital  Materno Infantil  Dr.Jeser Amarante Farias – Fone: 047- 31451609
 
−
 
 
−
 
 
−
LAGES - MACRORREGIÃO PLANALTO SERRANO
 
−
 
 
−
Hospital Geral e Maternidade Tereza Ramos (UNACON)
 
−
 
 
−
Rua Marechal Deodoro, nº 799- Centro, -CEP-88.501-001- Lages – SC
 
−
Telefone: (49) 3251-0022
 
−
Fax: (49) 3251-0004
 
−
 
 
−
 
 
−
PORTO UNIÃO - MACRORREGIÃO PLANALTO NORTE
 
  
−
Hospital de Caridade São Braz de Porto União (UNACON)
+
<references/>
−
 
+
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
−
Rua Frei Rogério, nº579 - CEP- 89400-000- Porto União – SC
 
−
Telefone/ Fax: (42) 3521-2233
 
−
 
 
−
 
 
−
TUBARÃO – MACROREGIÃO SUL
 
−
 
 
−
Hospital Nossa Senhora da Conceição/ Sociedade Divina Providência (UNACON)
 
−
 
 
−
Rua Vidal Ramos, nº 215-CEP-  88.701-160 -Tubarão-SC
 
−
Telefone: (48) 3631-7000 – Onco:36317052 (enfª Ariane)
 
−
Fax: (48) 3631-7088
 
−
 
 
−
 
 
−
==Referências==
 
−
<references>
 

Edição atual tal como às 21h51min de 3 de setembro de 2024

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: Antineoplásico [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Agentes antineoplásicos [2] - L01FD03 [3]

Nomes comerciais

Kadcyla ®

Indicações

O medicamento trastuzumabe entansina é indicado em monoterapia para tratamento de pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente avançado não ressecável, que tenham recebido tratamento prévio com trastuzumabe e um taxano.Trastuzumabe entansina ainda está indicado em monoterapia para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial que apresentam doença residual invasiva após o tratamento neoadjuvante baseado em taxano e trastuzumabe [4].

Informações sobre o medicamento

Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma NÃO integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). Em relação a assistência oncológica, o medicamento trastuzumabe entansina não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Endereços/Contatos CACON/UNACONs.

Avaliações da CONITEC

  • Recomendação favorável:

Em setembro de 2022, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) por meio do Relatório de Recomendação n° 751, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 98, de 9 de setembro de 2022, tornou pública a decisão de sugerir a incorporação do medicamento trastuzumabe entansina no tratamento adjuvante do câncer de mama HER2-positivo operado em estádio III com doença residual na peça cirúrgica após tratamento neoadjuvante, conforme o modelo da Assistência Oncológica no SUS.

  • Recomendação desfavorável:

Em setembro de 2022, a CONITEC por meio do Relatório de Recomendação n° 752, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 99, de 9 de setembro de 2022, tornou pública a decisão de sugerir a não incorporação do medicamento trastuzumabe entansina em monoterapia para tratamento de pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente avançado irressecável, que tenham recebido tratamento prévio com trastuzumabe e um taxano.

Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha dos medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Informações sobre o financiamento do medicamento

Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF), não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Kadcyla ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Grupo ATC
  3. ↑ Código ATC
  4. ↑ Bula do medicamento Kadcyla ® - Bula do profissional
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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