Mudanças entre as edições de "Insulina detemir"

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O medicamento '''insulina detemir '''  é indicado para o tratamento de diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças acima de 1 ano <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Levemir ® (Levemir ® FlexPen ®; Levemir ® Penfill ®) - Bula do profissional] Acesso 19/05/2020</ref>.
 
O medicamento '''insulina detemir '''  é indicado para o tratamento de diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças acima de 1 ano <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Levemir ® (Levemir ® FlexPen ®; Levemir ® Penfill ®) - Bula do profissional] Acesso 19/05/2020</ref>.
  
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==Informações sobre o medicamento==
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== Padronização no SUS ==
  
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_Insulinas_Analogas_DM1.pdf Relatório de Recomendação nº 440 – Insulinas análogas de ação prolongada para o tratamento de diabetes mellitus tipo I] e da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE-18-19.pdf Portaria MS/SCTIE nº 19, de 27 de março de 2019] tornou pública a decisão de '''incorporar insulina análoga de ação prolongada (classe da insulina detemir) para o tratamento de diabetes mellitus tipo I, condicionada ao custo de tratamento igual ou inferior ao da insulina NPH na apresentação de tubete com sistema aplicador e mediante protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS '''. Em novembro de 2019, conforme [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_SAS-17.pdf  Portaria Conjunta nº 17, de 12 de novembro de 2019], foi aprovado o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatrio_PCDT-Diabetes-Mellitus-Tipo-1_2019.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Melito Tipo 1]. '''Entretanto, apesar  da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_SAS-17.pdf  Portaria Conjunta nº 17, de 12 de novembro de 2019], as insulinas de ação prolongada, classe ao qual pertence a  insulina detemir, ainda não se encontram disponíveis à população no âmbito do SUS, para o tratamento de diabetes, devido os trâmites operacionais.'''
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[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_SAS-17.pdf  Portaria Conjunta nº 17, de 12 de novembro de 2019] -[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatrio_PCDT-Diabetes-Mellitus-Tipo-1_2019.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Melito Tipo 1].
  
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==Informações sobre o medicamento==
  
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Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas, do Ministério da Saúde, terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:'''''</span>:
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O medicamento '''insulina análoga de ação rápida, classe da insulina detemir''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de: '''Diabete Melito Tipo 1 – CID10 E100 a E109'''; por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''por sistema de aplicação''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
  
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- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia;  <span style="color:blue">(etapa concluída)
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Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
  
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- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional; <span style="color:blue">(etapa concluída)
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'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
  
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- processo licitatório para aquisição;
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
  
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- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
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<span style="color:red">'''As Insulinas análogas de ação prolongada (degludeca, determir ou glargina) pertencem ao [https://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/June/22/Elenco-de-medicamentos-do-CEAF-junho2020.pdf Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
  
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- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia
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'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
  
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- liberação dos sistemas para abertura de processos;
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A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional
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<ref>[http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 14/04/2020</ref>.
  
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- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);
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<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
  
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- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;
 
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- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
 
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Conforme pactuação acordada em [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/dezembro/03/2.%20b%20-%20Apresenta%C3%A7%C3%A3o_CIT%20novembro_2019_pactua%C3%A7%C3%A3o_financiamento_medicamentos_rename.pdf reunião da ''Comissão Intergestores Tripartite'' (CIT), realizada em 28/11/2019], '''a aquisição da insulina análoga de ação prolongada 100 UI/mL''' (insulina glargina '''ou''' Insulina detemir '''ou''' Insulina degludeca) '''será centralizada pelo Ministério da Saúde'''. Desta forma, aguarda-se o processo licitatório para aquisição do medicamento e definição de qual insulina de ação prolongada (insulina glargina ou insulina detemir ou insulina degludeca) estará disponível.
 
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
 
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<span style="color:red">A Insulina análoga de ação prolongada 100 UI/mL solução injetável com sistema de aplicação(degludeca ou determir ou glargina) pertence ao [https://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/June/22/Elenco-de-medicamentos-do-CEAF-junho2020.pdf Grupo 1A], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde.</span> O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.  A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 19/05/2020</ref>.
 
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<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
 
  
 
==Referências==
 
==Referências==
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
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''Conexão SES/PGE''
 

Edição das 15h33min de 12 de janeiro de 2021

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antidiabéticos [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Medicamentos usados em diabetes [2] - A10AE05 [3]

Nomes comerciais

Levemir ® FlexPen ®; Levemir ® Penfill ®

Indicações

O medicamento insulina detemir é indicado para o tratamento de diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças acima de 1 ano [4].

Padronização no SUS

Portaria Conjunta nº 17, de 12 de novembro de 2019 -Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Melito Tipo 1.

Informações sobre o medicamento

O medicamento insulina análoga de ação rápida, classe da insulina detemir está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de: Diabete Melito Tipo 1 – CID10 E100 a E109; por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), por sistema de aplicação, sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Informações sobre o financiamento do medicamento

As Insulinas análogas de ação prolongada (degludeca, determir ou glargina) pertencem ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional [5].

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.


Referências

  1. ↑ Classe terapêutica do medicamento Levemir ® (FlexPen ® ou Penfill ®) - Registro ANVISA Acesso 19/05/2020
  2. ↑ Grupo ATC Acesso 19/05/2020
  3. ↑ Código ATC Acesso 19/05/2020
  4. ↑ Bula do medicamento Levemir ® (Levemir ® FlexPen ®; Levemir ® Penfill ®) - Bula do profissional Acesso 19/05/2020
  5. ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 14/04/2020
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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