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A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT. | A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT. | ||
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| − | *[[ | + | *[[Heparina sódica]] (uso exclusivo em ambulatórios e ambientes hospitalares) |
| − | *[[ | + | *[[Varfarina sódica]] |
| − | + | Importante: As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma CEOS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. No entanto, é indispensável que os usuários correlacionem as alternativas citadas ao caso clínico do paciente. | |
Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem. | Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem. | ||
| − | + | == Avaliação pela CONITEC== | |
| + | - Em fevereiro de 2016, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2016/Relatorio_Anticoagulantes_FibrilacaoAtrial.pdfRelatório de Recomendação nº 195] e a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2016/PortariaSCTIE_11_2016.pdf Portaria SCTIE nº 11, de 04 de fevereiro de 2016] com a decisão final de <span style="color:red"> não incorporação do medicamento apixabana para prevenção de acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial crônica não valvar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS</span>. Considerou-se que ''as evidências científicas disponíveis na literatura sobre a eficácia e segurança dos novos medicamentos, entre eles a apixabana, são estudos pivotais (que embasaram os registros de comercialização), pois comprovaram que os novos medicamentos, como a apixabana, são não inferiores à varfarina, já disponível no SUS. Sendo assim, considerou-se que não é viável assumir eficácia superior a partir de um estudo de não inferioridade. '' | ||
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==Referências== | ==Referências== | ||
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' | *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' | ||
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Edição das 12h07min de 13 de julho de 2020
Índice
Registro na Anvisa
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: antitrombóticos [1]
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Agentes antitrombóticos [2] - B01AF02 [3]
Nomes comerciais
Eliquis ®
Indicações
O medicamento apixabana é indicado para [4]:
- prevenção de tromboembolismo venoso: artroplastia eletiva de quadril ou de joelho. Tem ação na prevenção de eventos de tromboembolismo venoso (TEV) em pacientes adultos que foram submetidos à artroplastia eletiva de quadril ou de joelho;
- prevenção de AVCe embolia sistêmica: pacientes portadores de fibrilação atrial não valvular. Atuando na redução do risco de acidente vascular cerebral (AVC), embolia sistêmica e óbito em pacientes com fibrilação atrial não valvular;
- tratamento de tromboembolismo venoso: como o tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP); e na prevenção da TVP e EP recorrentes.
Informações sobre o medicamento
O medicamento Apixabana não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
A RENAME contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, a atualização da RENAME compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.
Sendo assim, o referido produto, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.
Entretanto, cabe salientar que o SUS disponibiliza uma vasta gama de medicamentos para diferentes patologias. Os medicamentos e insumos fornecidos no âmbito do SUS, nos diferentes níveis de atenção à saúde, estão descritos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), classificados nos Componentes da Assistência Farmacêutica, quais sejam Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF), Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) e Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF).
Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponível no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF): [5][6]
- Heparina sódica (uso exclusivo em ambulatórios e ambientes hospitalares)
Importante: As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma CEOS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. No entanto, é indispensável que os usuários correlacionem as alternativas citadas ao caso clínico do paciente.
Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
Avaliação pela CONITEC
- Em fevereiro de 2016, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o de Recomendação nº 195 e a Portaria SCTIE nº 11, de 04 de fevereiro de 2016 com a decisão final de não incorporação do medicamento apixabana para prevenção de acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial crônica não valvar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Considerou-se que as evidências científicas disponíveis na literatura sobre a eficácia e segurança dos novos medicamentos, entre eles a apixabana, são estudos pivotais (que embasaram os registros de comercialização), pois comprovaram que os novos medicamentos, como a apixabana, são não inferiores à varfarina, já disponível no SUS. Sendo assim, considerou-se que não é viável assumir eficácia superior a partir de um estudo de não inferioridade.
Referências
- ↑ Eliquis ® - Registro ANVISA Acesso 13/07/2020
- ↑ Grupo ATC Acesso 13/07/2020
- ↑ Código ATC Acesso 13/07/2020
- ↑ Bula do medicamento Eliquis ® – Bula do profissional Acesso 13/07/2020
- ↑ Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 13/07/2020
- ↑ RENAME 2020 Acesso em 13/07/2020
- As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
Conexão SES/PGE
