Mudanças entre as edições de "Certolizumabe pegol"
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| + | Imunossupressores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 30/06/2020</ref> - L04AB05 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AB05 Código ATC] Acesso 30/06/2020</ref> | ||
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| − | + | - ''doença de Crohn'': para a redução dos sinais e sintomas da doença de ''Crohn'' e manutenção da resposta clínica em pacientes adultos com doença ativa de moderada a grave que tiveram resposta inadequada à terapia convencional; | |
| − | + | - ''artrite reumatoide'': em associação com metotrexato (MTX), é indicado para o tratamento da artrite reumatoide (AR) ativa, moderada a grave, em doentes adultos, quando a resposta a fármacos modificadores da evolução da doença reumática (DMARD), incluindo o MTX, foi inadequada. O medicamento '''certolizumabe pegol''' pode ser utilizado em monoterapia no caso de intolerância ao MTX ou quando o tratamento continuado com MTX é inadequado; no tratamento da AR grave, ativa e progressiva em adultos que não tenham sido tratados previamente com MTX ou outros DMARD; | |
| − | + | - ''artrite psoriásica'': em combinação com metotrexato é indicado para o tratamento da artrite psoriásica ativa em adultos quando a resposta anterior à terapia com DMARDs tenha sido inadequada; podendo ser administrado como monoterapia em casos de intolerância ao metotrexato, ou quando o tratamento contínuo com metotrexato for inadequado; | |
| − | + | - ''espondiloartrite axial'': tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial ativa grave, compreendendo adultos com espondilite anquilosante ativa grave que tiveram resposta inadequada, ou são intolerantes, a fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINES) e adultos com espondiloartrite axial ativa grave sem evidência radiográfica de EA, porém, com sinais evidentes de inflamação detectados por proteína C-reativa (PCR) elevada e/ou ressonância magnética (RM), que tiveram resposta inadequada, ou são intolerantes, à AINES; | |
| − | + | - ''psoríase em placa'': tratamento de pacientes adultos com psoríase em placa moderada a grave que são candidatos à terapia sistêmica. | |
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| − | [http://conitec.gov.br/images/ | + | [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/Portaria_Conjunta_14_PCDT_Doenca_de_Crohn_28_11_2017.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 14, de 28 de novembro de 2017] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/Portaria_Conjunta_14_PCDT_Doenca_de_Crohn_28_11_2017.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn] |
==Informações sobre o medicamento== | ==Informações sobre o medicamento== | ||
| − | O medicamento [[ | + | O medicamento [[Certolizumabe pegol]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''portadores de Artrite Reumatoide – CID10 M050, M051, M052, M053, M058, M060 e M068; doença de Crohn – CID10 K500, K501 e K508; e portadores de Espondilite Ancilosante – CID10 M45 e M468 ''' Encontra-se disponível pela SES/SC, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 200 mg/mL (injetável – seringa preenchida)''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. |
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Consultar como o paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] e quais os documentos necessários. | Consultar como o paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] e quais os documentos necessários. | ||
| − | '''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, | + | '''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos de solicitação de medicamento serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, o medicamento será liberado e posteriormente ficará disponível para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e será entregue conforme o tempo previsto para cada tratamento. |
==Avaliação pela CONITEC== | ==Avaliação pela CONITEC== | ||
| − | + | Em novembro de 2019, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_Certolizumabe_ArtritePsoriasica.pdf Relatório de Recomendação n.486] e a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_59_2019.pdf Portaria SCTIE/MS n. 59 de 20 de novembro de 2019] com a decisão de '''<span style="color:blue"> incorporar o medicamento certolizumabe pegol para o tratamento da artrite psoríaca no Sistema Único de Saúde (SUS).''' | |
| − | <span style="color:red"> | + | ''<span style="color:red"> Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como: '' |
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia; | - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia; | ||
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- envio efetivo do medicamento ao Estado. | - envio efetivo do medicamento ao Estado. | ||
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| − | + | <span style="color:red">O medicamento certolizumabe pegol pertence ao [https://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/June/22/Elenco-de-medicamentos-do-CEAF-junho2020.pdf Grupo 1A], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União, e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde.</span> O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 23/06/2020</ref>. | |
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<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>. | <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>. | ||
Edição das 16h06min de 30 de junho de 2020
Índice
Registro na Anvisa
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: anti-inflamatórios [1]
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Imunossupressores [2] - L04AB05 [3]
Nomes comerciais
Cimzia ®
Indicações
O medicamento certolizumabe pegol é indicado para [4]:
- doença de Crohn: para a redução dos sinais e sintomas da doença de Crohn e manutenção da resposta clínica em pacientes adultos com doença ativa de moderada a grave que tiveram resposta inadequada à terapia convencional;
- artrite reumatoide: em associação com metotrexato (MTX), é indicado para o tratamento da artrite reumatoide (AR) ativa, moderada a grave, em doentes adultos, quando a resposta a fármacos modificadores da evolução da doença reumática (DMARD), incluindo o MTX, foi inadequada. O medicamento certolizumabe pegol pode ser utilizado em monoterapia no caso de intolerância ao MTX ou quando o tratamento continuado com MTX é inadequado; no tratamento da AR grave, ativa e progressiva em adultos que não tenham sido tratados previamente com MTX ou outros DMARD;
- artrite psoriásica: em combinação com metotrexato é indicado para o tratamento da artrite psoriásica ativa em adultos quando a resposta anterior à terapia com DMARDs tenha sido inadequada; podendo ser administrado como monoterapia em casos de intolerância ao metotrexato, ou quando o tratamento contínuo com metotrexato for inadequado;
- espondiloartrite axial: tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial ativa grave, compreendendo adultos com espondilite anquilosante ativa grave que tiveram resposta inadequada, ou são intolerantes, a fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINES) e adultos com espondiloartrite axial ativa grave sem evidência radiográfica de EA, porém, com sinais evidentes de inflamação detectados por proteína C-reativa (PCR) elevada e/ou ressonância magnética (RM), que tiveram resposta inadequada, ou são intolerantes, à AINES;
- psoríase em placa: tratamento de pacientes adultos com psoríase em placa moderada a grave que são candidatos à terapia sistêmica.
Padronização no SUS
Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020
Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde
Portaria de Consolidação n° 2, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde
Portaria Conjunta SAS/SCTIE n. 05, de 16 de março de 2020 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide e Artrite Idiopática Juvenil
Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 25, de 22 de outubro de 2018 - Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante
Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 14, de 28 de novembro de 2017 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn
Informações sobre o medicamento
O medicamento Certolizumabe pegol está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de Artrite Reumatoide – CID10 M050, M051, M052, M053, M058, M060 e M068; doença de Crohn – CID10 K500, K501 e K508; e portadores de Espondilite Ancilosante – CID10 M45 e M468 Encontra-se disponível pela SES/SC, via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 200 mg/mL (injetável – seringa preenchida) sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
Consultar como o paciente pode ter Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF e quais os documentos necessários.
CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos de solicitação de medicamento serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, o medicamento será liberado e posteriormente ficará disponível para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e será entregue conforme o tempo previsto para cada tratamento.
Avaliação pela CONITEC
Em novembro de 2019, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o Relatório de Recomendação n.486 e a Portaria SCTIE/MS n. 59 de 20 de novembro de 2019 com a decisão de incorporar o medicamento certolizumabe pegol para o tratamento da artrite psoríaca no Sistema Único de Saúde (SUS).
Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia;
- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional;
- processo licitatório para aquisição;
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia;
- liberação dos sistemas para abertura de processos;
- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);
- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;
- envio efetivo do medicamento ao Estado.
Portanto, apesar da publicação da Portaria nº 59, de 18 de novembro de 2019, o medicamento Certolizumabe pegol ainda não se encontra disponível para tratamento da patologia supracitada, por meio do SUS.
Informações sobre o financiamento do medicamento
O medicamento certolizumabe pegol pertence ao Grupo 1A, cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União, e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde. O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional [5].
Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.
Referências
- ↑ Classe terapêutica do medicamento Cimzia ® - Registro ANVISA Acesso 30/06/2020
- ↑ Grupo ATC Acesso 30/06/2020
- ↑ Código ATC Acesso 30/06/2020
- ↑ Bula do medicamento Cimzia ® - Bula do profissional Acesso em 30/06/2020
- ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 23/06/2020
- As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
