*'''Considerações'''
A Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIAF) de SC, por meio da [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2022/2009720654-nota-tecnica-diaf-sps-ses-sc-n-1837-2022/file Nota Técnica nº 1837/2022 - DIAF/SPS/SES/SC de 1907/0712/2022], divulgou informações sobre a disponibilização do medicamento Infliximabe 10 mg/mL originador e biossimilar pelo Ministério da Saúde (MS) no âmbito do CEAF.
Desde então, o Infliximabe 100 mg (10 mg/mL) fornecido pelo CEAF tem sido o medicamento biológico originador Remicade ®O Ministério da Saúde informou, produzido por meio da Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) da instituição pública BioManguinhos com o laboratório farmacêutico privado Janssen-Cilag. Em 2021, foi contratada quantidade de Infliximabe 10 mgdo Ofício Circular nº 2112/mL da PDP Bio-Manguinhos suficiente para atender 50% da demanda anual do CEAF para 2022. A fim de complementar o montante necessário para o CEAF no ano de 2022, iniciou-se outro processo aquisitivo via Pregão, o qual teve como vencedora a empresa Celltrion Healthcare, fabricante do medicamento Infliximabe 100 mg (10 mg/mL) biossimilar Remsima ®, e o mesmo está sendo distribuído desde o 2º trimestre de 2022. ''O Remsima® (Infliximabe) se destina para o uso intravenoso em adultos para todas as indicações terapêuticas aprovadas e para o uso intravenoso em crianças e adolescentes (de 6 a 17 anos de idade) apenas para a Doença de Crohn, Colite e Retocolite ulcerativa.'' Portanto, conforme orientação disposta no Ofício Circular CGCEAF/DAF/SCTIE/MS nº 14/2022, os novos pacientes a partir que manterá o atendimento da complementação do 1º trimestre devem ser atendidos Rede SUS com o medicamento biológico biossimilar, durante o primeiro semestre de 2023 e, a partir da programação do 3º trimestre de 2022, toda a rede será abastecida voltará ao atendimento com o mesmomedicamento originador no segundo semestre de 2023.
Dessa forma, orientou-se que:
1. Pacientes que irão iniciar Os usuários já cadastrados para o tratamento com medicamento Infliximabe 100 mgOriginador, deverão fazer a solicitação do que ainda não migraram para o medicamento biossimilarBiossimilar, apresentando LME, receita médica e Termo de Consentimento Médico para Solicitação de Imunobiológicos contendo devem permanecer com o nome uso do medicamento conforme DCB, sem especificação de originador ou biossimilar, além de demais documentos necessários conforme PCDT;
2a. Pacientes Usuários menores de 18 anos, já em uso do medicamento, com indicação terapêutica para doenças reumatológicas deverão fazer uso do medicamento Infliximabe originador enquanto houver distribuição Originador, devido a não indicação terapêutica do mesmo pelo MSmedicamento Biossimilar para este grupo;
32. Demais pacientes já em uso do Pacientes que irão iniciar o tratamento com Infliximabe originador 100 mg, deverão migrar fazer a solicitação do medicamento Originador, apresentando LME, receita médica e Termo de Consentimento Médico para Solicitação de Imunobiológicos contendo o nome do medicamento conforme DCB, sem especificação de originador ou biossimilar, além de demais documentos necessários conforme PCDT;
Conforme a Nota Técnica CGCEAF/DAF/SCTIE/MS nº 482/2022, no que tange ao fornecimento do “kit” de infusão, relata-se que a empresa Celltrion comunicou ao Ministério da Saúde, que o medicamento Infliximabe (Rensima®) distribuído atualmente na Rede SUS, vem acompanhado do “kit” de infusão na proporção de 1:3, ou seja, 1 kit de infusão para cada 3 frascos-ampola do medicamento. Os pacientes Demais usuários em uso do medicamento Infliximabe biossimilar podem realizar a infusão Biossimilar deverão permanecer em uma unidade de saúde em que já realizavam este procedimento, e caso tenham dificuldade no acesso, os usuários devem ser orientados a entrar em contato com o Programa de Suporte ao Paciente, disponibilizado pela empresa Celltrion Helthcare, por meio uso do telefone 0800 580 0582, sendo que o serviço não possui nenhum custo para usuários que acessam o medicamento por meio do SUSBiossimilar.
== Recomendação desfavorável da CONITEC ==