Mudanças entre as edições de "Alfaelosulfase"

De InfoSUS
Ir para: navegação, pesquisa
(→‎Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC))
(→‎Informações sobre o medicamento)
Linha 28: Linha 28:
 
==Informações sobre o medicamento==
 
==Informações sobre o medicamento==
  
−
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_82a84_2018.pdf Portaria MS/SCTIE nº 82, de 19 de dezembro de 2018] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Alfaelosulfase_MPS_IVa.pdf Relatório de Recomendação n° 411 - Alfaelosulfase para o tratamento da mucopolissacaridose tipo IVa (Síndrome de Morquio A)] tornou pública a decisão de '''incorporar a alfaelosulfase para pacientes com mucopolissacaridose tipo IV A (MPS IVa; síndrome de Morquio A), no âmbito SUS''', mediante os seguintes condicionantes:
+
O medicamento [[alfaelosulfase]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de '''Mucopolissacaridose Tipo IV A – CID10 E762''' por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 1 mg/mL (injetável – frasco ampola)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
  
−
- protocolo de uso da alfaelosulfase estabelecido pelo Ministério da Saúde;
+
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
  
−
- atendimento e tratamento restritos a hospitais que integrem a Rede Nacional de Pesquisa Clínica;
+
'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
−
 
 
−
- registro dos dados clínicos e farmacêuticos em sistema nacional informático do SUS;
 
−
 
 
−
- uso ''ad experimentum'' (reavaliação em 3 anos);
 
−
 
 
−
- laudo próprio para dispensação do medicamento;
 
−
 
 
−
- fornecimento aos respectivos hospitais;
 
−
 
 
−
- negociação para redução significante de preço.
 
−
 
 
−
Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
 
−
 
 
−
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/junho/27/2.%20b%20-%20Apresenta%C3%A7%C3%A3o%20GT%20CIT%2027-06-2019.pdf 5ª Reunião da CIT de junho de 2019], o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''
 
−
 
 
−
- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaConjunta_SCTIE_SAES_19_2019.pdf  Portaria Conjunta n.19, de 4 de dezembro de 2019] foi aprovado o [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_MucopolissacaridoseTipoIVA.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Mucopolissacaridose Tipo IV A (Síndrome de Morquio A)].
 
−
 
 
−
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
 
−
 
 
−
- processo licitatório para aquisição;
 
−
 
 
−
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
 
−
 
 
−
<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_82a84_2018.pdf Portaria MS/SCTIE nº 82, de 19 de dezembro de 2018], o medicamento alfaelosulfase para pacientes com mucopolissacaridose tipo IV A, ainda não encontra-se disponível para a população através do SUS.</span>
 
  
 
==Informações sobre o financiamento==
 
==Informações sobre o financiamento==

Edição das 14h10min de 23 de fevereiro de 2021

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: enzima para reposição [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Outros produtos do trato digestivo e metabolismo [2] - A16AB12 [3]

Nomes comerciais

Vimizim ®

Indicações

O medicamento alfaelosulfase é indicado para pacientes com mucopolissacaridose tipo IVA (MPS IVA; síndrome de Morquio A) [4].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020

Portaria Conjunta nº 19, de 04 de dezembro de 2019 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Mucopolissacaridose Tipo IV A (Síndrome de Morquio A).

Informações sobre o medicamento

O medicamento alfaelosulfase está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de Mucopolissacaridose Tipo IV A – CID10 E762 por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 1 mg/mL (injetável – frasco ampola), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Informações sobre o financiamento

O medicamento alfaelosulfase pertence ao Grupo 1A, do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional [5].

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Vimizim ® – Registro ANVISA Acesso 12/01/2021
  2. ↑ Grupo ATC Acesso 12/01/2021
  3. ↑ Código ATC Acesso 12/01/2021
  4. ↑ Bula do medicamento Vimizim ® - Bula do Profissional Acesso 07/07/2020
  5. ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 14/04/2020
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
Disponível em "http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php?title=Alfaelosulfase&oldid=38763"