Mudanças entre as edições de "Tacrolimo"

Edição das 11h26min de 15 de janeiro de 2021

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: imunossupressores ^[1][2]

Classe terapêutica: imunomoduladores ^[3][4]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Imunossupressores ^[5] - L04AD02 ^[6]

Nomes comerciais

Lifaltacrolimus ®, Protopic ®, Tacroz ® e Tarfic ®

Indicações

O medicamento tacrolimo, na apresentação cápsula gelatinosa dura é indicado para a profilaxia da rejeição de órgãos em pacientes que sofreram transplantes alogênicos de fígado e rins. É recomendado o uso concomitante com corticosteroides adrenais ^[7].

O medicamento tacrolimo, na apresentação pomada dermatológica é indicado no tratamento de dermatite atópica (também chamada eczema) em pacientes (com dois anos ou mais) que não possuem uma boa resposta ou são intolerantes aos tratamentos convencionais. Além disso, pode ser utilizado na manutenção do tratamento da dermatite atópica para prevenção de surtos dos sintomas e para prolongar os intervalos livres de surtos em pacientes que possuem alta frequência de exacerbação da doença (isto é, 4 ou mais vezes por ano) que tiveram uma resposta inicial a um tratamento máximo de 6 semanas, 2 vezes ao dia, com tacrolimo pomada (lesões que desapareceram, lesões que quase desapareceram ou áreas levemente afetadas) ^[8].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020

Portaria SAS/MS nº 712, de 13 de agosto de 2014 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Imunossupressão no Transplante Renal

Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 5, de 27 de junho de 2017 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Hepático em Adultos

Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 1, de 10 de janeiro de 2018 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome Nefrótica Primária em Crianças e Adolescentes

Portaria Conjunta SCTIE/SAS/MS nº 4, de 10 de janeiro de 2019 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Hepático em Pediatria

Portaria Conjunta nº 2, de 5 de janeiro de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Cardíaco.

Informações sobre o medicamento

O medicamento tacrolimo está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de Síndrome Nefrótica Primária em Crianças e Adolescentes - CID10 N040 a N048; para Imunossupressão no Transplante Renal - CID10 Z940 e T861 e para Imunossupressão no Transplante Hepático (Pediátrico e Adulto) - CID10 Z944, e T864. Encontra-se disponível por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), nas apresentações de 1 mg e 5 mg (cápsula), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

• Recomendações da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC:

- Por meio do Relatório de Recomendação n.200 e da Portaria MS/SCTIE nº 3, de 14 de janeiro de 2016, tornou pública a decisão de incorporar o uso dos imunossupressores (entre eles o tacrolimo) em transplante pulmonar, com terapia de resgate e conforme estabelecido em Protocolo do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.</span>

- Por meio do Relatório de Recomendação n.175 e da Portaria MS/SCTIE nº 52, de 30 de setembro de 2015, do tornou pública a decisão de incorporar o uso dos imunossupressores (entre eles o tacrolimo) em transplante cardíaco, conforme Protocolo do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

SegConforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: Etapa concluída. De acordo com a pactuação acordada na 7ª Reunião da CIT de setembro de 2020, o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da da portarias supracitadas, o medicamento sirolimo ainda não se encontra disponível à população por meio do SUS como imunossupresor no transplante cardíaco, pulmonar e para o tratamento de linfangioleiomiomatose.

Conforme informado por meio eletrônico, em 28/05/2020, pela coordenação de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (CPCDT), os PCDTs de imunossupressão pós transplante de pulmão e cardíaco não publicados representam uma lacuna para o acesso à tecnologia do medicamento. Entretanto, entende-se que está pendente de resolução uma etapa anterior ao PCDT, que é a decisão acerca de medicamentos de uso off label no tratamento destas condições clínicas. Por fim, informa-se que, além da ausência de indicação de uso prevista em bula, não houve progresso junto à Anvisa quanto à autorização do uso off label de medicamentos analisados pela Conitec e com recomendação favorável à incorporação ao SUS, conforme previsão expressa do art. 21, do Decreto nº 8077/2013. Dessa maneira, foram sendo realizadas apenas as recomendações iniciais da Conitec e postergadas as finais, no aguardo de solução administrava para a questão.

Recomendação desfavorável da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação n. 421 e da Portaria SCTIE n. 81 de 17 de dezembro de 2018, tornou pública a decisão de não incorporar o tacrolimo de liberação prolongada para profilaxia de rejeição em transplante renal no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS. Considerou-se que não foi demonstrada superioridade desse medicamento em relação à forma de liberação imediata já incorporada e que, dessa forma, não se justifica a proposta de preço superior submetida pelo demandante.

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação n. 422 e da Portaria SCTIE n. 80, de 17 de dezembro de 2018 tornou pública a decisão de não incorporar o tacrolimo de liberação prolongada para profilaxia de rejeição em transplante hepático no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Considerou-se que o medicamento é não-inferior à forma de liberação imediata já incorporada, não se demonstrando a superioridade, e que, dessa forma, não se justifica a proposta de preço superior submetida pelo demandante.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento tacrolimo pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional ^[9].

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

1. ↑ Classe terapêutica do medicamento Lifaltacrolimus ® - Registro ANVISA Acesso 13/01/2021
2. ↑ Classe terapêutica do medicamento Tarfic ® - Registro ANVISA Acesso 13/01/2021
3. ↑ Classe terapêutica do medicamento Protopic ® - Registro ANVISA Acesso 13/01/2021
4. ↑ Classe terapêutica do medicamento Tacroz ® - Registro ANVISA Acesso 13/01/2021
5. ↑ Grupo ATC Acesso 13/01/2021
6. ↑ Código ATC Acesso 13/01/2021
7. ↑ Bula do medicamento Tarfic ® - Bula do profissional Acesso 13/01/2021
8. ↑ Bula dos medicamentos Tacroz ® - Bula do profissional Acesso 13/01/2021
9. ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 14/04/2020

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.