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== Classe terapêutica Registro na Anvisa ==
== Nomes comerciais ==
== Indicações ==
O medicamento '''[[Miglustate''' ]] é indicado para o tratamento oral da doença de Gaucher do tipo 1 leve a moderada para as quais a terapia de substituição enzimática é considerada inadequada, ; e para o tratamento das manifestações neurológicas progressivas em pacientes adultos e pediátricos com doença de Niemann-Pick tipo C<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBulaindex.asp?pNuTransacao=5429412014&pIdAnexo=2113319 Bula do medicamento Zavesca ® - Bula do profissional] Acesso em 2108/0305/20192020</ref>.
== Padronização no SUS - Legislações Relacionadas ==
[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020]
[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde
[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde
[http://bvsms.saudeconitec.gov.br/bvsimages/saudelegisRelatorios/sasPortaria/2017/poc0004_23_06_2017Portaria_conjunta_4_5.html pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE /MS nº 4, de 22 de junho de 2017, retificada em 27 de junho de 2017] - [http://portalarquivos2.saudeconitec.gov.br/images/pdfProtocolos/2017/setembro/18/MINUTA-de-Portaria-RETIFICADA-EM-18-09-2017---ATUALIZA----O-NO-SITEPCDT___Doenca_de_Gaucher.pdf Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Gaucher] ==Informações sobre o medicamento==
O medicamento [[miglustate]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''portadores da doença de Gaucher - CID10 E752'''. Encontra-se disponível pela SES/SC, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 100 mg (cápsula)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
Consultar como o paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] e quais os documentos necessários.
'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.
==Avaliação pela CONITEC==
Em junho julho de 2019, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) emitiu publicou o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_miglustate_Niemann_Pick_465_2019_FINAL.pdf Relatório n.465] e a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2019/prt0035_24_07_2019.html Portaria SCTIE/MS nº 35, de 23 de julho de Recomendação nº 4652019] com a decisão final de '''<span style="color:red">não incorporação do incorporar o miglustate para o tratamento de manifestações neurológicas da doença de Niemann-Pick tipo C, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)</span>. Considerou-se que '''as evidências disponíveis não são conclusivas quanto aos ganhos clinicamente relevantes para o paciente com alterações neurológicas decorrentes da Doença de Niemann-Pick Tipo C, ''"devido a à escassez de estudos com boa qualidade metodológica , à falta de maior detalhamento em alguns estudos e a resultante baixa qualidade da evidência"''.
==Informações sobre o financiamento==
<span style="color:red">'''O medicamento [[Miglustate]] pertence ao [httphttps://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceuticaimages/pdf/2020/marco/medicamentos-rename10/componenteElenco-especializadoCEAF-da-assistencia-farmaceutica-ceaf mar2020.pdf Grupo 1A], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde.'''</span> '''O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 2608/0805/20192020</ref>.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.