Mudanças entre as edições de "Ranitidina, cloridrato"

Edição das 21h53min de 23 de dezembro de 2021

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antiulcerosos ^{[1][2][3][4][5][6]}

Classe terapêutica: antiácidos ^[7]

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou no Diário Oficial da União, de 27 de agosto de 2020, a Resolução-RE nº 3.259, de 26 de agosto de 2020, que determina a proibição da comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação e propaganda do medicamento ranitidina, cloridrato, de forma definitiva. O motivo apresentado foi a possibilidade de formação da substância N-nitrosodimetilamina (NDMA) nos medicamentos contendo o insumo farmacêutico ativo cloridrato de ranitidina, originada pela degradação da própria molécula, de forma espontânea, dentro das formulações, não sendo até o momento identificada uma possibilidade para a estabilização da molécula frente a essa degradação.

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Medicamentos para transtornos relacionados à acidez ^[8] - A02BA02 ^[9]

Nomes comerciais

Antidin ®, Label ®, Ranidin ®, Ranitidil ®, Ranitil ®, Ulcerocin ®, Ultidin ®.

Indicações

O medicamento ranitidina é indicado:

- no tratamento de úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, incluindo aquelas associadas a agentes anti-inflamatórios não esteroidais;

- na prevenção de úlceras duodenais associadas a agentes anti-inflamatórios não esteroidais, incluindo ácido acetilsalicílico, especialmente em pacientes com história de doença ulcerosa péptica, úlcera duodenal relacionada à infecção por Helicobacter pylori, úlcera pós-operatória, esofagite de refluxo, alívio dos sintomas de refluxo gastroesofágico, síndrome de Zollinger-Ellison e dispepsia episódica crônica, caracterizada por dor (epigástrica ou retroesternal) que está associada ás refeições ou distúrbios do sono mas não associada às condições citadas anteriormente;

- nas situações em que é desejável a redução da produção de ácido, tais como: profilaxia da úlcera de estresse em pacientes gravemente enfermos, profilaxia da hemorragia recorrente em pacientes com úlcera péptica e prevenção da síndrome de aspiração ácida (síndrome de Mendelson) ^[10].

O medicamento ranitidina em gotas é indicado para tratamento de:

- úlceras gástricas ou duodenais;

- esofagite por refluxo gastroesofágico e suas manifestações associadas;

- prevenção de úlceras causadas por estresse em pacientes graves ^[11].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020

Deliberação 501/CIB/13, de 27 de novembro de 2013

Informações sobre o medicamento

O medicamento ranitidina está padronizado pelo Ministério da Saúde, por meio do Componente Básico da Assistência Farmacêutica - CBAF, nas apresentações de 25 mg/mL (solução injetável), 15 mg/mL (xarope) e 150 mg (comprimido). Além de fazer parte do Anexo I do elenco de medicamentos da RENAME, a apresentação de 150 mg (comprimido) também compõe o "Anexo A" da Deliberação 501/CIB/13, de 27 de novembro de 2013, sendo a disponibilização desse medicamento OBRIGATÓRIA e de responsabilidade dos municípios.

O acesso aos medicamentos do CBAF se dá por meio das Unidades Básicas de Saúde do município onde reside o paciente mediante apresentação de receita médica, documento de identificação e cartão do SUS, sendo as apresentações na forma solução injetável de uso exclusivo ambulatorial e hospitalar, não sendo dispensadas ao paciente.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O financiamento dos medicamentos pertencentes ao CBAF é responsabilidade dos três entes federados (União, estados e municípios), sendo o repasse financeiro regulamentado pelo artigo nº 537 da Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 que foi alterado pela Portaria Nº 3.193, de 9 de dezembro de 2019. Assim, o governo federal realiza mensalmente o repasse de recursos financeiros aos municípios ou estados, com base no Índice de Desenvolvimento Humano Municipal (IDHM). Os municípios devem destinar recursos próprios para compor o financiamento tripartite da atenção básica.

Cabe destacar que o município tem por responsabilidade executar os serviços de atenção básica à saúde, englobando a aquisição e o fornecimento dos medicamentos pertencentes ao CBAF ^[12]

Referências

1. ↑ Classe terapêutica - Registro ANVISA Antidin ® Acesso em 23/12/2021
2. ↑ Classe terapêutica - Registro ANVISA Label® Acesso em 23/12/2021
3. ↑ Classe terapêutica - Registro ANVISA Ranitidil ® Acesso em 23/12/2021
4. ↑ Classe terapêutica - Registro ANVISA Ranitil® Acesso em 23/12/2021
5. ↑ Classe terapêutica - Registro ANVISA Ulcerocin ® Acesso em 23/12/2021
6. ↑ Classe terapêutica - Registro ANVISA Ultidin® Acesso em 23/12/2021
7. ↑ Classe terapêutica - Registro ANVISA Ranidin ® Acesso em 23/12/2021
8. ↑ Grupo ATC Acesso em 23/12/2021
9. ↑ Código ATC Acesso em 23/12/2021
10. ↑ Bula dos medicamentos Antidin ®, Label ®, Ranidin ®, Ranitidil ®, Ranitil ®, Ulcerocin ®, Ultidin ® - Bula do profissional Acesso em 24/03/2020
11. ↑ Bula do medicamento Label ® gotas - Bula do profissional Acesso em 24/03/2020
12. ↑ Política Nacional de Atenção Básica , Portaria Nº 2.436, de 21 de setembro de 2017

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.