Mudanças entre as edições de "Trastuzumabe entansina"

De InfoSUS
Ir para: navegação, pesquisa
(→‎Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC))
 
(46 revisões intermediárias por 8 usuários não estão sendo mostradas)
Linha 1: Linha 1:
−
== Classe terapêutica ==
+
== Registro na Anvisa ==
  
−
Antineoplásico (anticorpo monoclonal)
+
'''SIM'''
  
−
== Nomes Comerciais ==
+
'''Categoria:''' medicamento
  
−
Kadcyla  
+
'''Classe terapêutica:''' Antineoplásico
 +
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/874057?substancia=32156&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Kadcyla ® - Registro ANVISA] </ref>
  
−
==Resumo==
+
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
−
O '''trastuzumabe entansina''' tem registro na ANVISA mas não é contemplado pela diretrizes do SUS para tratamento de câncer de mama
+
Agentes antineoplásicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L01FD03 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01FD03 Código ATC] </ref>
  
−
==Principais informações==
+
== Nomes comerciais ==
  
−
'''Trastuzumabe entansina''' (T-DM1) é composto de um anticorpo monoclonal (trastuzumabe) conjugado a um fármaco citotóxico (CAF). O trastuzumabe, liga-se ao fármaco inibidor de microtúbulo DM1 (um derivado da maitansina). Entansina refere-se ao complexo MCC-DM1. A partir de uma ligação ao subdomínio do receptor HER2, T-DM1 sofre internalização mediada pelo receptor com posterior degradação lisossomal, o que resulta na liberação intracelular de DM1 contendo catabólitos citotóxicos.
+
Kadcyla ®
  
−
==Registro na ANVISA==
+
== Indicações==
  
−
Este medicamento tem registro na ANVISA desde janeiro de 2014.
+
O medicamento '''trastuzumabe entansina''' é indicado em monoterapia para tratamento de pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente avançado não ressecável, que tenham recebido tratamento prévio com [[trastuzumabe]] e um taxano.'''Trastuzumabe entansina''' ainda  está indicado em monoterapia para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial que apresentam doença residual invasiva após o tratamento neoadjuvante baseado em taxano e
 +
[[trastuzumabe]] <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101000659 Bula do medicamento Kadcyla ® - Bula do profissional] </ref>.
  
−
Está indicado no Brasil, conforme bula aprovada pela ANVISA, em monoterapia para tratamento de pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente avançado não ressecável, que tenham recebido tratamento prévio com trastuzumabe e um taxano. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=3390712014&pIdAnexo=2038058 Bula do medicamento] Acesso em: 30/08/2016 </ref>
+
==Informações sobre o medicamento==
  
−
==Disponibilidade do medicamento no SUS==
+
'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma NÃO integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o medicamento trastuzumabe entansina não está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia]. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
  
−
A [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2015/prt1008_30_09_2015.html Portaria do Ministério da Saúde Nº 1.008, de 30 de Setembro de 2015], que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama, especifica que os medicamentos como lapatinibe, pertuzumabe e trastuzumabe-entansina, devem ser submetidos à análise pela CONITEC, em termos de eficácia, efetividade, custo-efetividade e, se possível, de custo-oportunidade.
+
Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].  
  
−
Portanto, o trastuzumabe entansina não está disponível no SUS.  
+
Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereços/Contatos CACON/UNACONs]].
 +
 
 +
== Avaliações da CONITEC ==
 +
 
 +
*'''<span style="color:blue">Recomendação favorável:</span>'''
 +
 
 +
Em setembro de 2022, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS ([[CONITEC]]) por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220912_relatorio_751_transtuzumabe_entancila.pdf Relatório de Recomendação n° 751], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220912_portaria_98.pdf Portaria SCTIE/MS nº 98, de 9 de setembro de 2022], tornou pública a decisão de '''sugerir a incorporação do medicamento trastuzumabe entansina no tratamento adjuvante do ''câncer de mama HER2-positivo operado em estádio III com doença residual na peça cirúrgica após tratamento neoadjuvante'', conforme o modelo da Assistência Oncológica no SUS.'''
 +
 
 +
*'''<span style="color:blue">Recomendação desfavorável:</span>'''
 +
 
 +
Em setembro de 2022, a [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220912_relatorio_752_t-dm1_metastatico.pdf Relatório de Recomendação n° 752], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220912_portaria_99.pdf Portaria SCTIE/MS nº 99, de 9 de setembro de 2022], tornou pública a decisão de '''sugerir a não incorporação do medicamento trastuzumabe entansina em monoterapia para tratamento de pacientes com ''câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente avançado irressecável'', que tenham recebido tratamento prévio com trastuzumabe e um taxano.'''
 +
 
 +
'''Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha dos medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
 +
 
 +
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
 +
 
 +
'''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde'''.  [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
 +
 
<references/>
 
<references/>
 +
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 21h51min de 3 de setembro de 2024

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: Antineoplásico [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Agentes antineoplásicos [2] - L01FD03 [3]

Nomes comerciais

Kadcyla ®

Indicações

O medicamento trastuzumabe entansina é indicado em monoterapia para tratamento de pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente avançado não ressecável, que tenham recebido tratamento prévio com trastuzumabe e um taxano.Trastuzumabe entansina ainda está indicado em monoterapia para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial que apresentam doença residual invasiva após o tratamento neoadjuvante baseado em taxano e trastuzumabe [4].

Informações sobre o medicamento

Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma NÃO integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). Em relação a assistência oncológica, o medicamento trastuzumabe entansina não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Endereços/Contatos CACON/UNACONs.

Avaliações da CONITEC

  • Recomendação favorável:

Em setembro de 2022, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) por meio do Relatório de Recomendação n° 751, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 98, de 9 de setembro de 2022, tornou pública a decisão de sugerir a incorporação do medicamento trastuzumabe entansina no tratamento adjuvante do câncer de mama HER2-positivo operado em estádio III com doença residual na peça cirúrgica após tratamento neoadjuvante, conforme o modelo da Assistência Oncológica no SUS.

  • Recomendação desfavorável:

Em setembro de 2022, a CONITEC por meio do Relatório de Recomendação n° 752, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 99, de 9 de setembro de 2022, tornou pública a decisão de sugerir a não incorporação do medicamento trastuzumabe entansina em monoterapia para tratamento de pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente avançado irressecável, que tenham recebido tratamento prévio com trastuzumabe e um taxano.

Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha dos medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Informações sobre o financiamento do medicamento

Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF), não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Kadcyla ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Grupo ATC
  3. ↑ Código ATC
  4. ↑ Bula do medicamento Kadcyla ® - Bula do profissional
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
Disponível em "http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php?title=Trastuzumabe_entansina&oldid=54862"