mais que tenham pelo menos uma mutação ''F508del'' no gene regulador de condutância transmembrana da fibrose cística ''(CFTR).'' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=138230005 Bula do medicamento Trikafta ® - Bula do Profissional] Acesso em 14/03/2024.</ref>
== Informações sobre o medicamentoPadronização no SUS ==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023portaria/20230906Relatorio844elexacaftor_tezacaftor_ivacaftor.pdf Relatório 2024/portaria-conjunta-saes-sectics-no-5-de-30-de-abril-de Recomendação -2024 Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 8445, de 30 de abril de 2024], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023protocolos/20211230_portal-portaria-secticsconjunta-msno-no25_pcdt_fibrose-47 Portaria SECTICS/MS nº 47, de 5 de setembro de 2023], tornou pública a decisão de '''incorporar o elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor para o tratamento da fibrose cística, em pacientes ≥ 6 anos de idade que apresentem pelo menos uma mutação F508del no gene regulador de condução transmembrana de fibrose cística, conforme cistica.pdf Protocolo Clínico do Ministério da Saúde e condicionada ao monitoramento clínico e econômico Diretrizes Terapêuticas da tecnologia, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''Fibrose Cística]
Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2023/outubro/apresentacao-2013-alocacao-do-medicamento-elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor-para-o-tratamento-da-fibrose-cistica-no-grupo-1a-do-componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica/view 10ª Reunião da CIT de outubro de 2023], Informações sobre o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme a [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-conjunta-saes-sectics-no-5-de-30-de-abril-de-2024 Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 5, de 30 de abril de 2024] foi aprovado o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211230_portal-portaria-conjunta-no-25_pcdt_fibrose-cistica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Fibrose Cística]. - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; - processo licitatório para aquisição; - envio efetivo da tecnologia ao Estado. <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-sectics-ms-no-47 Portaria SECTICS/MS nº 47, de 5 de setembro de 2023], o medicamento elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor para o tratamento da fibrose cística, em pacientes ≥ 6 anos de idade que apresentem pelo menos uma mutação F508del no gene regulador de condução transmembrana de fibrose cística, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span> ==Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS== Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Fibrose Cística:''' <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022] Acesso em 14/03/2024.</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211230_portal-portaria-conjunta-no-25_pcdt_fibrose-cistica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Fibrose Cística] Acesso em 14/03/2024.</ref> *[[Alfadornase]] *[[Tobramicina (inalatório)]]
*O medicamento [[Ivacaftorivacaftor + tezacaftor + elexacaftor]]está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Fibrose Cística - CID10 E84.0, E84.1, E84.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 100 mg de elexacaftor/50 mg de tezacaftor/75 mg de ivacaftor co-embalados comcomprimidos revestidos de 150 mg de ivacaftor (comprimido revestido) e na apresentação de 50 mg de elexacaftor/25 mg de tezacaftor/37,5 mg de ivacaftor co-embalados comcomprimidos revestidos de 75 mg de ivacaftor (comprimido revestido)''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença, que inclui <span style="color:red">'''idade maior ou igual a 6 anos'''</span>. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
*Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[PancreatinaAcesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada '''Cabe ao paciente a Relação Municipal responsabilidade de Medicamentos Essenciais de cada municípiobuscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, pois conforme o Art. 27receita, §1ºtermo de consentimento e laudo médico, do [http://www.planalto.goventre outros).br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decretoOs documentos serão analisados por técnicos da SES/D7508.htm Decreto nº 7.508SC e, estando de 28 de junho de 2011]acordo com o protocolo, os entes federativos poderão ampliar medicamentos serão disponibilizados e entregues para o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões paciente na sua respectiva unidade de saúde pública , conforme o justifiquemtempo previsto para cada tratamento.
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
<span style="color:red">'''O medicamento [[ivacaftor + tezacaftor + elexacaftor]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.'''
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional.
<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso em 1422/0705/2024.204</ref>
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
