Mudanças entre as edições de "Leuprorrelina"

Edição das 15h15min de 26 de agosto de 2020

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: Antineoplásico ^[1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Terapia endócrina ^[2] - L02AE02 ^[3]

Nomes comerciais

Eligard ®; Lectrum ®; Lupron ®

Indicações

O medicamento Leuprorrelina é destinado para o:

- tratamento paliativo da neoplasia avançada da próstata, oferecendo uma alternativa no seu tratamento quando a orquiectomia ou a estrogenoterapia não forem indicadas ou aceitáveis para o paciente;

- tratamento de endometriose por um período de 6 meses (2 aplicações de leuprorrelina com intervalos de 3 meses), podendo ser utilizado em monoterapia ou como adjuvante ao tratamento cirúrgico;

- tratamento do leiomioma uterino (fibroma uterino) por um período de seis meses (2 aplicações de leuprorrelina com intervalos de 3 meses). A terapêutica pode ser pré-operatória, antes da miomectomia ou histerectomia, ou pode proporcionar alívio sintomático, no período peri menopáusico, para a mulher que não deseja submeter-se à cirurgia;

- tratamento do câncer de mama avançado, em associação ao tamoxifeno, em mulheres na pré e na perimenopausa, no qual a hormonioterapia é indicada;

- tratamento de crianças com puberdade precoce central^[4].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020

Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria nº 3.193, de 9 de dezembro de 2019 Altera a Portaria de Consolidação nº 6/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o financiamento do Componente Básico da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde

Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria Ministério da Saúde nº 879, de 12 de julho de 2016 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Endometriose

Portaria Conjunta nº 11, de 31 de outubro de 2017 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Leiomioma de Útero

Portaria Conjunta nº 3, de 8 de junho de 2017 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Puberdade Precoce Central

Informações sobre o medicamento

• Assistência Oncológica

O medicamento leuprorrelina não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde.

Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos estabelecimentos de saúde habilitados como Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) ou Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) e serviços que conformam os complexos hospitalares, devem ser baseados em evidências científicas, Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). ^[5]

Os CACONs e UNACONs credenciados e habilitados no SUS são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento, ou seja, estes estabelecimentos são os responsáveis pela definição de quais medicamentos e protocolos serão oferecidos aos seus pacientes.^[6]

Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados aqui.

- Considerações

O medicamento leuprorrelina pode ser considerado uma alternativa terapêutica quando for recomendado o uso de hormonioterapia com agonistas LHRH, como no tratamento do adenocarcinoma de próstata e no carcinoma de mama. Entretanto, cabe salientar que os CACONs e UNACONs são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

• Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)

O medicamento leuprorrelina está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de Endometriose - CID10 N80.0, N80.1, N80.2, N80.3, N80.4, N80.5, N80.8; portadores de Leiomioma de Útero – CID10 D25.1, D25.2, D25.9 e portadores de Puberdade Central Precoce – CID10 E22.8. Encontra-se disponível pela SES/SC, via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), nas apresentações de 3,75 mg (injetável – frasco-ampola) e 11,25 mg (injetável – seringa preenchida), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.

Consultar como o paciente pode ter Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF e quais os documentos necessários.

CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Informações sobre o financiamento

O medicamento leuprorrelina (3,75 mg e 11,25 mg) pertence ao Grupo 1B, cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União, sendo adquiridos pelos Estados com transferência de recursos financeiros pelo Ministério da Saúde, na modalidade Fundo a Fundo. O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional ^[7].

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Eligard ® - Registro ANVISA Acesso 26/08/2020
2. ↑ Grupo ATC Acesso 22/08/2018
3. ↑ https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L02AE02 Código ATC] Acesso 22/08/2018
4. ↑ Bula do medicamento do profissional Acesso em 27/08/2019
5. ↑ Portaria nº 140, de 27 de fevereiro de 2014 Acesso em 22/08/2018
6. ↑ Nota Técnica nº 419/2017 – CGAE/DAET/SAS/MS Acesso em 22/08/2018
7. ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 27/08/2019

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.