Mudanças entre as edições de "Nusinersena"

Edição das 16h45min de 26 de agosto de 2020

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: Outros medicamentos para transtornos do sistema músculo-esquelético ^[1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Outros medicamentos para transtornos do sistema músculo-esquelético^[2] - M09AX07 ^[3]

Nomes comerciais

Spinraza ®

Indicações

O medicamento Nusinersena é indicado para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal 5q (AME)^[4].

Padronização no SUS

Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria nº 3.193, de 9 de dezembro de 2019 Altera a Portaria de Consolidação nº 6/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o financiamento do Componente Básico da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde

Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria MS/SCTIE nº 24, de 24 de abril de 2019 - Torna pública a decisão de incorporar o nusinersena para para atrofia muscular espinhal (AME) 5q tipo 1 com diagnóstico genético confirmatório que não estejam em ventilação mecânica invasiva permanente, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

Portaria Conjunta SCTIE/SAES/MS nº 15 de 22 de outubro de 2019 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da da Atrofia Muscular Espinhal 5q tipo I

Informações sobre o medicamento

O medicamento nusinersena está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de atrofia muscular espinhal 5q tipo 1 – CID10 G12.0, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 2,4 mg/mL (injetável) , sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

• Nota: O Fluxo para fornecimento administrativo por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, do medicamento nusinersena para o tratamento de Atrofia Muscular Espinhal (AME) 5q tipo I, pode ser consultado na Nota Técnica 15/2020 DIAF/SPS/SES/SC. Enquanto que, informações sobre a oferta do medicamento nusinersena para o tratamento de Atrofia Muscular Espinhal (AME) 5q tipo II e III pelo Ministério da Saúde na modalidade compartilhamento de risco, deve ser consultada pela Nota Técnica 04/2020 DIAF/SPS/SES/SC.

Informações sobre o financiamento

O medicamento Nusinersena pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional ^[5].

Referências

1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Spinraza ® - Registro ANVISA Acesso 26/08/2020
2. ↑ Grupo ATC Acesso 26/08/2020
3. ↑ Código ATC Acesso 26/08/2020
4. ↑ Bula do profissional do medicamento Spinraza ® Acesso em 23/10/2019
5. ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 14/04/2020

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

Conexão SES/PGE