Mudanças entre as edições de "Levetiracetam"

Edição das 16h15min de 21 de dezembro de 2021

Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à lista C1 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998^[1][2].

Validade da receita: 30 dias

Prescrição máxima: medicamento anticonvulsivante - quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 6 meses.

Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.

As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: anticonvulsivantes ^{[3][4][5][6][7][8][9][10]}

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Antiepilépticos ^[11] - N03AX14 ^[12]

Nomes comerciais

Antara ®, Elizip ®, Etira ®, Iludral ®, Keppra ®, Keppra ® XR, Spark ®, Tam ®

Indicações

O medicamento levetiracetam é indicado, como monoterapia, para o tratamento de crises parciais, com ou sem generalização secundária em pacientes a partir dos 16 anos com diagnóstico recente de epilepsia. Além disso, é utilizado como terapia adjuvante, no tratamento de crises focais/parciais com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 6 anos, com epilepsia; crises mioclônicas em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 12 anos, com epilepsia mioclônica juvenil; e crises tônico-clônicas primárias generalizadas em adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade, com epilepsia idiopática generalizada. ^[13]

O medicamento levetiracetam100 mg/mL, solução oral é indicado como terapia adjuvante, no tratamento de crises parciais em adultos, crianças e bebês com idade superior a 1 mês de idade, com epilepsia. ^[14]

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020

Portaria Conjunta SAS/SCTIE n° 17, de 21 de junho de 2018 – Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Epilepsia

Informações sobre o medicamento

O medicamento levetiracetam está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de Epilepsia – CID10 G40.0, G40.1, G40.2, G40.3, G40.4, G40.5, G40.6, G40.7, G40.8, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), nas apresentações de 100 mg/mL (por frasco de 100 mL), 250 mg e 750 mg (comprimido), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Incorporação de novas apresentações

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação n° 665 e da Portaria SCTIE/MS nº 67, de 27 de setembro de 2021, tornou pública a decisão de incorporar novas apresentações de comprimidos de levetiracetam (500 mg e 1000 mg) como tratamento adjuvante para epilepsia, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: Etapa concluída. De acordo com a pactuação acordada na 11ª Reunião da CIT de novembro de 2021, o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria SCTIE/MS nº 67, de 27 de setembro de 2021, o medicamento levetiracetam nas apresentações de comprimidos de 500 mg e 1000 mg como tratamento adjuvante para epilepsia, ainda não se encontram disponíveis para a população por meio do SUS.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento levetiracetam pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional ^[15].

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

1. ↑ Portaria n.344, de 12 de maio de 1998 Acesso 01/10/2021
2. ↑ RDC n.372, de 15 de abril de 2020 Acesso 01/10/2021
3. ↑ Classe terapêutica do medicamento Antara ® - Registro ANVISA Acesso 01/10/2021
4. ↑ Classe terapêutica do medicamento Etira ® (solução) - Registro ANVISA Acesso 01/10/2021
5. ↑ Classe terapêutica do medicamento Etira ® (comprimido) - Registro ANVISA Acesso 01/10/2021
6. ↑ Classe terapêutica do medicamento Iludral ® - Registro ANVISA Acesso 01/10/2021
7. ↑ Classe terapêutica do medicamento Keppra ® - Registro ANVISA Acesso 01/10/2021
8. ↑ Classe terapêutica do medicamento Keppra ® XR - Registro ANVISA Acesso 01/10/2021
9. ↑ Classe terapêutica do medicamento Spark ® - Registro ANVISA Acesso 01/10/2021
10. ↑ Classe terapêutica do medicamento Tam ® - Registro ANVISA Acesso 01/10/2021
11. ↑ Grupo ATC Acesso 01/10/2021
12. ↑ Código ATC Acesso 01/10/2021
13. ↑ Bula do medicamento Etira ® - Comprimido Acesso 01/10/2021
14. ↑ Bula do medicamento Etira ® - Solução oral Acesso 01/10/2021
15. ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 01/10/2021

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.